Effetto del peso molecolare del β-glucano di avena sulla sua capacità di abbassare il colesterolo sierico (Bluebird)
20 giugno 2011 aggiornato da: Glycemic Index Laboratories, Inc
Effetto della variazione della dose e del peso molecolare sul siero Proprietà ipocolesterolemizzanti del β-glucano dell'avena
Gli scopi di questo studio sono stati:
- Per determinare se un cereale per la colazione contenente 3 g di fibra beta-glucano di avena ad alto peso molecolare abbasserebbe il colesterolo LDL (il colesterolo "cattivo") rispetto a un cereale di controllo contenente fibra di frumento.
- Per determinare se l'effetto di riduzione del colesterolo LDL della fibra di beta-glucano di avena è stato ridotto quando il peso molecolare della fibra è stato ridotto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La FDA consente un'indicazione sulla salute secondo cui i prodotti a base di avena possono ridurre il rischio di malattie cardiache, sulla base di meta-analisi che mostrano un effetto di abbassamento del colesterolo del beta-glucano dell'avena, se il prodotto fornisce almeno una dose giornaliera di 3 g di beta-glucano dell'avena. Tuttavia, non tutti gli studi hanno dimostrato un abbassamento dei prodotti a base di avena. Ciò può essere dovuto alla variabile bioattività del beta-glucano nei prodotti dell'avena. Si ritiene che la bioattività del beta-glucano dell'avena dipenda dalla sua viscosità nell'intestino. I fattori che influenzano la viscosità includono il peso molecolare (MW) della molecola di beta-glucano e la quantità di beta-glucano solubile nel prodotto, che a sua volta ne determina la concentrazione (C) in soluzione. Nei prodotti alimentari finiti sia MW che C possono essere modificati dagli enzimi beta-glucanasi presenti in altri ingredienti dell'alimento (es. farina di frumento), lavorazione (es. estrusione) e stoccaggio (es. congelamento di prodotti umidi come i muffin). È stato dimostrato l'effetto dell'alterazione del MW e della solubilità del beta-glucano negli alimenti sulle risposte glicemiche, ma non è stato stabilito un ruolo per MW e C nell'abbassamento del colesterolo.
Per affrontare questo problema, questo studio è stato progettato con 2 obiettivi primari:
- Un cereale di avena estruso contenente 3 g di β-glucano di avena ad alto peso molecolare al giorno ridurrà il colesterolo LDL rispetto a un cereale di crusca di frumento di controllo.
- Esiste una correlazione significativa tra colesterolo LDL e log(C×MW), dove C è la quantità di β-glucano solubile nella dose giornaliera di cereale e MW è il peso molecolare del β-glucano nel cereale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
367
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2006
- SUGiRS Human Nutrition Unit, School of Molecular & Microbial Biosciences, Unviersity of Sydney
-
-
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit, Department of Human Health and Nutritional Sciences, University of Guelph
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2X3
- Glycemic Index Laboratories, Inc.
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada
- Nutraceuticals and Functional Foods Institute, Faculte des science de l'agriculture et de l'alimentation, Universite Laval
-
-
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6LA
- Reading Scientific Services, Ltd (RSSL)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indice di massa corporea da 18,5 a 40,0 kg/m^2
- nessuna intenzione di perdere o aumentare di peso
- colesterolo totale a digiuno da 5,0 a 8,0 mmol/L
- colesterolo LDL a digiuno da 3,0 a 5,0 mmol/L
- consumare una dieta contenente <15% di energia da grassi saturi
Criteri di esclusione:
- uso di farmaci per abbassare il colesterolo, integratori a base di erbe o nutrizionali
- consumo regolare di farina d'avena, crusca d'avena o cereali contenenti psillio
- trigliceridi sierici a digiuno > 4,0mmol/L
- aspartato transaminasi sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma
- urea sierica o creatinina > 1,8 volte il limite superiore della norma
- presenza di diabete o glicemia a digiuno >6,9mmol/L
- presenza o recente evento chirurgico o medico maggiore
- allergia al grano o all'avena
- presenza di condizioni o farmaci che alterano la digestione o l'assorbimento degli alimenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Cereale di crusca di frumento
|
21 g al giorno di cereali pronti per la colazione contenenti crusca di frumento con 8 g di fibra alimentare totale e 0,5 g di beta-glucano.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 3g alto MW
Cereale contenente 3 g di beta glucano di avena ad alto peso molecolare
|
20,2 grammi al giorno di cereali pronti da mangiare contenenti 6 g di fibra alimentare totale e 3 g di betaglucano di avena ad alto peso molecolare
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 4g medio MW
Cereale contenente 4 g di betaglucano di avena a medio peso molecolare
|
28,5 g di cereali pronti da mangiare contenenti 8 g di fibra alimentare totale e 4 g di betaglucano di avena a medio peso molecolare
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 3g MW medio
Cereale contenente 3g di betaglucano di avena a medio peso molecolare
|
21,1 g di cereali pronti da mangiare contenenti 6 g di fibra totale e 3 g di betaglucano di avena a medio peso molecolare
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 4g basso MW
Cereale contenente 4g di betaglucano di avena a basso peso molecolare
|
28,7 g di cereali pronti da mangiare contenenti 8 g di fibra alimentare totale e 4 g di betaglucano di avena a basso peso molecolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Effetto di riduzione del colesterolo LDL sierico di 3 g di beta-glucano ad alto peso molecolare
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Correlazione tra abbassamento del colesterolo LDL sierico e log(MW*C)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Colesterolo sierico HDL
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Aspartato transaminasi sierica
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
proteina c-reattiva sierica
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Urea sierica
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Siero di creatinina
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Andamento temporale delle variazioni dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Composizione dei macronutrienti della dieta
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Questionario sui sintomi
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
apolipoproteina B
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Marcatori sierici di assorbimento e sintesi del colesterolo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter J Wood, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
- Direttore dello studio: Susan M Tosh, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
- Direttore dello studio: Alison L Gibbs, PhD, Department of Statistics, University of Toronto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wolever TM, Tosh SM, Gibbs AL, Brand-Miller J, Duncan AM, Hart V, Lamarche B, Thomson BA, Duss R, Wood PJ. Physicochemical properties of oat beta-glucan influence its ability to reduce serum LDL cholesterol in humans: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2010 Oct;92(4):723-32. doi: 10.3945/ajcn.2010.29174. Epub 2010 Jul 21.
- Tosh SM, Brummer Y, Miller SS, Regand A, Defelice C, Duss R, Wolever TM, Wood PJ. Processing affects the physicochemical properties of beta-glucan in oat bran cereal. J Agric Food Chem. 2010 Jul 14;58(13):7723-30. doi: 10.1021/jf904553u.
- Wolever TM, Gibbs AL, Brand-Miller J, Duncan AM, Hart V, Lamarche B, Tosh SM, Duss R. Bioactive oat beta-glucan reduces LDL cholesterol in Caucasians and non-Caucasians. Nutr J. 2011 Nov 25;10:130. doi: 10.1186/1475-2891-10-130.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
22 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIL8034
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .