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Valutazione multicentrica di due sistemi telematici in pazienti diabetici di tipo 2 in fallimento del trattamento orale e che devono iniziare il trattamento con insulina basale (TELEDIAB-2)

12 dicembre 2013 aggiornato da: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Valutazione multicentrica di due sistemi telematici (telefono PDA e IVS) in pazienti diabetici di tipo 2 in fallimento del trattamento orale e che devono iniziare un trattamento con insulina basale, rispetto a una cura convenzionale. Studio randomizzato nazionale, multicentrico, comparativo

TELEDIAB-2 è uno studio nazionale, multicentrico, controllato, randomizzato. L'obiettivo primario dello studio è dimostrare che durante l'inizio di un trattamento insulinico basale, un sistema decisionale computerizzato di adattamento dell'insulina, accoppiato a un follow-up a distanza (grazie a PDAphone o a un server vocale interattivo (IVS) ), è in grado di migliorare il controllo metabolico alla fine di 4 bocche rispetto alle cure convenzionali.

Principali criteri di giudizio: confronto delle medie di HbA1c dei 2 gruppi che usufruiscono di un sistema di telemonitoraggio rispetto al gruppo di riferimento a 4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi secondari:

  1. - Confrontare i 2 metodi di telemonitoraggio impiegati.
  2. - Valutare la velocità dell'attacco glicemico dell'obiettivo al rialzo, secondo il metodo di follow-up impiegato.
  3. - Valutare la soddisfazione dei pazienti e dei medici rispetto ai sistemi di telemonitoraggio e miglioramento della qualità della vita (DQOL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix en Provence, Francia, 13100
        • CH Aix en Provence
      • Alençon, Francia, 61000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Alençon-Mamers
      • Avignon, Francia, 84000
        • CH Avignon
      • Belfort, Francia, 90016
        • Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU de Caen
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
        • Hopital Gabriel Montpied
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91106
        • Ch Sud Francilien
      • Dreux, Francia, 28100
        • CH de Dreux
      • Fort de France, Francia, 97261
        • CHU Pierre Zobda-Quitman
      • Grenoble, Francia, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Kremlin Bicêtre, Francia, 94270
        • CHU de Bicêtre
      • La Rochelle, Francia, 17000
        • CH La Rochelle
      • Marseille, Francia, 13274
        • CHU Marseille Hôpitaux Sud
      • Marseille, Francia, 13000
        • CHU Marseille-Hôpital Nord
      • Montagis, Francia, 45207
        • CH de l'Agglomération Montargoise
      • Nancy, Francia, 54201
        • CHU Hôpital Jeanne d'Arc
      • Nanterre, Francia, 92000
        • CH Nanterre
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Nimes, Francia, 30029
        • CHU de Nimes
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Francia, 35056
        • CHU Rennes
      • Saint Etienne, Francia, 42023
        • CHU de Saint Etienne
      • Saint Mandé, Francia, 94160
        • Hopital Bégin
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre Hospitalier Strasbourg
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • CH Valenciennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 da più di 3 anni e che rivendica un rigoroso equilibrio glicemico;
  • Pazienti trattati da almeno 3 mesi, con metformina e secernenti insulina (NOTA o glinide);
  • Pazienti non controllati con HbA1c ≥ 7,5% e < 10% all'inclusione.
  • indice di massa corporea <40;
  • Pazienti che richiedono un trattamento con insulina
  • I pazienti accettano di iniziare un trattamento insulinico lento
  • Pazienti che già praticano l'automonitoraggio glicemico o accettano di apprenderlo e praticarlo;
  • Pazienti in grado di comprendere/comprendere il funzionamento e di utilizzare il telefono PDA e/o l'SVI;
  • Paziente che non partecipa a un altro studio di ricerca biomedica
  • I pazienti accettano di eseguire almeno 2 punture al dito al giorno;
  • Più di 18 anni, non esiste un limite di età superiore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano qualsiasi patologia evolutiva associata e non stabilizzata, espositori con diabete non controllato nell'anno a venire;
  • Pazienti in situazione che giustifichi un follow-up clinico diabetologico più frequente di quello (trimestrale) previsto dallo studio
  • Pazienti che richiedono un passaggio transitorio all'insulina;
  • Pazienti che necessitano di un ricovero per l'adeguamento delle dosi di insulina;
  • Pazienti che presentano un evento cardiologico
  • Pazienti che presentano un'emoglobinopatia che interferisce con il dosaggio di HbA1c;
  • Pazienti affetti da tossicodipendenza, alcolismo o disturbi psicologici
  • Diabete di tipo 1 o secondario
  • Pazienti che non necessitano di rigorosi obiettivi metabolici;
  • Pazienti in gravidanza o partorienti
  • persona senza libertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo 1: gruppo di controllo
visita faccia a faccia à T4months
Dispositivo: placebo
supporto cartaceo per la visita faccia a faccia della glicemia al T4mese
Comparatore attivo: Gruppo 2: Gruppo IVS
visita faccia a faccia a T4 mesi più visite telefoniche ogni 2 settimane
Dispositivo: IVS

i pazienti trasmettono la loro glicemia allo SVI, che consiglia loro la quantità di insulina consigliata dal loro medico in questa situazione.

Visita faccia a faccia a T4 mesi più visite telefoniche ogni 2 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo 3: gruppo di telefoni PDA
Visita faccia a faccia del sistema PDA a T4 mesi più visite telefoniche ogni 2 settimane
Dispositivo: PDAphone
I pazienti riceveranno il sistema telefonico PDA. Avranno visite faccia a faccia a T4 mesi e visite telefoniche ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto HbA1c media dei 2 gruppi che usufruiscono di un sistema di telemonitoraggio rispetto al gruppo di riferimento.
Lasso di tempo: A T4 mesi
A T4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto della differenza assoluta di HbA1c
Lasso di tempo: T0-T4 mesi
T0-T4 mesi
Confronto dell'evoluzione di HbA1c
Lasso di tempo: T0 e T4 mesi
T0 e T4 mesi
Confronto della percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c < 7,0% in 4 mesi
Lasso di tempo: T0 e T4 mesi
T0 e T4 mesi
Confronto tra la percentuale di pazienti all'interno dell'obiettivo glicemico (gli ultimi 3 giorni Jeun Glycemia media compresa tra 0,73 e 1,08 g/l) alla fine dello studio e il tempo medio che consente di raggiungere questo obiettivo
Lasso di tempo: T0 e T4 mesi
T0 e T4 mesi
Confronto della media della glicemia jeun nei 14 giorni precedenti la visita in 4 mesi
Lasso di tempo: T4 mesi
T4 mesi
Confronto della frequenza delle ipoglicemie benigne, sintomatiche o meno, notturne e gravi durante lo studio
Lasso di tempo: periodo di studio
periodo di studio
Confronto dell'evoluzione del peso
Lasso di tempo: T0 e T4 mesi
T0 e T4 mesi
Confronto dell'evoluzione della qualità della vita all'inizio e alla fine dello studio (la scala della qualità della vita DHP e gli elementi della dimensione Soddisfazione del DQOL)
Lasso di tempo: T0 e T4 mesi
T0 e T4 mesi
Confronto del tempo trascorso dai medici con i pazienti durante la visita (visite faccia a faccia o visita telefonica);
Lasso di tempo: periodo di studio
periodo di studio
Confronto tra la soddisfazione dei pazienti e dei medici nei confronti del sistema e la volontà di continuare a utilizzare il sistema nelle cure di routine
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Numero effettivo di pazienti che portano avanti l'utilizzo del sistema nelle cure di routine, a proprie spese e in accordo con il proprio medico
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Collaboratori

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pierre Yves BENHAMOU, MD PHD, University Hospital, Grenoble
  • Cattedra di studio: Guillaume CHARPENTIER, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-A00270-55

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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