Efficacia e sicurezza di eslicarbazepina acetato come terapia per i pazienti con neuropatia diabetica dolorosa
18 maggio 2016 aggiornato da: Bial - Portela C S.A.
Efficacia e sicurezza di eslicarbazepina acetato (BIA 2 093) come terapia per pazienti con neuropatia diabetica dolorosa: uno studio clinico in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia dell'eslicarbazepina acetato (ESL) come terapia per i pazienti con neuropatia diabetica dolorosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
557
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2
- Diagnosi di dolore attribuito alla neuropatia diabetica per più di 1 anno prima dell'arruolamento
- Controllo glicemico stabile: (livello di emoglobina glicata totale [HbA1c] ≤ 11% allo screening)
- Collaborazione e disponibilità a completare tutti gli aspetti dello studio
- Completamento di almeno 4 diari giornalieri durante la settimana precedente la randomizzazione
- Un punteggio del dolore giornaliero medio minimo di 4 sulla scala del dolore di valutazione numerica (NRPS) nelle ultime 4 voci del diario prima della randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Dolore di altra origine che potrebbe confondere la valutazione del dolore neuropatico di origine diabetica
- Disturbi medici o psichiatrici significativi o instabili
- Abuso di droghe o alcol nei 2 anni precedenti
- Malattia vascolare periferica con una storia di amputazione, ad eccezione dell'amputazione delle dita dei piedi
- Grave compromissione della funzionalità renale, come dimostrato dai valori calcolati di clearance della creatinina < 30 mL/min allo screening
- Anomalie cliniche rilevanti di laboratorio (ad es. Na+ <130 mmol/L, alanina (ALT) o aspartato (AST) transaminasi >2,0 volte il limite superiore della norma, conta leucocitaria (WBC) <2.500 cellule/mm3)
- Precedente partecipazione a qualsiasi studio con eslicarbazepina acetato
- Gravidanza o allattamento
- Storia di ipersensibilità ai prodotti sperimentali o ai farmaci con una struttura chimica simile
- Storia di non conformità
- Probabilità di richiedere un trattamento durante il periodo di studio con farmaci o altri interventi non consentiti dal protocollo dello studio clinico.
- Partecipazione a uno studio clinico entro 3 mesi prima dello screening
- Qualsiasi condizione concomitante clinicamente significativa, che potrebbe influenzare le valutazioni o lo svolgimento della sperimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
via orale
|
|
Sperimentale: ESL 400 mg BID
ESL 400 mg due volte al giorno (BID)
|
Compresse di eslicarbazepina acetato, segnate per consentire la titolazione della dose durante il periodo di titolazione.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: ESL 800 mg QD
ESL 800 mg una volta al giorno (QD)
|
Compresse di eslicarbazepina acetato, segnate per consentire la titolazione della dose durante il periodo di titolazione.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: ESL 600 mg BID
Eslicarbazepina 600 mg due volte al giorno
|
Compresse di eslicarbazepina acetato, segnate per consentire la titolazione della dose durante il periodo di titolazione.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: ESL 1200 mg QD
Eslicarbazepina acetato 1200 mg una volta al giorno
|
Compresse di eslicarbazepina acetato, segnate per consentire la titolazione della dose durante il periodo di titolazione.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: ESL 800 mg BID
Eslicarbazepina acetato 800 mg due volte al giorno
|
Compresse di eslicarbazepina acetato, segnate per consentire la titolazione della dose durante il periodo di titolazione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal basale all'endpoint nel dolore medio, valutato giornalmente su una scala numerica del dolore (NRPS) a 11 punti (0-10), dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile
Lasso di tempo: 17 settimane
|
Il dolore medio dell'endpoint è stato definito come la media degli ultimi 4 punteggi del dolore disponibili negli ultimi 7 giorni del periodo di trattamento.
Allo stesso modo, il dolore medio al basale è stato definito come la media degli ultimi 4 punteggi del dolore disponibili negli ultimi 7 giorni del periodo basale.
|
17 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Dolore
- Neuropatie diabetiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Eslicarbazepina acetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIA-2093-206
- EudraCT 2007-002461-12
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .