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Studio sulle abbuffate e sul cromo (BEACh)

2 aprile 2012 aggiornato da: Kimberly Brownley, University of North Carolina, Chapel Hill

Cromo picolinato nel disturbo da alimentazione incontrollata: uno studio di fattibilità

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità e l'efficacia preliminare di uno studio di trattamento di 6 mesi con cromo picolinato (CrPic) nel disturbo da alimentazione incontrollata (LETTO).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il binge eating (cioè il consumo di quantità insolitamente elevate di cibo con un senso di perdita di controllo) è un problema comune con gravi implicazioni per la salute pubblica, in gran parte dovuto al suo ruolo nell'obesità. Il binge eating porta ad un aumento di peso ed è comune nelle persone in sovrappeso. Gli attuali trattamenti per il disturbo da alimentazione incontrollata (BED) sono inadeguati e precedenti studi di trattamento randomizzati hanno sofferto di un alto tasso di abbandono dovuto agli effetti avversi degli agenti farmacologici. Il cromo picolinato è un integratore alimentare che ha dimostrato di ridurre i sintomi della depressione e i problemi di regolazione dell'appetito nei pazienti con depressione atipica; il cromo picolinato influisce anche sulla regolazione dell'insulina e ha dimostrato di migliorare i livelli di glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2. Questo studio pilota valuterà l'effetto del cromo picolinato su abbuffate, umore, peso corporeo e regolazione del glucosio in individui in sovrappeso con BED.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV per il disturbo da alimentazione incontrollata (LETTO);
  2. È in grado di fornire il consenso informato e soddisfare i requisiti della visita di studio; e
  3. È psichiatricamente stabile (per es., nessun attuale intento suicida o omicida o altra condizione psichiatrica che richieda un intervento acuto).

Criteri di esclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI) < 24,9 kg/m^2 (sottopeso o peso normale) o ≥ 40 kg/m^2 (gravemente obeso);
  2. Postmenopausa;
  3. Età < 18 o > 55 anni;
  4. Incinta, che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio o in allattamento;
  5. Uso corrente di farmaci psicotropi;
  6. Uso corrente di insulina o altri farmaci per controllare il metabolismo del glucosio;
  7. Uso corrente di farmaci noti per influenzare in modo significativo l'appetito o il peso [ad esempio, soppressori dell'appetito da banco che contengono fentermina o sibutramina, agenti antipsicotici atipici con elevata predisposizione all'aumento di peso (come olanzapina, risperidone, ecc.), prednisone, ecc.] ;
  8. Livello di glucosio a digiuno > 126 mg/dL (indicativo di diabete); e
  9. Livello di creatinina che indica insufficienza renale (> 1,0 per le donne; > 1,2 per gli uomini).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
6 mesi di trattamento con placebo
compressa orale placebo assunta una volta al giorno
Comparatore attivo: basso dosaggio
600ug/giorno di cromo picolinato per 6 mesi
1000 ug/giorno di cromo picolinato per 6 mesi
600 ug/giorno di cromo picolinato
Comparatore attivo: picolinato di cromo ad alto dosaggio
1000 ug/giorno
1000 ug/giorno di cromo picolinato per 6 mesi
600 ug/giorno di cromo picolinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
frequenza di abbuffate
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi, follow-up a 3 mesi
basale, 3 e 6 mesi, follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
umore
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi, follow-up a 3 mesi
basale, 3 e 6 mesi, follow-up a 3 mesi
sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi, follow-up a 3 mesi
basale, 3 e 6 mesi, follow-up a 3 mesi
peso corporeo
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi, follow-up a 3 mesi
basale, 3 e 6 mesi, follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly A Brownley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da alimentazione incontrollata

Prove cliniche su Pillola di zucchero

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