Studio sulla sicurezza di dosi ripetute e crescenti di Avotermin intradermico (Juvista)
Uno studio in doppio cieco, placebo (veicolo) e standard controllato, randomizzato, a gruppi paralleli per studiare la sicurezza clinica, la tolleranza, la farmacocinetica sistemica e la farmacodinamica locale di concentrazioni ripetute e crescenti di RN1001 intradermico in soggetti maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato suddiviso in due coorti: A e B. I volontari della coorte A sono stati assegnati a uno dei quattro gruppi di dose che hanno ricevuto 50, 100, 500 e 1000 ng/100 μl/3 mm di punch biopsia. I volontari sono stati assegnati in sequenza in ordine di dose crescente. All'interno di ciascun gruppo di dose i volontari sono stati ulteriormente randomizzati nel sottogruppo a, b o c. Ogni soggetto doveva ricevere quattro biopsie da 3 mm, due su ciascun braccio, e l'iniezione intradermica di avotermin, placebo o niente (cura standard).
Il giorno 0 sono state somministrate due biopsie con punch da 3 mm in anestesia locale all'aspetto interno di un braccio di ciascun soggetto dopo l'iniezione intradermica di avotermin, placebo o niente. I quattro soggetti nel sottogruppo a hanno ricevuto avotermin in una biopsia e placebo nell'altra. I quattro soggetti nel sottogruppo b hanno ricevuto avotermin a una biopsia con punch e cure standard solo all'altra. L'unico soggetto nel sottogruppo c è stato somministrato con placebo intradermico a una biopsia e cure standard solo all'altra. 24 ore dopo è stata applicata un'ulteriore applicazione di avotermin intradermico, placebo o niente.
Mentre il braccio 1 è stato utilizzato come braccio di studio, il braccio 2 è stato utilizzato per le procedure di sicurezza. I soggetti sono stati quindi randomizzati per tornare il giorno 3 o 7 per l'escissione delle prime due biopsie con punch. Contemporaneamente sono state eseguite due punch biopsie e lo stesso regime di trattamento sul secondo braccio. Questi sono stati dosati nuovamente 24 ore dopo e tutti sono stati asportati il giorno 10.
Dopo aver determinato la sicurezza e la tolleranza di tutte le dosi nella coorte A, i nuovi soggetti sono stati assegnati alla coorte B. Questi sono stati assegnati in ordine crescente ai gruppi che avrebbero ricevuto biopsia da 1, 10, 50 e 100 μg/100 μl/3 mm, seguendo le stesse procedure che sono stati utilizzati per la coorte A. Solo dopo che i primi tre gruppi hanno raggiunto il giorno 10 e sono stati analizzati i dati sulla sicurezza, i volontari finali sarebbero stati reclutati nel gruppo da 100μg.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Manchester, Regno Unito, M13 9XX
- Renovo Clinical Trials Unit
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi caucasici sani
- Peso compreso tra 60 e 150 kg e un BMI compreso nell'intervallo consentito per la loro altezza utilizzando l'indice di Quetelet (peso (kg)/altezza (m) al quadrato. L'indice consentito è compreso tra 15 e 45 kg/mq
- Soggetti che hanno una precedente storia di intervento chirurgico o lesioni minori e che non hanno sviluppato alcuna evidenza di formazione di cicatrici ipertrofiche o cheloidee
Criteri di esclusione:
- Soggetti con evidenza di cicatrici ipertrofiche o cheloidee
- Soggetti con tatuaggi o cicatrici pregresse nelle aree bioptiche
- Soggetti con evidenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa passata o presente, in particolare disturbi della coagulazione, condizioni immuno-mediate e malattie della pelle e allergie come l'eczema
- Soggetti con una storia di allergie clinicamente significative, in particolare ipersensibilità ai farmaci alla lidocaina o allergia alle medicazioni chirurgiche da utilizzare in questo studio
- - Soggetti con qualsiasi anomalia clinicamente significativa a seguito della revisione dei dati di laboratorio pre-studio e dell'esame fisico completo
- Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto qualsiasi farmaco prescritto nelle tre settimane precedenti il giorno 0 ed in particolare steroidi topici o sistemici, farmaci antinfiammatori e anticoagulanti
- Soggetti che bevono più di 28 unità di alcol a settimana
- Soggetti che hanno prove di abuso di droghe
- Soggetti che sono noti per avere o hanno avuto epatite da siero o che sono portatori dell'antigene di superficie dell'epatite B.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo (veicolo)
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Iniezione intradermica al momento della biopsia e di nuovo 24 ore dopo
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Sperimentale: Avotermin
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Iniezione intradermica, biopsia punch da 50 ng/100 μl/3 mm, una volta al momento della biopsia e di nuovo 24 ore dopo
Altri nomi:
Iniezione intradermica, biopsia punch da 100 ng/100 μl/3 mm, una volta al momento della biopsia e di nuovo 24 ore dopo
Altri nomi:
Iniezione intradermica, biopsia punch da 500 ng/100 μl/3 mm, una volta al momento della biopsia e di nuovo 24 ore dopo
Altri nomi:
Iniezione intradermica, biopsia punch da 1000 ng/100 μl/3 mm, una volta al momento della biopsia e di nuovo 24 ore dopo
Altri nomi:
Iniezione intradermica, biopsia punch da 1 μg/100 μl/3 mm, una volta al momento della biopsia e di nuovo 24 ore dopo
Altri nomi:
Iniezione intradermica, biopsia punch da 10 μg/100 μl/3 mm, una volta al momento della biopsia e di nuovo 24 ore dopo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per determinare la sicurezza e la tolleranza locale di vari livelli di dose di avotermin (Juvista) iniettati per via intradermica in volontari maschi sani.
Lasso di tempo: I giorni 0 e 1 e 3 e 4 o 7 e 8 in aggiunta al giorno 10. È stato effettuato un singolo follow-up post-studio tra i giorni 17-24.
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I giorni 0 e 1 e 3 e 4 o 7 e 8 in aggiunta al giorno 10. È stato effettuato un singolo follow-up post-studio tra i giorni 17-24.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per determinare la farmacocinetica sistemica di vari livelli di dose di avotermin (Juvista) iniettati per via intradermica.
Lasso di tempo: Giorni 0 e 1 e 3 e 4 o 7 e 8, oltre al giorno 10. È stato effettuato un singolo follow-up post-studio tra i giorni 17-24.
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Giorni 0 e 1 e 3 e 4 o 7 e 8, oltre al giorno 10. È stato effettuato un singolo follow-up post-studio tra i giorni 17-24.
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Determinare gli effetti istologici (riepitelizzazione e cicatrizzazione delle ferite) dell'avotermina (Juvista) iniettata per via intradermica.
Lasso di tempo: Giorni 3, 7 e 10.
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Giorni 3, 7 e 10.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J Davies, Renovo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RN1001-319-1001
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