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Trattamento dell'arteria iliaca con lo stent in cromo cobalto Invatec Scuba™ (INTENSE) (INTENSE)

28 gennaio 2016 aggiornato da: Medtronic Endovascular

INTENSO: trattamento dell'arteria iliaca con lo stent in cromo cobalto Invatec Scuba™

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia dello stent Scuba™ in soggetti con claudicatio sintomatica o dolore a riposo e conferma angiografica di lesioni de novo o restenotiche nell'arteria iliaca comune e/o esterna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le strategie di rivascolarizzazione interventistica per la malattia arteriosa periferica attualmente disponibili includono approcci sia chirurgici che endovascolari come l'angioplastica transluminale percutanea (PTA), sia come procedura autonoma che con il posizionamento di uno stent. Il cobalto-cromo (CoCr) è una lega utilizzata in modo sicuro nella produzione di impianti chirurgici a contatto con sangue, tessuti molli e ossa da oltre 10 anni. Questo studio valuterà il sistema tenda in cobalto-cromo espandibile con palloncino periferico SCUBA™ nelle arterie iliache.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22527
        • Hamburg University Cardiovascular Center
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di lesioni de novo o restenotiche, localizzate nell'arteria iliaca comune o esterna con stenosi ≥50%
  • Il soggetto ha uno stile di vita che limita la claudicatio o il dolore a riposo (scala Rutherford-Becker [categoria clinica] 2, 3 o 4)
  • Il diametro di riferimento del vaso bersaglio è di 5 mm - 10 mm mediante valutazione visiva
  • Lunghezza della lesione bersaglio < 130 mm
  • Il soggetto ha evidenza angiografica di un'arteria di efflusso femorale pervia nell'arto bersaglio
  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto
  • Il soggetto è in grado e disposto ad aderire alle visite di follow-up e ai test richiesti

