Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RAD001 in combinazione con CP-751,871 in pazienti con sarcomi avanzati e altre neoplasie maligne

12 novembre 2013 aggiornato da: Suzanne George, MD

Studio clinico di fase I di RAD001 in combinazione con CP-751,871 in pazienti con sarcomi avanzati e altre neoplasie maligne

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare la sicurezza della combinazione di RAD001 e CP-751,871, nonché la dose più alta di questa combinazione che può essere somministrata alle persone in sicurezza. RAD001 è un farmaco scoperto di recente che potrebbe impedire alle cellule tumorali di crescere in modo anomalo. Questo farmaco è stato ampiamente studiato in molti tumori. In particolare, si è dimostrato efficace nel rallentare la crescita del cancro del rene. CP-751,871 è un altro farmaco scoperto di recente che potrebbe arrestare la crescita del tumore. Attualmente è in fase di studio in un'ampia varietà di tumori e le informazioni di questi altri studi di ricerca suggeriscono che questi due farmaci in combinazione possono aiutare a fermare la crescita del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • In questo studio di ricerca, ogni "ciclo" di somministrazione del farmaco in studio dura 21 giorni. Nel primo ciclo, i partecipanti verranno in clinica nei giorni 1, 8 e 15. Durante i cicli da 2 a 4, i partecipanti verranno in clinica nei giorni 1 e 8. Il resto delle visite cliniche avverrà il giorno 1 di ogni ciclo successivo.
  • Durante ogni ciclo, i partecipanti prenderanno RAD001 per via orale, una volta al giorno al mattino. Inoltre, i partecipanti riceveranno CP-751.871 per via endovenosa una volta ogni ciclo il primo giorno di ogni ciclo.
  • Poiché stiamo cercando la dose più alta del farmaco in studio che possa essere somministrata in sicurezza senza effetti collaterali gravi o ingestibili, non tutti coloro che partecipano a questo studio di ricerca riceveranno la stessa dose del farmaco in studio. La dose dipenderà dal numero di partecipanti arruolati nello studio e da quanto bene hanno tollerato le loro dosi.
  • I partecipanti possono rimanere in questo studio di ricerca fintanto che non hanno gravi effetti collaterali o la loro malattia non peggiora.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarcoma avanzato istologicamente confermato o altro tumore solido maligno avanzato per il quale non esiste alcuna terapia curativa nota. I pazienti devono aver avuto una precedente progressione, intolleranza o rifiutato terapie standard approvate che hanno dimostrato di prolungare la vita.
  • Malattia misurabile secondo RECIST. Una lesione in un'area precedentemente irradiata è eleggibile per essere considerata come malattia misurabile purché vi sia evidenza obiettiva di progressione della lesione prima dell'arruolamento nello studio
  • 18 anni o più
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • I partecipanti devono avere una normale funzione di organi e midollo come indicato nel protocollo
  • Completamente recuperato dagli effetti acuti della precedente terapia antitumorale prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Test di gravidanza su urina o siero negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio per le donne in età fertile
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dell'ingresso nello studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con tumori gastrointestinali (GIST) trattati con inibitori della tirosin-chinasi approvati entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Tutti gli altri partecipanti che hanno ricevuto una terapia antitumorale sistemica entro 3 settimane (8 settimane per nitrosouree o mitomicina C) prima dell'ingresso nello studio
  • - Partecipanti che hanno subito radioterapia e/o intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Uso concomitante di altre terapie antitumorali, agenti dello studio, ormoni della crescita, inibitori dell'ormone della crescita o antibiotici aminoglicosidici
  • - Partecipanti che hanno ricevuto una terapia steroidea immunosoppressiva cronica ad alte dosi entro 2 settimane prima dell'arruolamento. Precedente trattamento con steroidi ad alte dosi> 2 settimane prima dell'ingresso nello studio, sono consentiti corticosteroidi topici e per via inalatoria
  • Presenza di metastasi cerebrali o del sistema nervoso centrale sintomatiche o incontrollate
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a RAD001 e/o CP-751,871
  • - Partecipanti che ricevono farmaci o sostanze che sono inibitori o induttori del CYP3A
  • Diabete non controllato
  • Diatesi emorragica o necessità di terapia anticoagulante
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Donne incinte o che allattano
  • Soggetti sieropositivi in ​​terapia antiretrovirale combinata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RAD001 in combinazione con figitumumab
Droga: RAD001
Preso per via orale una volta al giorno.
Droga: CP-751,871
Somministrato per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del RAD001 orale giornaliero, somministrato in combinazione con CP-751,871 somministrato come infusione endovenosa in pazienti con sarcomi avanzati e altri tumori solidi avanzati che sono incurabili con qualsiasi modalità corrente.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la farmacocinetica di questo regime di combinazione.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Per consentire una valutazione preliminare degli effetti antitumorali di questa nuova combinazione di farmaci.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzanne George, MD

Collaboratori

Novartis
Pfizer
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne George, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-091

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RAD001

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi