Studio sulla sicurezza in aperto della sospensione di sferoidi con rivestimento enterico nei neonati di età inferiore a 12 mesi con presunta malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
29 aprile 2010 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uno studio multicentrico sulla sicurezza in aperto di 2 dosi di sospensione di sferoidi con rivestimento enterico di pantoprazolo sodico in neonati di età inferiore a 12 mesi con presunta MRGE
Lo scopo di questo studio è fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità dopo ripetute dosi di pantoprazolo.
Solo i pazienti che hanno completato con successo lo studio 3001B3-331 (NCT00362609) o lo studio 3001B3-333 (NCT00259012) possono partecipare a questo studio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brisbane, Australia
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Edegem, Belgio, 2650
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Leuven, Belgio, 3000
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
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Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
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Paris Cedex, Francia, 75674
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Paris Cedex, Francia, 75935
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Bochum, Germania, 44797
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Osnabrueck, Germania, 49074
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Potsdam, Germania, 14467
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Brescia, Italia, 25123
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Napoli, Italia, 80121
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Roma, Italia, 00161
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Rotterdam, Olanda, 3015 GJ
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Bydgoszcz, Polonia, 85-165
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Krakow, Polonia, 33-663
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Lublin, Polonia, 20-093
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
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Oakland, California, Stati Uniti, 94609-1809
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8064
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0296
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
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Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33323
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
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Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0284
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
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Michigan
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Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
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Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595-1689
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3042
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-1320
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-9550
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9063
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
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Durban, Sud Africa, 3630
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Overport, Sud Africa, 4067
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Pretoria, Sud Africa, 0083
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CPT
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Panorama, CPT, Sud Africa, 7500
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KZN
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Pietermaritzburg, KZN, Sud Africa, 3235
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Zurich, Svizzera, 8032
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completamento positivo dello studio 3001B3-331 (NCT00362609) o 3001B3-333 (NCT00259012).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono l'uso cronico di warfarin, carbamepazina o fenitoina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dose elevata
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Comparatore attivo: Basso dosaggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con valori dei test di laboratorio di potenziale importanza clinica durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
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Sono stati stabiliti criteri predefiniti per ciascun test di laboratorio per definire i valori che sarebbero stati identificati come di potenziale importanza clinica.
I criteri sono i seguenti: Potassio ≤ 3,0 mEq/L o ≥ 6,2 mEq/L; Anidride carbonica < 12 mEq/L o > 35 mEq/L; Bilirubina totale > 1,5xULN; PCI > 3xULN; Gastrina ≥ 600 pg/mL; Neutrofili < 10% o > 80%; Conta piastrinica < 100 x10 alla terza potenza/ul o > 600 x10 alla terza potenza/ul; Albumina proteica urinaria > 2+ (dipstick) 100 mg/dL o positiva; Esterasi leucocitaria urinaria > 2+ (dipstick) moderata o positiva.
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6 settimane
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Parametri di crescita Z-score
Lasso di tempo: 6 settimane
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Z-Score è una misura statistica per valutare il confronto tra un singolo punto dati e uno standard.
Un punteggio Z descrive se una media è al di sopra o al di sotto dello standard e quanto è insolita la misurazione.
I punteggi Z vanno principalmente da -3 a +3.
Un punteggio Z pari a 0 indica la stessa media, >0 una media maggiore e <0 una media inferiore rispetto allo standard.
In questo studio, i parametri di crescita infantile sono stati confrontati con uno standard definito dai grafici di crescita dei Centers for Disease Control.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
- Investigatore principale: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
- Investigatore principale: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
- Investigatore principale: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 maggio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Esofagite
- Ulcera peptica
- Malattie duodenali
- Reflusso gastroesofageo
- Esofagite, peptico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Pantoprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3001B3-335
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