Uno studio di farmacocinetica (PK) su bambini infestati da pidocchi di età compresa tra 6 mesi e 3 anni

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve avere un'età compresa tra 6 mesi e 3 anni, inclusi, quando viene firmato il consenso informato.
• Il soggetto deve essere infestato da pidocchi come dimostrato dalla presenza di almeno 1 pidocchio vivo prima del trattamento.
• Il soggetto è in buona salute generale.
• Il genitore/tutore del soggetto (caregiver) deve essere disposto e in grado di portare il soggetto a tutte le visite di studio come programmato.
• Il caregiver del soggetto deve aver fornito il consenso informato scritto (il consenso non è richiesto a causa della giovane età dei soggetti).

• L'assistente del soggetto deve accettare di rispettare le seguenti restrizioni dello studio:

  • non utilizzerà alcuna altra forma di trattamento dei pidocchi (ad es. commerciale, comunitario/aneddotico o meccanico/manuale) sull'argomento per la durata dello studio, a meno che non sia indicato dal personale dello studio.
  • non eseguirà lo shampoo, il lavaggio o il risciacquo dei capelli o del cuoio capelluto del soggetto fino al completamento della valutazione del trattamento del Giorno 2.
  • non taglierà o tratterà chimicamente i capelli del soggetto nel periodo tra lo screening e il follow-up del Giorno 15.
  • utilizzerà solo lo shampoo fornito dallo studio sull'argomento per la durata dello studio.
  • seguirà tutte le istruzioni di studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno ricevuto cure da banco o su prescrizione per i pidocchi nelle ultime 2 settimane.
• Soggetti o accompagnatori di soggetti impossibilitati a rispettare gli obblighi di studio e tutte le visite di studio.
• Soggetti i cui caregiver non comprendono i requisiti per la partecipazione e/o potrebbero presentare una scarsa compliance, secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Soggetti con eczema, dermatite atopica o altre condizioni croniche del cuoio capelluto e della pelle.
• Soggetti con condizioni visibili della pelle/del cuoio capelluto non attribuibili a infestazione da pidocchi, come un punteggio di eritema > 2, vesciche o qualsiasi altra condizione che, a parere del personale investigativo o dello Sponsor, interferirebbe con le valutazioni farmacocinetiche, di sicurezza e/o di efficacia.
• Soggetti con una storia di allergia all'ivermectina o a qualsiasi ingrediente comunemente incluso nei prodotti per capelli come shampoo, balsami per capelli o ausili per lo styling.
• Soggetti con altre diagnosi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con le valutazioni farmacocinetiche, di sicurezza e/o di efficacia o precluderebbero la partecipazione allo studio.
• Soggetti che sono stati trattati con un antibiotico sistemico entro 2 settimane prima dello screening.
• Soggetto che sta attualmente assumendo warfarin sodico (Coumadin®) o ha assunto entro 2 settimane prima dello screening.
• Soggetti che sono stati arruolati in uno studio clinico negli ultimi 30 giorni; i soggetti non possono partecipare a un altro studio mentre partecipano a questo studio.