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Studio di sei mesi per confrontare gli effetti degli aggiustamenti guidati dal volume e dalla pressione sulla perdita di peso e sulla sazietà

14 agosto 2012 aggiornato da: Ethicon Endo-Surgery

Uno studio randomizzato, controllato, di 6 mesi per confrontare gli effetti delle regolazioni guidate dal volume e dalla pressione sulla perdita di peso e sulla sazietà nei pazienti impiantati con la banda gastrica regolabile svedese

Lo scopo di questo protocollo è determinare in che modo i volumi di riempimento della banda basati sulle letture della pressione intrabanda possono influenzare la comodità della banda e confrontare la perdita di peso con questa metodologia con la perdita di peso con l'approccio convenzionale raccomandato nell'etichettatura del prodotto esistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Adelaide Bariatric Center
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca
        • OB Klinika, a.s.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere, seguire e dare il consenso informato.
  • Avere almeno 18 anni di età al momento dell'iscrizione alla prova.
  • Aveva un BMI preimpianto compreso tra 35 e 55 kg/m2.
  • Avere ricevuto un impianto SAGB VC 1) 30-60 giorni (e non ancora sottoposto all'aggiustamento della prima banda) prima della data di iscrizione.
  • Disponibilità a essere randomizzati per aggiustamenti intrabanda o convenzionali
  • Disponibilità ad acconsentire a visite mensili ed eventuali misurazioni della pressione intrabanda (che richiedono l'accesso alla porta di iniezione).
  • Disponibilità a sottoporsi a un massimo di 7 aggiustamenti di banda entro il periodo di 6 mesi dello studio.
  • In grado di sedersi approssimativamente a un angolo di 90 gradi, dal pavimento, per misurazioni IBP.
  • Disponibilità a tornare alle visite ambulatoriali più o meno nello stesso periodo del primo aggiustamento durante lo studio (più o meno 2 ore)
  • Disponibilità ad acconsentire a una serie UGI limitata se l'investigatore sospetta la presenza di una complicazione correlata alla banda o se le registrazioni della pressione intrabanda si discostano da quanto previsto.
  • Disponibilità ad astenersi dall'assumere farmaci o integratori indicati o noti per indurre la perdita di peso.

Criteri di esclusione:

  • Donne attualmente note per essere incinte.
  • Perforazione della banda in corso o irrisolta o perdita della banda.
  • Slittamento, erosione o dilatazione della sacca in corso (non risolti).
  • Dismotilità/discinesia documentata dell'esofago.
  • Ostruzione della porta in corso (non risolta) o attorcigliamento del tubo.
  • Infezione attuale della porta di iniezione.
  • Cronologia della revisione o della sostituzione della fascia.
  • Dilatazione esofagea precedentemente documentata o in corso.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'Investigatore, possa mettere a repentaglio il benessere del soggetto o la solidità di questo studio.
  • Uso corrente di farmaci o integratori indicati o noti per indurre la perdita di peso in qualsiasi momento durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di regolazione convenzionale
Soggetto le cui regolazioni della banda verranno effettuate tramite standard di cura convenzionali (ad esempio, volume, fame).
Altro: Regolazione convenzionale
Gli aggiustamenti della banda verranno effettuati tramite standard di cura convenzionali (ad es. Volume, fame).
Comparatore attivo: Braccio di pressione intrabanda
Soggetti le cui regolazioni della banda saranno guidate dalle letture della pressione intrabanda.
Dispositivo: Sistema di registrazione della pressione intrabanda
La pressione intrabanda sarà misurata da un sistema di registrazione della pressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione di peso in eccesso al giorno 180
Lasso di tempo: Proiezione fino al giorno 180
La variazione percentuale in eccesso di peso sarà calcolata per soggetto come 100% volte la differenza tra il peso dello screening e il peso della visita al giorno 180 diviso per la differenza tra il peso dello screening e il peso corporeo ideale per un dato sesso e altezza di un soggetto. L'eccesso di peso è definito come il peso di screening meno il peso corporeo ideale. Il peso corporeo ideale è tratto dal Metropolitan Life del 1983 utilizzando il valore limite superiore della gamma di telai medi.
Proiezione fino al giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione statica intrabanda media al giorno 180
Lasso di tempo: Giorno 180
La pressione intrabanda statica media verrà calcolata automaticamente dal sistema di registrazione della pressione come la somma di tutti i punti di pressione divisa per il numero di secondi X 10 (acquisizione dati 10Hz)
Giorno 180
Tasso di perdita di peso kg/settimana al giorno 180
Lasso di tempo: Proiezione fino al giorno 180
Tasso di perdita di peso = (peso allo screening (kg) - peso alla visita al giorno 180 (kg)) / (numero di giorni tra lo screening e la visita al giorno 180 / 7).
Proiezione fino al giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI-08-0009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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