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DNA nella previsione della risposta dopo la terapia sistemica nelle donne con carcinoma mammario metastatico

25 luglio 2019 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Metilazione del DNA nel siero come indicatore predittivo di progressione e sopravvivenza dopo terapia sistemica in pazienti con carcinoma mammario metastatico

RAZIONALE: Lo studio di campioni di sangue da pazienti con cancro e da partecipanti sani in laboratorio può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che possono verificarsi nel DNA e identificare i biomarcatori correlati al cancro. Può anche aiutare i medici a prevedere quanto bene i pazienti risponderanno alla terapia sistemica.

SCOPO: Questo studio di laboratorio sta esaminando il DNA nella previsione della risposta dopo la terapia sistemica nelle donne con carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Identificare un pannello di marcatori genici metilati nel siero di donne con carcinoma mammario metastatico che è significativamente diverso da quello osservato nei partecipanti sani.
  • Valutare i cambiamenti in un pannello di marcatori genici metilati dal basale, dopo 3-4 settimane e dopo 9-12 settimane di terapia sistemica in pazienti con carcinoma mammario metastatico.
  • Determinare i potenziali effetti delle esposizioni comuni (ad es. Alcol, fumo, farmaci e fattori dietetici) sui modelli di metilazione del siero nei pazienti con carcinoma mammario metastatico e nei partecipanti sani.
  • Sviluppa un modello predittivo utilizzando i profili di metilazione del DNA nel siero che prevede l'esito clinico per un singolo paziente con malattia metastatica.

Secondario

  • Correlare le cellule tumorali circolanti (CTC) con l'esito clinico in pazienti con carcinoma mammario metastatico.
  • Correlare le CTC con la metilazione sierica in questi pazienti.
  • Determinare se l'aggiunta di CTC alla metilazione del siero si traduce in un modello predittivo migliorato.

SCHEMA: Questo è uno studio prospettico multicentrico.

I pazienti e i partecipanti sani compilano i questionari di valutazione della salute al basale, alla settimana 3-4 e alla settimana 9-12.

I pazienti vengono sottoposti a prelievo di sangue per l'analisi dei marcatori metilati al basale, settimane 3-4 e settimane 9-12 e livelli di cellule tumorali circolanti al basale e settimane 3-4. I partecipanti sani vengono sottoposti a prelievo di sangue per l'analisi dei marcatori metilati al basale. Un'ulteriore coorte di partecipanti sani viene sottoposta a un prelievo di sangue di follow-up ≥ 1 settimana dopo il basale.

La metilazione del DNA viene misurata mediante analisi quantitativa della reazione a catena della polimerasi specifica per la metilazione multiplex (QM-MSP).

Dopo il completamento delle procedure dello studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3-4 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 150 pazienti e 150 partecipanti sani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

182

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario metastatico e donne senza una storia di carcinoma mammario (ovvero donne sane o "normali")

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Adenocarcinoma della mammella in stadio IV confermato istologicamente e/o citologicamente (paziente)
    • Nessuna diagnosi di biopsia mammaria anormale (inclusa iperplasia duttale o lobulare atipica) o nuova diagnosi di carcinoma mammario o recidiva di carcinoma mammario negli ultimi cinque anni (partecipante sano)

  • Evidenza di progressione della malattia E inizio di un nuovo regime di trattamento sistemico con trastuzumab (Herceptin®), chemioterapia, terapia endocrina o agente/i sperimentale/i (paziente)

    • Il trattamento può essere somministrato come agente singolo o in combinazione

  • Malattia misurabile o valutabile (paziente)

    • La malattia misurabile è definita come ≥ 1 lesione misurabile identificata dai criteri RECIST
    • I pazienti con solo malattia valutabile devono avere ≥ 1 marcatore tumorale (ad es. antigene carcinoembrionale, CA 27-29 o CA 15-3) al di sopra del livello normale

