Sicurezza ed efficacia di RGH-188 (cariprazina) nella depressione bipolare
22 agosto 2018 aggiornato da: Forest Laboratories
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo sull'RGH-188 (cariprazina) nella depressione bipolare
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di cariprazina nel trattamento di pazienti ambulatoriali con depressione bipolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
234
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Encino, California, Stati Uniti, 91316
- Forest Investigative Site 005
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Forest Investigative Site 017
-
National City, California, Stati Uniti, 91950
- Forest Investigative Site 027
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Forest Investigative Site 013
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Forest Investigative Site 010
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
- Forest Investigative Site 020
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Forest Investigative Site 007
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Forest Investigative Site 019
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Forest Investigative Site 026
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Forest Investigative Site 012
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
- Forest Investigative Site 024
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Forest Investigative Site 029
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Forest Investigative Site 002
-
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New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
- Forest Investigative Site 028
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Forest Investigative Site 001
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Forest Investigative Site 018
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Forest Investigative Site 004
-
Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
- Forest Investigative Site 022
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Forest Investigative Site 015
-
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
- Forest Investigative Site 006
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Forest Investigative Site 011
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Forest Investigative Site 014
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
- Forest Investigative Site 023
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Vermont
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Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091
- Forest Investigative Site 003
-
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Forest Investigative Site 009
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Forest Investigative Site 016
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, 18-65 anni
- Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV-TR per il Disturbo Bipolare I o II senza caratteristiche psicotiche, con un episodio depressivo in corso
- Un precedente episodio maniacale, ipomaniacale o misto verificato
- Punteggio di 20 o superiore su HAMD-17
- Punteggio di 2 o superiore all'articolo 1 dell'HAMD
Criteri di esclusione:
- Punteggio maggiore di 12 sulla scala di valutazione Young Mania
- Otto o più episodi di disturbo dell'umore (depressione, mania, ipomania o stato misto) nei 12 mesi precedenti la Visita 1
- Diagnosi principale basata sul DSM-IV-TR di un disturbo in asse I diverso dal disturbo bipolare (è accettabile una diagnosi secondaria di Disturbo d'Ansia Generalizzata in comorbilità, Disturbo d'Ansia Sociale o fobie specifiche)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
0,25 - 0,75 mg/die capsule di cariprazina, somministrazione orale, una volta al giorno.
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Farmaco: cariprazina (0,25 - 0,75 mg/die)
Farmaco: cariprazina (1,5 - 3,0 mg/die)
|
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Sperimentale: 2
Capsule di cariprazina da 1,5 a 3,0 mg/die, somministrazione orale, una volta al giorno.
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Farmaco: cariprazina (0,25 - 0,75 mg/die)
Farmaco: cariprazina (1,5 - 3,0 mg/die)
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Comparatore placebo: 3
Capsule placebo corrispondenti, somministrazione orale, dosaggio una volta al giorno.
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capsule di placebo, somministrazione orale, una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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Il paziente viene valutato su una scala da 0 a 6 su 10 item.
Tristezza apparente, tristezza riferita, stanchezza, pensieri pessimistici, tensione interiore, pensieri suicidari, riduzione del sonno e dell'appetito, difficoltà di concentrazione, incapacità di sentire.
Il punteggio MADRS complessivo varia da 0 a 60, dove 0 indica nessun sintomo e un punteggio di 60 indica la massima gravità.
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Dal basale alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del basale nel miglioramento delle impressioni cliniche globali ( CGI-I )
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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Il paziente è stato valutato su una scala da 1 a 7, dove 1 indicava che il paziente era molto migliorato e 7 che indicava che il paziente stava molto peggio.
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Dal basale alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: William Greenberg, MD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGH-MD-52
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