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L'uso della stimolazione elettrica neuromuscolare per invertire l'atrofia muscolare nei pazienti con artrite reumatoide

9 settembre 2014 aggiornato da: University of Pittsburgh
Questo studio sarà un piccolo studio clinico randomizzato per testare l'efficacia della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) per migliorare la funzione fisica e invertire l'atrofia muscolare nei pazienti con artrite reumatoide (RA). Gli investigatori determineranno anche il meccanismo mediante il quale NMES influenza l'ipertrofia muscolare e la funzione fisica. Lo studio proposto sarà il primo passo per dimostrare che la formazione NMES è un'alternativa efficace agli esercizi volitivi (VE) molto intensi negli individui con RA. Dopo il test di base, 60 individui con AR verranno assegnati in modo casuale a un programma NMES di 16 settimane o a un programma VE altamente intenso. Entrambi i programmi saranno applicati sulla base delle migliori evidenze cliniche attuali. I soggetti saranno rivalutati dopo l'intervento. I gruppi saranno confrontati per differenze nella funzione degli arti inferiori basata sulle prestazioni e auto-riportata, volume muscolare, forza muscolare, proporzione e area delle fibre muscolari di tipo I e II, contenuto di grassi e capacità ossidativa muscolare dal pre al post intervento. I cambiamenti nella funzione fisica, nel volume muscolare e nella forza muscolare saranno correlati con la proporzione e l'area delle fibre muscolari di tipo I e II, il contenuto di grasso e i marcatori della capacità ossidativa muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • Physical Therapy Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • Età 21 o più
  • Diagnosi di RA da almeno 5 anni secondo i criteri dell'American College of Rheumatology
  • Ambulatore indipendente

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiovascolari o ipertensione incontrollata (superiore a 140/90 mmHg);
  • Storia di rottura del tendine del quadricipite o del tendine rotuleo;
  • Storia di precedenti reazioni avverse associate al trattamento con stimolazione elettrica;
  • Chirurgia agli arti inferiori dominanti negli ultimi 6 mesi.
  • Storia di un disturbo neurologico che può influenzare la funzione degli arti inferiori, come accidente cerebrovascolare o neuropatia, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, ecc.;
  • Storia di malattie muscolari come la distrofia muscolare;
  • Modifica del regime terapeutico (esclusa la modifica dei FANS) durante il mese precedente al trattamento;
  • Uso corrente di farmaci per abbassare il colesterolo;
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni, esclusi i tumori della pelle diversi dal melanoma;
  • Gravidanza in atto o prevista;
  • Meno di 70º di flessione passiva del ginocchio;
  • Non sono disposti a sottoporsi ad agobiopsia.
  • Partecipato all'allenamento di resistenza progressiva o all'allenamento NMES nell'anno precedente;
  • Precedenti effetti avversi con anestesia locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica neuromuscolare
NMES sarà utilizzato come nella pratica clinica sulla base di un approccio basato sull'evidenza. NMES sarà applicato alla massima tolleranza del partecipante. I partecipanti riceveranno 3 trattamenti a settimana per 12 settimane con almeno 48 ore tra le sessioni di formazione.
Altro: Stimolazione elettrica neuromuscolare
La forza dei muscoli quadricipiti sarà testata all'inizio di ogni sessione. Durante la somministrazione del partecipante NMES siederà con le ginocchia piegate a 70 gradi. Il cuscinetto di rilevamento della forza sarà fissato all'articolazione della caviglia. Due elettrodi verranno posizionati sul muscolo della coscia; uno vicino all'anca e l'altro vicino all'articolazione del ginocchio. L'intensità di NMES sarà aumentata gradualmente secondo la tolleranza. Durante ogni trattamento verranno somministrate a ciascuna coscia 15 contrazioni muscolari provocate elettricamente. Ogni contrazione durerà 14 secondi seguiti da 1 minuto di riposo.
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica
Comparatore attivo: Esercizi volitivi
VE sarà utilizzato come nella pratica clinica sulla base di un approccio basato sull'evidenza. Il programma VE sarà quello che ha dimostrato di influenzare positivamente l'ipertrofia muscolare e seguirà i principi dell'allenamento di resistenza. I partecipanti riceveranno 3 trattamenti a settimana per 12 settimane con almeno 48 ore tra le sessioni di formazione
Altro: Esercizi volitivi
L'allenamento includerà esercizi bilaterali utilizzando attrezzature di resistenza (macchine Leg Extension e Leg Press). Ogni esercizio di resistenza avrà: (a) azione muscolare dinamica a velocità di ripetizione moderata (1-2 s concentrici, 1-2 s eccentrici, 2-3 s di intervallo); (b) 3 serie da 8 ripetizioni con un carico corrispondente all'80% di una ripetizione massima (1-RM); (c) Periodo di riposo di 2 minuti tra le serie e gli esercizi.
Altri nomi:
  • Allenamento della forza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume muscolare
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara R Piva, PT, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K01HD058035-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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