- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00967902
Studio sulla sicurezza e l'efficacia dello stent a rilascio di Sirolimus bioingegnerizzato combinato (REMEDEE)
28 marzo 2016 aggiornato da: OrbusNeich
Lo studio REMEDEE: uno studio prospettico randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di uno stent bioingegnerizzato con rivestimento abluminale di Sirolimus (stent combinato a rilascio di Sirolimus bioingegnerizzato)
Dimostrare la sicurezza e l'efficacia dello stent a rilascio di Sirolimus bioingegnerizzato combinato (stent combinato) rispetto allo stent Taxus® Liberté® nel trattamento delle lesioni coronariche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2300
- John Hunter Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri generali di inclusione
- Il paziente deve avere un'età ≥18 e ≤ 80 anni;
- Cardiopatia ischemica sintomatica (classe CCS 1-4, classe Braunwald IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC e/o evidenza obiettiva di ischemia miocardica);
- Candidato accettabile per CABG;
- Il paziente è disposto a rispettare specifiche valutazioni di follow-up;
- Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha ricevuto il consenso informato scritto, approvato dall'appropriato Comitato di etica medica (MEC), Consiglio di revisione istituzionale (IRB) o Human Research Ethics Comitato (HREC).
Criteri di inclusione angiografica:
- Singola lesione restenotica de novo o senza stent nel vaso bersaglio;
- I pazienti con malattia coronarica di due vasi possono essere stati sottoposti a trattamento efficace (stenosi del diametro <20% mediante stima visiva) del vaso non bersaglio con dispositivi approvati fino alla procedura indice inclusa, ma devono essere prima del trattamento del vaso bersaglio indice. Qualsiasi vaso o lesione non bersaglio destinato a essere trattato durante la procedura indice, non può essere un tronco comune sinistro non protetto, lesione ostiale, occlusione totale cronica (CTO), fortemente calcificata, biforcazione, innesti venosi, avere evidenza angiografica di trombo, essere qualsiasi cosa che richieda aterectomia, trombectomia o pretrattamento con qualcosa di diverso dall'angioplastica con palloncino;
- Lesione target situata in un'arteria coronaria nativa;
- Lesione bersaglio (la lunghezza massima è di 20 mm mediante stima visiva) coperta da un singolo stent di lunghezza massima di 23 mm per Combo Stent e di 24 mm di lunghezza per TAXUS® Liberté® (si consiglia una copertura dello stent che includa almeno 3 mm di vaso sano). La lunghezza della lesione deve essere misurata dopo la procedura di pre-dilatazione;
- Il diametro del vaso di riferimento deve essere compreso tra ≥2,5 e ≤ 3,5 mm mediante stima visiva. Il diametro del vaso deve essere misurato dopo la procedura di pre-dilatazione e dopo nitroglicerina intracoronarica se si sospetta uno spasmo;
- Lesione bersaglio ≥50% e <100% stenotica mediante stima visiva.
Criteri di esclusione:
Criteri generali di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 1 anno successivo alla procedura indice. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura indice per test standard del sito;
- Il paziente ha avuto una diagnosi nota di infarto miocardico acuto (IMA) nelle 72 ore precedenti la procedura indice (troponina elevata o CK-MB ≥2 volte il limite superiore della norma) o >72 ore prima della procedura indice e CK e CK-MB hanno non rientrato nei limiti normali al momento della procedura;
- Il paziente sta attualmente manifestando sintomi clinici coerenti con l'IMA di nuova insorgenza, come dolore toracico prolungato che non risponde ai nitrati;
- Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica >2,0 mg/dL o 177 μmol/l) o in dialisi;
- Conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3 o globuli bianchi <3.000 cellule/mm3;
- Pazienti con anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia o pazienti per i quali la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante è controindicata;
- Il paziente richiede un trattamento post-procedura con eparina a basso peso molecolare (LMWH) o ha ricevuto una dose di LMWH ≤8 ore prima della procedura indice;
- Il paziente ha ricevuto un trapianto di organi o è in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi;
- Il paziente ha un'altra malattia medica (ad es. cancro, tumore maligno noto o insufficienza cardiaca congestizia) o una storia nota di abuso di sostanze (alcol, cocaina, eroina ecc.) che può causare la non conformità con il protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o è associata con un'aspettativa di vita limitata (cioè inferiore a 1 anno);
- Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione ad aspirina, eparina/bivalirudina, clopidogrel/ticlopidina, prasugrel, lega di acciaio inossidabile, sirolimus, paclitaxel e/o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata;
- Il paziente ha ricevuto in precedenza anticorpi terapeutici murini e ha mostrato sensibilizzazione attraverso la produzione di anticorpi umani anti-murini (HAMA);
- Il paziente presenta uno shock cardiogeno;
- Il paziente presenta aritmie cardiache instabili in atto che creano instabilità emodinamica;
- Il paziente ha una malattia vascolare periferica estesa che preclude l'inserimento sicuro della guaina 6 French;
- Qualsiasi condizione medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione ottimale del paziente allo studio;
- Partecipa attualmente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi o paziente incluso in un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi durante il follow-up;
Criteri di esclusione angiografica:
- Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta con stenosi ≥50%;
- Lesione/i bersaglio ostiale/i;
- Vaso bersaglio totalmente occluso (flusso TIMI 0);
- Lesioni target calcificate che non possono essere predilate con successo;
- La lesione target ha un'eccessiva tortuosità non adatta per l'erogazione e il rilascio dello stent;
- Evidenza angiografica di trombo nella/e lesione/i bersaglio;
- Lesione bersaglio che coinvolge la biforcazione con un ramo laterale ≥2,0 mm di diametro (stenosi sia del vaso principale che del ramo laterale maggiore o stenosi del solo ramo laterale maggiore) che richiederebbe l'intervento del ramo laterale malato;
- Una stenosi significativa (>50%) prossimale o distale alla lesione target che non può essere coperta dallo stesso singolo stent;
- Malattia distale diffusa per colpire la lesione con deflusso alterato;
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤30% (LVEF deve essere ottenuta entro 6 mesi prima della procedura di indice);
- Pretrattamento con dispositivi diversi dall'angioplastica con palloncino;
- Precedente stent entro 10 mm dalla lesione target;
- Intervento (PCI o bypass) di un'altra lesione eseguito entro 6 mesi prima o pianificato entro 30 giorni dopo la procedura indice.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Combinato
Lo stent combinato è composto dallo stent OrbusNeich R™, con un rivestimento abluminale di una matrice polimerica bioassorbibile formulata con sirolimus per il rilascio prolungato, e un rivestimento di cattura cellulare di anticorpo anti-CD34 sulla superficie luminale.
