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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di JNJ-42160443 come trattamento aggiuntivo nei pazienti con dolore correlato al cancro

18 dicembre 2015 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-42160443 come terapia aggiuntiva in soggetti con dolore correlato al cancro, seguito da una fase di estensione in aperto

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di JNJ-42160443 con placebo nel trattamento del dolore cronico, da moderato a severo correlato al cancro in pazienti terminali con diagnosi di cancro attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato (farmaco assegnato casualmente), in doppio cieco (né il medico né il paziente conoscono il nome del farmaco assegnato) per valutare la sicurezza e l'efficacia di JNJ-42160443 rispetto al placebo nel trattamento di uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni che sono malate terminali (vale a dire, pazienti che si trovano o che sono candidate per hospice o cure palliative [altre cure mediche] per la gestione della fine della vita) con malattia da moderata a grave, cronica, correlata al cancro dolore che non è controllato da farmaci antidolorifici standard e che hanno una diagnosi di cancro attivo. La durata dello studio sarà di circa 62 settimane (include lo screening, la fase in doppio cieco di 4 settimane seguita dalla fase di estensione in aperto di 48 settimane [il medico dello studio e il paziente conoscono il nome del trattamento assegnato] e una fase post-trattamento ). Una singola dose di JNJ-42160443 o placebo corrispondente somministrato come iniezione (sottocutanea [SC]) sotto la pelle durante il periodo di trattamento in doppio cieco. Durante il periodo in aperto, JNJ-42160443 verrà somministrato una volta ogni 4 settimane per un massimo di 48 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
      • Lyon, Francia
      • Suresnes, Francia
      • Toulouse, Francia
      • Villejuif, Francia
  • Polonia
      • Bygdoszcz, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Gdansk-Zaspa, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Portogallo
      • Almada N/A, Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
      • Faro, Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
      • Ponta Delgada, Portogallo
      • Porto, Portogallo
      • Setubal, Portogallo
  • Spagna
      • Barcelona N/A, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Palma De Mallorca, Spagna
      • San Sebastián De Los Reyes, Spagna
      • Terrasa Barcelona N/A, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti
      • Montebello, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti oncologici terminali secondo il giudizio dello sperimentatore (ad esempio, pazienti che si trovano o che sono candidati a hospice o cure palliative per la gestione della fine della vita); Diagnosi di dolore da moderato a severo direttamente correlato a un cancro attivo che non è controllato dai trattamenti antidolorifici standard.

Criteri di esclusione: interventi chirurgici maggiori pianificati durante la fase di trattamento in doppio cieco che possono influenzare i risultati dello studio; Trattamento precedente con qualsiasi altra terapia sperimentale con inibitori del NGF; Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-42160443 o ai suoi eccipienti; Iscritti a qualsiasi studio sperimentale nelle precedenti 4 settimane o 5 emivite del farmaco sperimentale (a seconda di quale sia il più lungo) o attualmente iscritti a un altro studio sperimentale al momento dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 001
JNJ-42160443 Tipo=1 unità=mg numero=10 forma=soluzione per via iniettabile=uso sottocutaneo. Iniezione SC (10 mg/ml) una volta ogni 4 settimane fino a 52 settimane
Droga: JNJ-42160443
Tipo=1, unità=mg, numero=10, forma=soluzione iniettabile, via=uso sottocutaneo. Iniezione SC (10 mg/ml) una volta ogni 4 settimane fino a 52 settimane
Comparatore placebo: 002
Placebo Form=soluzione per via iniettabile=uso sottocutaneo. Iniezione sottocutanea (0,9 ml corrispondente al placebo) una volta il giorno 1
Droga: Placebo
Forma=soluzione iniettabile, via=uso sottocutaneo. Iniezione sottocutanea (0,9 ml corrispondente al placebo) una volta il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione del punteggio medio dell'intensità del dolore correlato al cancro.
Lasso di tempo: Dal basale (punteggio medio dell'intensità del dolore correlato al cancro negli ultimi 3 giorni prima della randomizzazione) alla fine della settimana 4 (punteggio medio dell'intensità del dolore correlato al cancro negli ultimi 7 giorni della fase di trattamento in doppio cieco)
Dal basale (punteggio medio dell'intensità del dolore correlato al cancro negli ultimi 3 giorni prima della randomizzazione) alla fine della settimana 4 (punteggio medio dell'intensità del dolore correlato al cancro negli ultimi 7 giorni della fase di trattamento in doppio cieco)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Fino alla visita 10
Fino alla visita 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016057
  • 42160443PAI2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2008-007690-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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