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Agopuntura/moxibustione (Acu/Moxa) per la neuropatia periferica simmetrica distale (DSP) nell'HIV (TCMAcuPilot)

20 giugno 2012 aggiornato da: Joyce Anastasi, NYU Langone Health

Intervento TCM orientato al paziente per DSP nell'HIV: uno studio pilota

Questo studio preliminare esaminerà l'uso dell'agopuntura e della moxibustione (Acu/Moxa) per la neuropatia periferica simmetrica distale (DSP) associata all'HIV applicando le valutazioni della medicina tradizionale cinese (MTC) condotte da un agopuntore diagnostico. Gli investigatori valuteranno il ruolo di Acu/Moxa nel ridurre i sintomi del DSP correlato all'HIV/AIDS e gli effetti collaterali del trattamento. Saranno inoltre esaminati gli effetti della riduzione dei sintomi sulla qualità della vita. Questa applicazione stabilirà una prova di principio per il ruolo di Acu/Moxa nel trattamento del DSP e fornirà dati che serviranno come base per stabilire una futura sperimentazione clinica più ampia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato con sham/placebo, in cieco (soggetto e valutatore), a gruppi paralleli. Questo studio preliminare esaminerà l'uso dell'agopuntura e della moxibustione (Acu/Moxa) per il DSP associato all'HIV applicando le valutazioni della MTC condotte da un agopuntore diagnostico. Gli investigatori valuteranno il ruolo di Acu/Moxa nel ridurre i sintomi del DSP correlato all'HIV/AIDS e gli effetti collaterali del trattamento. Saranno inoltre esaminati gli effetti della riduzione dei sintomi sulla qualità della vita. I dati dei diari dei sintomi giornalieri e dei questionari saranno analizzati con l'analisi della varianza del modello misto per la differenza tra i gruppi nel modello temporale di riduzione dei sintomi al basale, dopo 6 settimane di trattamento bisettimanale e dopo una sessione di follow-up senza trattamento. Inoltre, analisi esplorative valuteranno la logistica di una sperimentazione clinica CAM per il DSP correlato all'HIV/AIDS in preparazione di una sperimentazione clinica più ampia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sieropositivi o soggetti con diagnosi di AIDS definita dal CDC di età pari o superiore a 18 anni, hanno una storia di neuropatia periferica simmetrica distale degli arti inferiori (gambe e piedi) da due mesi o più.
  • Sperimentare una gravità del dolore valutata dal paziente a "moderata" sulla scala del dolore di Gracely documentata nel diario prospettico dei sintomi di autovalutazione di 1 settimana.
  • Verifica da parte del fornitore primario dei soggetti: stato dell'HIV, diagnosi di DSP e accordo sul fatto che il loro paziente è clinicamente idoneo per lo studio.
  • Individui in grado di completare con successo un mini-esame sullo stato mentale (ottenendo un punteggio di 24 o superiore).
  • Individui che comprendono e accettano di completare i diari giornalieri dei sintomi per la durata dello studio.
  • Gli individui che assumono combinazioni antiretrovirali (a) devono aver completato le prime 8 settimane di un regime stabile (stessi farmaci, dose e frequenza) prima dell'ingresso nello studio.
  • Gli individui che assumono farmaci per il dolore cronico (b) devono essere in un regime stabile (stesso farmaco, dose e frequenza) per almeno ventuno (21) giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Gli individui che assumono tutti gli altri farmaci che possono avere la neuropatia elencata come effetto collaterale devono essere su un regime stabile (stessi farmaci, dose e frequenza) per almeno 21 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Individui con una condizione medica acuta, ad esempio polmonite da pneumocystis carinii, tubercolosi e/o altre infezioni o condizioni opportunistiche che richiedono cure mediche.
  • Individui con diagnosi di diabete mellito, carenza di vitamina B12
  • Farmaci applicati localmente agli arti inferiori.
  • Individui con dipendenza da alcol e/o sostanze.
  • Individui con tendenza al sanguinamento
  • Attualmente in trattamento con corticosteroidi
  • Uso di INH, dapsone o metronidazolo entro 8 settimane prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura/moxibustione
Le valutazioni diagnostiche degli agopuntori informeranno le prescrizioni del trattamento di agopuntura/moxibustione per le persone con HIV/AIDS che soffrono di neuropatia periferica distale. Questo protocollo è personalizzato specificamente per la diagnosi unica del soggetto in base ai sintomi riportati in ogni sessione di agopuntura diagnostica (DA).
Altro: Agopuntura / Moxibustione

I punti di agopuntura/moxibustione saranno somministrati per prescrizione di punti.

- Attivo
Comparatore placebo: Placebo Agopuntura / Moxibustione
Sham/placebo Arm: i punti verranno amministrati lontano dalla posizione classica/tradizionale del vero punto.
Altro: Agopuntura/moxibustione
Sham/Placebo Agopuntura/Moxibustione - Non attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diario dei sintomi Gracely Pain Scale
Lasso di tempo: Visite di base, settimanali e di follow-up
Visite di base, settimanali e di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Schermata della neuropatia periferica soggettiva (SPNS) Modulo di valutazione neurologica della scala delle impressioni cliniche globali
Lasso di tempo: Visite di base, settimanali e di follow-up
Visite di base, settimanali e di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Joyce K Anastasi, PhD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAD3398

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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