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Effetti della riabilitazione cardiaca per gli individui con attacco ischemico transitorio

20 aprile 2019 aggiornato da: Dina Brooks, Toronto Rehabilitation Institute

Si ipotizza che l'aggiunta della riabilitazione cardiaca formale alle cure standard si tradurrà in miglioramenti a lungo termine della forma fisica cardiovascolare e della capacità funzionale in individui che hanno subito un attacco ischemico transitorio (TIA) o un ictus minore.

Inoltre, si propone che l'aggiunta della riabilitazione cardiaca influenzerà i sintomi depressivi e la cognizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un attacco ischemico transitorio (TIA) è definito come un episodio di disfunzione neurologica causata da ischemia cerebrale focale che dura meno di 24 ore. Una volta che un individuo ha subito un TIA, possono essere prese misure preventive per colpire i fattori di rischio modificabili, uno dei quali è l'inattività fisica. L'attuale proposta si concentra sull'uso di un modello di cura consolidato (riabilitazione cardiaca (CR)) e lo applica a coloro che hanno subito un TIA al fine di massimizzare l'attività fisica e minimizzare il rischio di futuri eventi cardiovascolari. Questo sarà uno studio di progettazione pre/post di un gruppo con un periodo di non intervento di 3 mesi. I partecipanti saranno sottoposti a misure al basale e 3 mesi (periodo di non intervento) quindi dopo 6 mesi di riabilitazione cardiaca (idoneità cardiovascolare, test del cammino di 6 minuti, cognizione e sintomi depressivi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R7
        • Toronto Rehabilitation Institute - Rumsey Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

TIA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di TIA
  • Tre mesi dopo il TIA
  • Capacità di comprendere il processo e le istruzioni per l'esercizio fisico e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pressione sanguigna a riposo superiore a 160/100 nonostante i farmaci
  • Altra morbilità cardiovascolare che limiterebbe la tolleranza all'esercizio (insufficienza cardiaca, risposte anomale della pressione arteriosa o sottoslivellamento del tratto ST > 2 mm, stenosi aortica sintomatica, aritmie complesse)
  • Attuale e ampia partecipazione agli esercizi
  • Cardiomiopatia ipertrofica
  • Angina instabile
  • Riduzione della pressione arteriosa ortostatica > 20 mm Hg con sintomi
  • Altre menomazioni muscoloscheletriche che limiterebbero la capacità dei partecipanti di camminare per periodi di tempo sufficienti
  • Dolore o altre comorbilità (ad es. aneurismi aperti, convulsioni incontrollate ecc.) che precluderebbero la partecipazione
  • Problemi cognitivi o comportamentali che limiterebbero la partecipazione a test da sforzo e formazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Esercizio
Dopo un periodo di non intervento di 3 mesi, i partecipanti parteciperanno alla riabilitazione cardiaca, svolgendo un programma di esercizi che durerà 6 mesi e combinerà sia la resistenza che l'allenamento aerobico.
Comportamentale: Riabilitazione cardiologica
Riabilitazione cardiaca individualizzata per 6 mesi, comprese sessioni di educazione sanitaria, nonché lezioni di ginnastica supervisionata che includono allenamento aerobico e di resistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata funzionale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi (distanza percorsa in sei minuti)
Test del cammino di 6 minuti: la distanza più lunga che una persona può percorrere per una durata di 6 minuti
Basale, 3 mesi, 6 mesi (distanza percorsa in sei minuti)
Fitness cardiovascolare (VO2peak)
Lasso di tempo: Basale (dopo il periodo di non intervento di 3 mesi) e dopo 6 mesi di partecipazione.
Per misurare l'idoneità cardiovascolare, è stato eseguito uno stress test su un cicloergometro verticale (Ergoselect 200P, Germania) o su un tapis roulant (stessa modalità prima e dopo l'allenamento) a seconda dell'equilibrio e del comfort del paziente.
Basale (dopo il periodo di non intervento di 3 mesi) e dopo 6 mesi di partecipazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D).
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi (periodo di non intervento), dopo 6 mesi di partecipazione alla riabilitazione cardiaca
Sintomi depressivi utilizzando il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) convalidato. Questo è un punteggio di un questionario di 20 elementi con un valore minimo di 0 e un valore massimo di 60 con numeri più alti indicati maggiori sintomi depressivi (peggio).
Basale e 3 mesi (periodo di non intervento), dopo 6 mesi di partecipazione alla riabilitazione cardiaca
Cognizione
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi (periodo di non intervento), dopo 6 mesi di partecipazione alla riabilitazione cardiaca
Valutazione cognitiva di Montreal. Il punteggio MoCA varia da 0 a 30 punti con un punteggio più alto che indica una migliore funzione cognitiva.
Basale e 3 mesi (periodo di non intervento), dopo 6 mesi di partecipazione alla riabilitazione cardiaca

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Toronto Rehabilitation Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Heart and Stroke Foundation of Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dina Brooks, PhD, Toronto Rehabilitation Institute
  • Investigatore principale: William E McIllroy, PhD, University of Waterloo
  • Investigatore principale: Paul Oh, MD, Toronto Rehabilitation Institute
  • Investigatore principale: Sandra Black, MD, Sunnybrook and Women's College Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Brooks - 001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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