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Registry to Evaluate the Efficacy of Zotarolimus-Eluting Stent

17 agosto 2009 aggiornato da: Seoul National University Hospital

RESOLUTE-KOREA Registry - Registry to Evaluate the Efficacy of Zotarolimus-eluting Stent

The objective of this study is to evaluate the safety and long-term effectiveness of coronary stenting with the zotarolimus eluting stent (ZES) and to determine clinical device and procedural success during commercial use of ZES.

The investigators will compare 2nd generation ZE (Endeavor resolute, active prospective arm) with 1st generation ZES (Endeavor Sprint, retrospective arm).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Young-Jin Choi, MD,PhD
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Yongnam University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jong-Sun Park, MD,PhD
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • In-Hwan Seong, MD,PhD
      • Iksan, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Chonbuk National Univesity Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jae-Keon Chae, MD,PhD
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seong-Yoon Lee, MD,PhD
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dong-Woon Chun, MD,PhD
      • Inchon, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Gachon Kil Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tae-Hoon Ahn, MD,PhD
      • Inchon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Inha University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seong-Il Woo, MD,PhD
      • Jinju, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jin-Yong Hwang, MD,PhD
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Bundang CHA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seong-Wook Lim, MD,PhD
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyo-Soo Kim, MD,PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Gangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kyoo-Rok Han, MD,PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul Boramae Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sang-Hyun Kim, MD,PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hee-Kyung Jeon, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Approximately 4000 patients derived from a population of patients receiving percutaneous coronary intervention for ischemic heart disease will be enrolled in the present registry.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • The patient agrees to participate in this study by signing the informed consent form.
  • Alternatively, a legally authorized patient representative may agree to the patient's participation in this study and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • There are no exclusion criteria for this registry.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Resolute
Prospective recruitment of Resolute arm will start in March 2009
Dispositivo: Endeavor Resolute stents
2nd generation ZES
Altri nomi:
  • Impegno risoluto
Endeavor
The retrospective recruiting period of Endeavor arm comprises a fixed 2-year time between January 2006 and December 2008. The patients, who were treated with Endeavor in that period, will be enrolled if they agree to participate in this study.
Dispositivo: Endeavor Sprint stent
1st generation ZES
Altri nomi:
  • Endeavor Sprint

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (composito di morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione della lesione target)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
<string>Perdita tardiva nello stent e nel segmento</string>
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Mancata riuscita del vaso bersaglio (combinazione di morte cardiaca, IM e TVR)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Qualsiasi morte, morte cardiaca, IMA, TLR, TVR
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso composito di morte cardiaca e qualsiasi IM
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso composito di tutti i decessi e qualsiasi IM
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso composito di tutte le morti, qualsiasi IM (con e senza onda Q) e qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Aderenza e interruzioni della terapia con terapia antiaggregante aggiuntiva prescritta
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Successo clinico del dispositivo e procedurale
Lasso di tempo: Durante la degenza nella struttura sanitaria
Durante la degenza nella struttura sanitaria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESOLUTE-KOREA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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