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha lesioni nell'arteria femorale comune (CFA), nell'arteria femorale profonda (PFA) o nell'arteria femorale superficiale (SFA) che richiederebbero una procedura in più fasi entro 30 giorni dalla procedura indice (prima o dopo)
  • La(e) lesione(i) target presenta un trombo acuto adiacente
  • La/e lesione/i target è altamente calcificata o è stata precedentemente trattata con uno stent
  • Il soggetto ha un aneurisma dell'arteria iliaca bersaglio preesistente o perforazione o dissezione dell'arteria iliaca bersaglio
  • Il soggetto ha un aneurisma dell'aorta addominale contiguo alla lesione target dell'arteria iliaca
  • Il soggetto ha una stenosi post-chirurgica e trattamenti di sutura anastomotica nel vaso iliaco nativo
  • Il soggetto ha un innesto vascolare precedentemente impiantato nel vaso iliaco nativo
  • Il soggetto ha una perdita di tessuto - Categoria clinica Rutherford-Becker 5 o 6
  • Storia di neutropenia (globuli bianchi <3.000/mm3), coagulopatia o trombocitopenia (conta piastrinica <80.000/uL)
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) maggiore di 1,5
  • Creatinina sierica superiore a 2,5 mg/dL
  • Il soggetto ha un sanguinamento noto o un disturbo dell'ipercoagulabilità o un'anemia significativa (Hb < 8,0 g/dL) che non può essere corretta
  • Il soggetto sta partecipando a uno studio sperimentale su un nuovo farmaco, biologico o dispositivo contemporaneamente allo screening dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema di stent iliaco subacqueo
Dispositivo: stent iliaco Scuba™
Dispositivo: Sistema di stent iliaco subacqueo
Il sistema di stent Scuba™ è costituito da uno stent espandibile con palloncino e da un sistema di erogazione over the wire (OTW).
Altri nomi:
  • Immersioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di eventi avversi maggiori (MAE) definito come occorrenza di infarto miocardico (MI) intraospedaliero o rivascolarizzazione del segmento target, perdita dell'arto target o decesso entro 9 mesi dopo la procedura.
Lasso di tempo: In ospedale e 9 mesi
L'analisi si basa sulla percentuale di soggetti intenti a trattare (ITT) che hanno sperimentato l'endpoint primario o che hanno avuto un follow-up adeguato per l'analisi di 9 mesi. Un soggetto ha avuto un follow-up adeguato se ha avuto un evento o ha avuto un follow-up di almeno 256 giorni, tenendo conto di una finestra di visita di 9 mesi +/- 14 giorni.
In ospedale e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi vascolari avversi maggiori nel corso di 30 giorni come combinazione di (IM, morte o ictus, trombosi dello stent, embolizzazione distale, rottura/perforazione arteriosa, ischemia acuta dell'arto, perdita dell'arto bersaglio, evento di sanguinamento correlato alla procedura che richiede trasfusione)
Lasso di tempo: 30 giorni
L'analisi si basa sul numero di pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio, sono deceduti, hanno avuto un ictus, trombosi dello stent, embolizzazione distale, ischemia dell'arto con rottura/perforazione arteriosa, hanno perso un arto bersaglio o hanno avuto un evento di sanguinamento dovuto alla procedura entro 30 giorni dopo essere stato trattato con lo stent iliaco Scuba.
30 giorni
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Al momento della distribuzione
Il risultato si basa sul corretto posizionamento e rilascio dello stent iliaco Scuba e sul recupero intatto del sistema di rilascio.
Al momento della distribuzione
Successo procedurale
Lasso di tempo: Fino al momento l'introduttore della guaina del catetere è stato rimosso
Il risultato si basa sull'inserimento e sul rilascio riusciti dello stent iliaco Scuba e sul recupero intatto del sistema di rilascio [successo del dispositivo] e sul raggiungimento di una stenosi residua <30% immediatamente dopo il posizionamento dello stent, senza il verificarsi di eventi avversi maggiori in ospedale (MAE).
Fino al momento l'introduttore della guaina del catetere è stato rimosso
Successo clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
Il successo clinico precoce (30 giorni) è definito come miglioramento dei criteri della scala Rutherford-Becker di maggiore o uguale a una categoria come ottenuto alla visita di follow-up di 30 giorni.
30 giorni
Successo clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Il successo clinico tardivo (6 mesi) è definito come un miglioramento mantenuto dell'indice caviglia-braccio (ABI) o dell'indice coscia-braccio (TBI) valutato come a) normalizzato (0,90) o b) un aumento di 0,1 rispetto al livello basale e non era diminuito di oltre 0,15 rispetto al risultato massimo osservato immediatamente dopo la procedura. In assenza di dati ABI/TBI, il successo clinico tardivo è stato valutato allo stesso modo del successo clinico precoce.
6 mesi
Successo clinico
Lasso di tempo: 9 mesi
Il successo clinico tardivo (9 mesi) è definito come un miglioramento mantenuto dell'indice caviglia-braccio (ABI) o dell'indice coscia-braccio (TBI) valutato come a) normalizzato (0,90) o b) un aumento di 0,1 rispetto al livello basale e non era diminuito di oltre 0,15 rispetto al risultato massimo osservato immediatamente dopo la procedura. In assenza di dati ABI/TBI, il successo clinico tardivo è stato valutato allo stesso modo del successo clinico precoce.
9 mesi
Pervietà - Primaria
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti sono stati assunti pervietà primaria se il vaso bersaglio aveva un flusso continuo senza rivascolarizzazione, bypass o amputazione a 6 mesi.
6 mesi
Pervietà - Primaria assistita
Lasso di tempo: 6 mesi
La pervietà primaria assistita è definita come flusso continuo assistito con una rivascolarizzazione quando il vaso bersaglio ha ristenosi (0-99%) in qualsiasi momento post-procedura fino a 6 mesi.
6 mesi
Pervietà - Secondaria
Lasso di tempo: 6 mesi
La pervietà secondaria è definita come il ripristino del flusso alle arterie distali dopo che si è verificata un'occlusione del 100% a livello del vaso bersaglio dopo la procedura per 6 mesi.
6 mesi
Pervietà - Primaria
Lasso di tempo: 9 mesi
I pazienti sono stati assunti pervietà primaria se il vaso bersaglio aveva un flusso continuo senza rivascolarizzazione, bypass o amputazione a 9 mesi.
9 mesi
Pervietà - Primaria assistita
Lasso di tempo: 9 mesi
La pervietà primaria assistita è definita come flusso continuo assistito con una rivascolarizzazione quando il vaso bersaglio ha ristenosi (0-99%) in qualsiasi momento post-procedura fino a 9 mesi.
9 mesi
Pervietà - Secondaria
Lasso di tempo: 9 mesi
La pervietà secondaria è definita come il ripristino del flusso alle arterie distali dopo che si è verificata un'occlusione del 100% a livello del vaso bersaglio dopo la procedura per 9 mesi.
9 mesi
Rivascolarizzazione dell'arto target
Lasso di tempo: 9 mesi
La restenosi è definita come una stenosi del diametro pari o superiore al 50% osservata post-procedura fino al timepoint di 9 mesi. La restenosi viene inizialmente valutata mediante Duplex Ultrasound dell'arteria iliaca con l'arteria femorale comune.
9 mesi
Tasso di restenosi (stenosi del diametro ≥ 50% mediante determinazione ecografica duplex)
Lasso di tempo: 9 mesi
La restenosi è definita come una stenosi del diametro pari o superiore al 50% osservata post-procedura fino al timepoint di 9 mesi. La restenosi viene inizialmente valutata mediante Duplex Ultrasound dell'arteria iliaca con l'arteria femorale comune.
9 mesi
Morte
Lasso di tempo: 9 mesi
La morte può essere classificata in una delle tre categorie: cardiaca, vascolare o non cardiovascolare. Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile.
9 mesi
Perdita dell'arto bersaglio
Lasso di tempo: 9 mesi
Amputazione dell'arto bersaglio mediante rimozione chirurgica del tessuto ovunque dalla punta all'anca nell'arto omolaterale del segmento bersaglio. Le amputazioni sono sottoclassificate come: sopra il ginocchio, sotto il ginocchio, transmetatarsale e punta.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce H Gray, DO, Greeville Health System
  • Investigatore principale: Barry T Katzen, MD, Baptist Health South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

13 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-999

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia delle arterie periferiche

Prove cliniche su Sistema di stent iliaco subacqueo

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