  • Metastasi cerebrali trattate (chirurgia o radioterapia) consentite a condizione che il paziente abbia evidenza di stabilità della malattia o presenza di altri siti di malattia misurabile o valutabile (paziente)

    • Nessuna malattia leptomeningea
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Femmina
  • Stato della menopausa non specificato
  • Performance status ECOG 0-2
  • Nessun tumore noto negli ultimi 5 anni diverso da carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle e/o carcinoma cervicale adeguatamente trattato (partecipante sano)
  • Non incinta o allattamento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

  • È consentita una precedente terapia in ambito preoperatorio, adiuvante e/o metastatico

    • È consentito qualsiasi numero di regimi precedenti in qualsiasi contesto
  • Nessuna precedente radioterapia nell'unica sede della malattia a meno che non vi sia evidenza di progressione della malattia post-radiazione
  • Nessun modulatore selettivo del recettore degli estrogeni o inibitore dell'aromatasi per la prevenzione o la terapia del cancro al seno negli ultimi 12 mesi (partecipante sano)
  • È consentito l'uso precedente o concomitante di raloxifene per la terapia dell'osteopenia o dell'osteoporosi (partecipante sano)
  • È consentita la partecipazione concomitante a un altro studio clinico, incluso uno che coinvolge uno o più agenti sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con carcinoma mammario metastatico
Analisi di metilazione del DNA, analisi di microarray, reazione a catena della polimerasi, analisi di biomarcatori di laboratorio
Genetico: Analisi della metilazione del DNA
analisi di laboratorio
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
analisi di laboratorio
Genetico: analisi di microarray
analisi di laboratorio
Genetico: reazione a catena della polimerasi
analisi di laboratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione in pazienti con un indice di metilazione cumulativo (CMI) alto o basso
Lasso di tempo: dalla settimana 4 fino a 87 mesi
dalla settimana 4 fino a 87 mesi
Cambiamenti nei marcatori genici metilati misurati dall'indice cumulativo di metilazione
Lasso di tempo: basale, settimana 4
variazione logaritmica dell'indice di metilazione cumulativo (CMI) dal basale alla settimana 4. La metilazione genica individuale (M) è calcolata come indice di metilazione (MI) dove MI = (copie metilate)/(numero di geni metilati + copie standard del gene) * 100 . L'IM di ciascun campione è stato calcolato in media tra i duplicati. L'indice cumulativo di metilazione (CMI) è la somma del MI per tutti i geni. La modifica del registro dalla riga basata alla settimana 4 potrebbe aumentare o diminuire. Il CMI è stato valutato come marcatore continuo per il cambiamento rispetto al basale.
basale, settimana 4
Effetti delle esposizioni comuni (ad esempio alcol, fumo, farmaci e fattori dietetici) sui modelli di metilazione del siero
Lasso di tempo: 9-12 settimane
9-12 settimane
Creazione di un modello predittivo di profili di metilazione del DNA
Lasso di tempo: 9-12 settimane
9-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva in pazienti con un valore CMI alto o basso
Lasso di tempo: dalla settimana 4 fino a 3 anni
dalla settimana 4 fino a 3 anni
Correlazione di CTC con metilazione del siero
Lasso di tempo: 3-4 settimane
3-4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione se l'aggiunta di CTC alla metilazione del siero si traduce in un modello predittivo migliorato
Lasso di tempo: 3-4 settimane
3-4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio C. Wolff, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J0524
  • P30CA006973 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • JHOC-J0524 (Altro identificatore: SKCCC at Johns Hopkins)
  • JHOC-SKCCC-J0524 (Altro identificatore: SKCCC at Johns Hopkins)
  • CDR0000509417 (Altro identificatore: NCI PDQ)
  • NA_00000717 (Altro identificatore: JHM IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il set di dati sarà disponibile previa revisione e approvazione da parte del Correlative Science Review Committee del Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC). Le richieste vanno rivolte al presidente dello studio, dott. Antonio Wolff

Periodo di condivisione IPD

Non ancora determinato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non ancora determinato

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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