- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00904306
Studio sulle abbuffate e sul cromo (BEACh)
2 aprile 2012 aggiornato da: Kimberly Brownley, University of North Carolina, Chapel Hill
Cromo picolinato nel disturbo da alimentazione incontrollata: uno studio di fattibilità
Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità e l'efficacia preliminare di uno studio di trattamento di 6 mesi con cromo picolinato (CrPic) nel disturbo da alimentazione incontrollata (LETTO).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il binge eating (cioè il consumo di quantità insolitamente elevate di cibo con un senso di perdita di controllo) è un problema comune con gravi implicazioni per la salute pubblica, in gran parte dovuto al suo ruolo nell'obesità.
Il binge eating porta ad un aumento di peso ed è comune nelle persone in sovrappeso.
Gli attuali trattamenti per il disturbo da alimentazione incontrollata (BED) sono inadeguati e precedenti studi di trattamento randomizzati hanno sofferto di un alto tasso di abbandono dovuto agli effetti avversi degli agenti farmacologici.
Il cromo picolinato è un integratore alimentare che ha dimostrato di ridurre i sintomi della depressione e i problemi di regolazione dell'appetito nei pazienti con depressione atipica; il cromo picolinato influisce anche sulla regolazione dell'insulina e ha dimostrato di migliorare i livelli di glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2.
Questo studio pilota valuterà l'effetto del cromo picolinato su abbuffate, umore, peso corporeo e regolazione del glucosio in individui in sovrappeso con BED.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV per il disturbo da alimentazione incontrollata (LETTO);
- È in grado di fornire il consenso informato e soddisfare i requisiti della visita di studio; e
- È psichiatricamente stabile (per es., nessun attuale intento suicida o omicida o altra condizione psichiatrica che richieda un intervento acuto).
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) < 24,9 kg/m^2 (sottopeso o peso normale) o ≥ 40 kg/m^2 (gravemente obeso);
- Postmenopausa;
- Età < 18 o > 55 anni;
- Incinta, che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio o in allattamento;
- Uso corrente di farmaci psicotropi;
- Uso corrente di insulina o altri farmaci per controllare il metabolismo del glucosio;
- Uso corrente di farmaci noti per influenzare in modo significativo l'appetito o il peso [ad esempio, soppressori dell'appetito da banco che contengono fentermina o sibutramina, agenti antipsicotici atipici con elevata predisposizione all'aumento di peso (come olanzapina, risperidone, ecc.), prednisone, ecc.] ;
- Livello di glucosio a digiuno > 126 mg/dL (indicativo di diabete); e
- Livello di creatinina che indica insufficienza renale (> 1,0 per le donne; > 1,2 per gli uomini).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
6 mesi di trattamento con placebo
|
compressa orale placebo assunta una volta al giorno
|
Comparatore attivo: basso dosaggio
600ug/giorno di cromo picolinato per 6 mesi
|
1000 ug/giorno di cromo picolinato per 6 mesi
600 ug/giorno di cromo picolinato
|
Comparatore attivo: picolinato di cromo ad alto dosaggio
1000 ug/giorno
|
1000 ug/giorno di cromo picolinato per 6 mesi
600 ug/giorno di cromo picolinato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
frequenza di abbuffate
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi, follow-up a 3 mesi
|
basale, 3 e 6 mesi, follow-up a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
umore
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi, follow-up a 3 mesi
|
basale, 3 e 6 mesi, follow-up a 3 mesi
|
sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi, follow-up a 3 mesi
|
basale, 3 e 6 mesi, follow-up a 3 mesi
|
peso corporeo
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi, follow-up a 3 mesi
|
basale, 3 e 6 mesi, follow-up a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kimberly A Brownley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Brownley KA, Berkman ND, Sedway JA, Lohr KN, Bulik CM. Binge eating disorder treatment: a systematic review of randomized controlled trials. Int J Eat Disord. 2007 May;40(4):337-48. doi: 10.1002/eat.20370.
- Bulik CM, Brownley KA, Shapiro JR. Diagnosis and management of binge eating disorder. World Psychiatry. 2007 Oct;6(3):142-8.
- Berkman ND, Bulik CM, Brownley KA, Lohr KN, Sedway JA, Rooks A, Gartlehner G. Management of eating disorders. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2006 Apr;(135):1-166.
- Brownley KA, Von Holle A, Hamer RM, La Via M, Bulik CM. A double-blind, randomized pilot trial of chromium picolinate for binge eating disorder: results of the Binge Eating and Chromium (BEACh) study. J Psychosom Res. 2013 Jul;75(1):36-42. doi: 10.1016/j.jpsychores.2013.03.092. Epub 2013 Apr 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
19 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Segni e sintomi, Digestivo
- Iperfagia
- Bulimia
- Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione
- Disturbo da alimentazione incontrollata
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Agenti chelanti del ferro
- Cromo
- Acido picolinico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3062-04003
- 08-0953 (GCRC #2713)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo da alimentazione incontrollata
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of North Carolina, Chapel...CompletatoBinge Eating/Perdita di controllo alimentareStati Uniti
-
Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Attivo, non reclutanteDisturbo da alimentazione incontrollata | Bulimia nervosa | Abbuffarsi | Bulimia; Atipico | Anoressia nervosa di tipo binge-eating e purgingStati Uniti
-
Denver Health and Hospital AuthorityIscrizione su invitoDisturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging Type | ARFIDE | Tipo restrittivo di anoressia nervosaStati Uniti
-
Western University, CanadaNon ancora reclutamentoeTRE (Early Time Restricted Eating) con BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkIscrizione su invitoBulimia nervosa | Comportamento impulsivo | Eliminazione (disturbi alimentari) | Problemi alimentari | Disturbi alimentari in adolescenza | Anoressia Nervosa/Bulimia | Anoressia in adolescenza | Anoressia Nervosa, Atipica | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti
-
Western University, CanadaSconosciutoeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaNon ancora reclutamentoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE Con BISC (Arrampicata Breve Intensa su Scale)Canada
-
Mayo ClinicJames and Esther King Biomedical Research ProgramCompletatoIntervento comportamentale integrato per il fumo di sigaretta e il binge drinking nei giovani adultiper la cessazione del fumo di sigaretta e del binge drinkingStati Uniti
-
HBSAReclutamentoBinge drinking, consumo di alcol da parte di minorenni, guida in stato di ebbrezza, danni correlati all'alcolStati Uniti
Prove cliniche su Pillola di zucchero
-
NYU Langone HealthCompletato
-
Medtronic - MITGEthicon Endo-SurgeryCompletatoVarici esofageeAustralia, Israele, Stati Uniti
-
Washington University School of MedicineRitiratoFrattura chiusa dell'asta dell'ulna | Frattura chiusa dell'albero del raggioStati Uniti
-
George Washington UniversityMedtronicCompletatoSanguinamento gastrointestinale superioreStati Uniti
-
Wuhan Union Hospital, ChinaChanghai Hospital; Qilu Hospital of Shandong UniversityCompletatoMalattia dell'intestino tenueCina
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Medtronic - MITGCompletatoEmorragia gastrointestinale superioreHong Kong, Israele
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January, Inc.Sconosciuto
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Medtronic - MITGTerminatoAnomalie intestinaliStati Uniti, Belgio, Italia, Spagna, Svezia
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IHU StrasbourgTerminatoCancro colorettaleFrancia
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Medtronic - MITGCompletatoLesioni colorettaliStati Uniti