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Studio dell'aripiprazolo nel trattamento dei disturbi pervasivi dello sviluppo

7 dicembre 2018 aggiornato da: Indiana University

Farmacoterapia dei disturbi pervasivi dello sviluppo

Lo scopo di questo studio è sviluppare un trattamento farmacologico meglio tollerato e più efficace con individui con Disturbo Pervasivo dello Sviluppo. Questo è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, sull'aripiprazolo nella gestione dei comportamenti disadattivi del disturbo pervasivo dello sviluppo. I ricercatori ipotizzano che l'aripiprazolo sarà più efficace del placebo per ridurre l'aggressività, i capricci e il comportamento autolesionistico nei bambini con disturbo pervasivo dello sviluppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi pervasivi dello sviluppo (PDD) sono caratterizzati da gravi compromissioni nell'interazione sociale e nella comunicazione, oltre a modelli ristretti di interessi e attività. La ricerca suggerisce che una disregolazione dei sistemi della dopamina e della serotonina contribuisce a questi comportamenti interferenti negli individui con PDD. Dopo che i benefici dei neurolettici tipici sono stati riportati nei soggetti con PDD, la ricerca si è spostata sugli antipsicotici atipici che hanno dimostrato di essere meglio tollerati ed efficaci in questa popolazione. Tuttavia, anche gli antipsicotici atipici sono stati associati ad effetti avversi. Rimane quindi la necessità di una nuova farmacoterapia che sia sicura ed efficace per bambini e adolescenti con PDD. Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare se l'aripiprazolo è efficace e ben tollerato per l'irritabilità nei bambini e negli adolescenti con PDD non altrimenti specificato (NAS) durante una fase acuta di 8 settimane e se l'efficacia e la tollerabilità dell'aripiprazolo sono mantenute durante un periodo di 16 Fase di continuazione di una settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children, Christian Sarkine Autism Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di sesso maschile e femminile di età compresa tra 5 e 17 anni e di peso corporeo superiore o uguale a 15 kg.
  • Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quarta Edizione, Testo Rivisto (DSM-IV-TR) diagnosi di Disturbo Pervasivo dello Sviluppo Non Altrimenti Specificato (PDD NOS).
  • Assenza di farmaci psicotropi per almeno 2 giorni prima dello screening dei test di laboratorio e dell'elettrocardiogramma (ECG).
  • Irritabilità significativa determinata da un punteggio di gravità dell'impressione globale clinica maggiore o uguale a 4 (moderatamente malato) e un punteggio uguale o superiore a 18 nella sottoscala dell'irritabilità della lista di controllo del comportamento aberrante.
  • Quoziente di intelligenza (QI) uguale o superiore a 50 basato sulla Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC), 4a edizione; il Leiter International Test of Intelligence-Revised verrà utilizzato se un bambino non è verbale ma si pensa che abbia un QI maggiore o uguale a 50.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi DSM-IV-TR diversa da PDD NOS (disturbo autistico, disturbo di Asperger, disturbo di Rett o disturbo disintegrativo dell'infanzia), schizofrenia, disturbo bipolare o abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi.
  • Disturbo in comorbilità con possibile associazione con l'autismo (ad es. Sindrome dell'X fragile, sclerosi tuberosa).
  • Una condizione medica significativa come una malattia cardiaca, epatica, renale o polmonare o un disturbo convulsivo, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico o dai test di laboratorio.
  • Soggetti con un disturbo convulsivo attivo (saranno presi in considerazione la storia di convulsioni febbrili nella prima infanzia.
  • Donne con un test di gravidanza sulle urine positivo.
  • Evidenza di un precedente studio adeguato con aripiprazolo (definito come uguale o superiore a 2 settimane a una dose uguale o superiore a 5 mg al giorno. Quando non ci sono prove di un precedente studio adeguato, i soggetti devono essere liberi da farmaci per almeno 2 settimane prima del basale.
  • Storia della sindrome neurolettica maligna.
  • - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non sono idonei in altro modo a partecipare a questo studio, incluso l'impossibilità di soddisfare i requisiti dello studio per qualsiasi motivo.
  • Ipersensibilità all'aripiprazolo [ad es. risposta allergica o effetto avverso grave] (tachicardia significativa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1. Aripiprazolo prodotto orale
I partecipanti riceveranno il prodotto orale Aripiprazolo con una dose minima di 2 mg al giorno a una dose massima di 20 mg al giorno per 8 settimane di trattamento.
Droga: Aripiprazolo prodotto orale
Dose minima di 2 mg al giorno fino a una dose massima di 20 mg al giorno per 8 settimane di trattamento.
Altri nomi:
  • Abilitare
Comparatore placebo: Braccio 2. Capsula orale di placebo
I partecipanti riceveranno capsule orali placebo corrispondenti (identiche per dimensioni e aspetto al farmaco in studio) per 8 settimane di trattamento.
Droga: Capsula orale di placebo
Il placebo sarà identico per dimensioni e aspetto al farmaco in studio.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti migliorati come misurato dalla scala Clinical Global Impression-Global Improvement (miglioramento definito come CGI-I=1 o CGI-I=2)
Lasso di tempo: Uscita dallo studio della fase in doppio cieco - fino a 8 settimane
Clinical Global Impressions (Guy, 1976) miglioramento globale (CGI-I) è progettato per tenere conto di tutti i fattori per arrivare a una valutazione della risposta al trattamento. La scala CGI-I va da 1 a 7, con punteggi più bassi che indicano un miglioramento maggiore (1=molto migliorato e 2=molto migliorato). I partecipanti con un punteggio CGI-I di 1 o 2 sono stati classificati come migliorati. Quattro partecipanti assegnati al placebo hanno completato un colloquio di uscita prima della settimana 8. Un partecipante assegnato al placebo e un partecipante assegnato ad aripiprazolo si sono ritirati dallo studio senza completare un colloquio di uscita.
Uscita dallo studio della fase in doppio cieco - fino a 8 settimane
Lista di controllo del comportamento aberrante medio post-basale Punteggio di sottoscala dell'irritabilità, referto del genitore, fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
L'Aberrant Behaviour Checklist (ABC) è una lista di controllo dei sintomi per valutare i comportamenti problema in individui di età compresa tra 6 e 54 anni con ritardo mentale. L'ABC completo è una valutazione dei genitori di 58 elementi con cinque fattori: irritabilità, ritiro sociale, stereotipia, iperattività e linguaggio inappropriato. È stato utilizzato come misura di esito primaria in diversi studi su bambini con disabilità dello sviluppo. L'interpretazione dello strumento e delle sue sottoscale è che un maggior numero di item indica una maggiore gravità. L'intervallo dei punteggi per la sottoscala Irritabilità è compreso tra 0 e 45. Le medie sono state stimate utilizzando un modello di regressione lineare a misure ripetute con gruppo di trattamento, punteggio basale, settimana di studio (in categorie) e stadio di Tanner come covariate. Un contrasto lineare ha stimato la media tra i punti temporali dello studio. Gli intervalli di confidenza riflettono una correzione del test multiplo di Bonferroni che tiene conto della selezione di due esiti primari.
Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del comportamento aberrante medio post-basale Punteggio della sottoscala dell'iperattività, report dei genitori, fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
L'Aberrant Behaviour Checklist (ABC) è una lista di controllo dei sintomi per valutare i comportamenti problema in individui di età compresa tra 6 e 54 anni con ritardo mentale. L'ABC completo è una valutazione dei genitori di 58 elementi con cinque fattori: irritabilità, ritiro sociale, stereotipia, iperattività e linguaggio inappropriato. La sottoscala Iperattività a 16 item copre l'iperattività (7 item), l'impulsività (2 item), la disattenzione (3 item) e la non conformità (4 item). È stato utilizzato come misura di esito primaria in diversi studi su bambini con disabilità dello sviluppo. L'interpretazione dello strumento e delle sue sottoscale è che un maggior numero di item indica una maggiore gravità. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 48 nella sottoscala Iperattività. Le medie sono state stimate utilizzando un modello di regressione lineare a misure ripetute con gruppo di trattamento, punteggio al basale, settimana di studio (in categorie) e stadio di Tanner come covariate. Un contrasto lineare ha stimato la media tra i punti temporali dello studio.
Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Lista di controllo del comportamento aberrante medio post-basale Punteggio della sottoscala del discorso inappropriato, relazione del genitore, fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
L'Aberrant Behaviour Checklist (ABC) è una lista di controllo dei sintomi per valutare i comportamenti problema in individui di età compresa tra 6 e 54 anni con ritardo mentale. L'ABC completo è una valutazione dei genitori di 58 elementi con cinque fattori: irritabilità, ritiro sociale, stereotipia, iperattività e linguaggio inappropriato. È stato utilizzato come misura di esito primaria in diversi studi su bambini con disabilità dello sviluppo. L'interpretazione dello strumento e delle sue sottoscale è che un maggior numero di item indica una maggiore gravità. L'intervallo dei punteggi per la sottoscala del linguaggio inappropriato va da 0 a 12. Le medie sono state stimate utilizzando un modello di regressione lineare a misure ripetute con gruppo di trattamento, punteggio al basale, settimana di studio (in categorie) e stadio di Tanner come covariate. Un contrasto lineare ha stimato la media tra i punti temporali dello studio.
Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Lista di controllo del comportamento aberrante post-basale medio Punteggio di sottoscala del ritiro sociale, relazione del genitore, fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
L'Aberrant Behaviour Checklist (ABC) è una lista di controllo dei sintomi per valutare i comportamenti problema in individui di età compresa tra 6 e 54 anni con ritardo mentale. L'ABC completo è una valutazione del genitore di 58 voci con cinque fattori: irritabilità, ritiro sociale, stereotipia, iperattività e linguaggio inappropriato. È stato utilizzato come misura di esito primaria in diversi studi su bambini con disabilità dello sviluppo. L'interpretazione dello strumento e delle sue sottoscale è che un maggior numero di item indica una maggiore gravità. L'intervallo di punteggi per la sottoscala Ritiro sociale va da 0 a 48. Le medie sono state stimate utilizzando un modello di regressione lineare a misure ripetute con gruppo di trattamento, punteggio al basale, settimana di studio (in categorie) e stadio di Tanner come covariate. Un contrasto lineare ha stimato la media tra i punti temporali dello studio.
Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Lista di controllo del comportamento aberrante medio post-basale Punteggio della sottoscala della stereotipia, relazione del genitore, fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
L'Aberrant Behaviour Checklist (ABC) è una lista di controllo dei sintomi per valutare i comportamenti problema in individui di età compresa tra 6 e 54 anni con ritardo mentale. L'ABC completo è una valutazione dei genitori di 58 elementi con cinque fattori: irritabilità, ritiro sociale, stereotipia, iperattività e linguaggio inappropriato. È stato utilizzato come misura di esito primaria in diversi studi su bambini con disabilità dello sviluppo. L'interpretazione dello strumento e delle sue sottoscale è che un maggior numero di item indica una maggiore gravità. L'intervallo di punteggi per la sottoscala Stereotipia è compreso tra 0 e 21. Le medie sono state stimate utilizzando un modello di regressione lineare a misure ripetute con gruppo di trattamento, punteggio basale, settimana di studio (in categorie) e stadio di Tanner come covariate. Un contrasto lineare ha stimato la media tra i punti temporali dello studio.
Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly A. Stigler, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0805-26
  • MH 082119

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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