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Dilatazione con palloncino della malattia coronarica ostruttiva con dispiegamento di uno stent metallico per impalcare la lesione dilatata; stent che incorpora il rilascio prolungato di agente antiproliferativo per controllare la proliferazione neointimale e la riocclusione; il dispositivo di test incorpora una superficie di affinità per le EPC circolanti
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Comparatore attivo: Stent Taxus® Liberté®
Prodotto disponibile in commercio
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Dilatazione con palloncino della malattia coronarica ostruttiva con dispiegamento di uno stent metallico per impalcare la lesione dilatata; stent che incorpora il rilascio prolungato di agente antiproliferativo per controllare la proliferazione neointimale e la riocclusione; il dispositivo di test incorpora una superficie di affinità per le EPC circolanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Perdita tardiva del lume all'interno dello stent dello stent combinato rispetto al TAXUS® Liberté® DES
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura.
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9 mesi dopo la procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause e cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni, 9 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
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30 giorni, 9 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
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Infarto miocardico: onda Q e non onda Q, cumulativo e individuale
Lasso di tempo: 30 giorni, 9 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
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30 giorni, 9 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
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Evento cardiaco avverso maggiore (MACE) definito come un composito di morte, infarto del miocardio (onda Q o non onda Q), CABG emergente o rivascolarizzazione della lesione bersaglio mediante PTCA o CABG ripetuti
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, 30 giorni, 9 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni post-procedura
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Dimissione dall'ospedale, 30 giorni, 9 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni post-procedura
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Complicanze vascolari da procedura index
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale
|
Fino alla dimissione dall'ospedale
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Tasso di trombosi dello stent, secondo la definizione ARC di trombosi dello stent definita e probabile ulteriormente classificata come precoce, tardiva o molto tardiva
Lasso di tempo: 30 giorni, 9 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la procedura
|
30 giorni, 9 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la procedura
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Variazione dei livelli plasmatici di anticorpi umani anti-murini (HAMA).
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni e 9 mesi rispetto al basale
|
Follow-up a 30 giorni e 9 mesi rispetto al basale
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Successo del dispositivo, definito come il raggiungimento di <50% di stenosi residua della lesione target utilizzando il Combo Stent
Lasso di tempo: Procedura indice
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Procedura indice
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Successo della lesione definito come raggiungimento di <50% di stenosi residua utilizzando qualsiasi metodo percutaneo
Lasso di tempo: Procedura indice
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Procedura indice
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Successo della procedura definito come successo della lesione senza il verificarsi di MACE in ospedale
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale
|
Fino alla dimissione dall'ospedale
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Rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata clinicamente (ischemia).
Lasso di tempo: 30 giorni, 9 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
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30 giorni, 9 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
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Rivascolarizzazione del vaso target clinicamente (ischemia).
Lasso di tempo: 30 giorni, 9 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
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30 giorni, 9 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
|
Ristenosi binaria angiografica in-stent e in-segmento
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Diametro minimo del lume (MLD) nello stent e nel segmento
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Perdita tardiva del lume intra-stent, prossimale e distale
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
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Volume dell'iperplasia neointimale e % di ostruzione del volume dello stent misurata mediante ecografia intravascolare (IVUS) per i pazienti sottoposti a follow-up angiografico/IVUS
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Insufficienza della lesione target (TLF) (definita come morte, IM e rivascolarizzazione della lesione target ischemica (TLR))
Lasso di tempo: 30 giorni, 9 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
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30 giorni, 9 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ian T Meredith, MBBS, PhD, Monash University
- Investigatore principale: Stephan Windecker, MD, University of Bern
- Investigatore principale: Alexandre Abizaid, MD, Inst Dante Pazzanese of Cardiology
- Direttore dello studio: Roxana Mehran, MD, CardioVascular Research Foundation
- Direttore dello studio: Alexandra Lansky, MD, CardioVascular Research Foundation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
28 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- VP-0427
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