Impatto del rimborso del trattamento per smettere di fumare sui tassi di cessazione nei fumatori motivati a smettere (ACCESSATION)
29 febbraio 2012 aggiornato da: Pfizer
Uno studio pragmatico, randomizzato e controllato che valuta l'impatto dell'accesso al rimborso del trattamento per smettere di fumare sulla proporzione di chi ha smesso con successo in una popolazione canadese di fumatori motivati a smettere
Questo studio si basa sull'ipotesi che l'accesso al rimborso del trattamento per la cessazione dal fumo (SCT) possa aumentare significativamente il numero di persone che riescono a smettere in una popolazione di fumatori motivati a smettere: 1) aumentando l'uso di SCT nei tentativi di cessazione e 2) migliorare l'aderenza del soggetto al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1380
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
- Pfizer Investigational Site
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Chilliwack, British Columbia, Canada, V2P 4M9
- Pfizer Investigational Site
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Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
- Pfizer Investigational Site
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Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 1K7
- Pfizer Investigational Site
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
- Pfizer Investigational Site
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Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
- Pfizer Investigational Site
-
North Vancouver, British Columbia, Canada, V7N 4M2
- Pfizer Investigational Site
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Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
- Pfizer Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5K 1K3
- Pfizer Investigational Site
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Pfizer Investigational Site
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Pfizer Investigational Site
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Pfizer Investigational Site
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
- Pfizer Investigational Site
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2M 3T2
- Pfizer Investigational Site
-
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Newfoundland and Labrador
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Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
- Pfizer Investigational Site
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Paradise, Newfoundland and Labrador, Canada, A1L 1C6
- Pfizer Investigational Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
- Pfizer Investigational Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2E2
- Pfizer Investigational Site
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1C6
- Pfizer Investigational Site
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Windsor, Nova Scotia, Canada, B0N 2T0
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Aylmer, Ontario, Canada, N5H 1K9
- Pfizer Investigational Site
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Bolton, Ontario, Canada, L7E 1E8
- Pfizer Investigational Site
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Collingwood, Ontario, Canada, L9Y 1W3
- Pfizer Investigational Site
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Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
- Pfizer Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Pfizer Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N6C 4Y7
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N6H 4P2
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N6P 1A9
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N5Y 5K7
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N5W 3C6
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 5G6
- Pfizer Investigational Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Pfizer Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3R2
- Pfizer Investigational Site
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
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Stayner, Ontario, Canada, L0M 1S0
- Pfizer Investigational Site
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Strathroy, Ontario, Canada, N7G 1Y7
- Pfizer Investigational Site
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Thornhill, Ontario, Canada, L4J 6W6
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M8V 3X8
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6L 3C9
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Pfizer Investigational Site
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Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
- Pfizer Investigational Site
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 1L2
- Pfizer Investigational Site
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Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 5Y9
- Pfizer Investigational Site
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Montague, Prince Edward Island, Canada, C0A 1R0
- Pfizer Investigational Site
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 3X1
- Pfizer Investigational Site
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 7H9
- Pfizer Investigational Site
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 6Y6
- Pfizer Investigational Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatori giornalieri (10 sigarette al giorno o più);
- Fumatori motivati a tentare di smettere entro i successivi 14 giorni;
- I potenziali soggetti devono essere pazienti ambulatoriali;
- Un soggetto deve avere una condizione medica mentale e fisica stabile (secondo il giudizio dell'investigatore).
Criteri di esclusione:
- Un soggetto attualmente idoneo per il rimborso del trattamento per la cessazione dal fumo (SCT), sia da un'assicurazione pubblica che privata contro i farmaci;
- Un soggetto con uno stato di assicurazione antidroga sconosciuto;
- Un soggetto residente in un nucleo familiare in cui è presente qualcuno già reclutato nello studio;
- Un soggetto con una prescrizione SCT non compilata rilasciata negli ultimi tre mesi o con un prodotto SCT non utilizzato;
- Un soggetto con una malattia pericolosa per la vita (cioè, cancro noto o sospetto o altra malattia con un'aspettativa di vita inferiore a un anno).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Copertura completa del trattamento per smettere di fumare (100%)
Un soggetto randomizzato al gruppo di intervento avrà diritto al rimborso del trattamento per la cessazione dal fumo (SCT) durante il periodo di 26 settimane successivo alla randomizzazione.
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Si tratta di uno studio pragmatico in cui l'intervento è una polizza sanitaria (rimborso SCT).
Champix (vareniclina), Zyban (bupropione) e NRT (terapie sostitutive della nicotina; cerotti, gengive) sono ammissibili al rimborso SCT.
Le prescrizioni saranno rilasciate secondo la versione più recente della monografia del prodotto dello SCT prescritto o equivalente.
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Altro: Copertura del trattamento per smettere di fumare (0%)
I soggetti nel gruppo di controllo che scelgono di smettere utilizzando un metodo SCT non avranno diritto al rimborso del trattamento per la cessazione dal fumo (SCT) e, quindi, dovranno acquistare il trattamento di tasca propria.
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Nessuno dei soggetti reclutati nello studio ha accesso al rimborso SCT nella vita reale.
Pertanto, i soggetti randomizzati nel gruppo di controllo rappresentano la mancanza di copertura SCT nella vita reale e sono considerati ricevere lo standard di cura per la cessazione del fumo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con prevalenza puntiforme di 7 giorni (PP) di astinenza
Lasso di tempo: Settimana 26
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Percentuale di partecipanti che hanno auto-riferito l'astinenza dal tabacco per i 7 giorni precedenti (PP di 7 giorni) con una risposta negativa alle seguenti domande: "Hai fumato qualche sigaretta (anche una boccata) negli ultimi 7 giorni?"
e "Hai usato qualsiasi prodotto contenente nicotina (come masticare, tabacco da fiuto, pipa, sigaro) diverso da una terapia sostitutiva della nicotina (NRT) (trattamento per smettere di fumare [SCT]) negli ultimi 7 giorni?"
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Settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con astinenza PP di 7 giorni confermata biochimicamente dal tabacco
Lasso di tempo: Settimana 26
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L'astinenza dal tabacco PP è stata giudicata se sono state soddisfatte le seguenti condizioni: (a) astinenza dal tabacco autodichiarata per i 7 giorni precedenti con una risposta negativa alle domande "Hai fumato sigarette (anche una boccata) negli ultimi 7 giorni?"
e "Hai usato qualsiasi prodotto contenente nicotina (come masticare, tabacco da fiuto, pipa, sigaro) diverso da un NRT (SCT) negli ultimi 7 giorni?"
confermato da risultati negativi del test della cotinina nelle urine (definiti come livelli di cotinina inferiori a [<]200 nanogrammi per millilitro [ng/mL]).
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Settimana 26
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Percentuale di partecipanti con astinenza continua (CA) alle settimane 26, 39 e 52
Lasso di tempo: Settimana 26, Settimana 39 e Settimana 52
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La CA dal fumo è stata giudicata se sono state soddisfatte le seguenti condizioni: (a) astinenza continua dal tabacco autodichiarata durante il periodo di tempo definito con una risposta negativa alle domande "Hai fumato sigarette (anche una boccata) dall'ultimo contatto/visita ?" ad ogni visita dalla settimana 26 alla settimana 52 (settimane 26, 39 e 52) e "Hai usato qualsiasi prodotto contenente nicotina (come masticare, tabacco da fiuto, pipa, sigaro) diverso da un NRT (SCT) dall'ultimo contatto /visita?" e (b) i risultati del test della cotinina nelle urine non erano né positivi (maggiori o uguali a [≥]200 ng/mL) né mancanti.
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Settimana 26, Settimana 39 e Settimana 52
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Percentuale di partecipanti con PP di 7 giorni di astinenza alla settimana 13
Lasso di tempo: Settimana 13
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L'astinenza dal tabacco PP è stata giudicata se il partecipante ha auto-riferito l'astinenza dal tabacco per i 7 giorni precedenti con una risposta negativa alle seguenti domande: "Hai fumato qualche sigaretta (anche una boccata) negli ultimi 7 giorni?"
e "Hai usato qualsiasi prodotto contenente nicotina (come masticare, tabacco da fiuto, pipa, sigaro) diverso da un NRT (SCT) negli ultimi 7 giorni?"
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Settimana 13
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Percentuale di partecipanti con tasso di abbandono a lungo termine (LTQR) dalle settimane 26 alla 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 26 alla settimana 52
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LTQR è stato giudicato se sono state soddisfatte le seguenti condizioni: il partecipante ha autodichiarato l'astinenza dal tabacco per i 7 giorni precedenti con una risposta negativa alle seguenti domande: "Hai fumato sigarette (anche una boccata) negli ultimi 7 giorni?"
e "Hai usato qualsiasi prodotto contenente nicotina (come masticare, tabacco da fiuto, pipa, sigaro) diverso da un NRT (SCT) negli ultimi 7 giorni?"
e non ha avuto più di 6 giorni cumulativi di utilizzo di prodotti contenenti nicotina dalle settimane 26 alla 52
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Dalla settimana 26 alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
7 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3051116
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Prove cliniche su Smettere di fumare
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