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Ruolo dei fattori di regolazione neurale e ormonale sulla secrezione di insulina dopo chirurgia di bypass gastrico

8 settembre 2025 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Controllo ormonale e neurale della secrezione di insulina dopo l'intervento chirurgico di bypass gastrico

RYGB (bypass gastrico roux-en-y) è stato segnalato per invertire il diabete di tipo 2 (T2DM) immediatamente dopo l'intervento chirurgico prima di qualsiasi significativa perdita di peso. Inoltre, a un numero crescente di pazienti è stata diagnosticata un'ipoglicemia iperinsulinemica pericolosa per la vita diversi anni dopo l'intervento chirurgico. Mentre i meccanismi attraverso i quali RYGB migliora il metabolismo del glucosio o altera la funzione delle cellule insulari nei pazienti dopo RYGB non sono chiari, studi recenti suggeriscono che l'aumento della secrezione di ormoni gastrointestinali, principalmente il peptide 1 simile al glucagone (GLP-1), così come l'alterazione del sistema nervoso l'attività può contribuire ad aumentare la secrezione di insulina in generale e in misura maggiore nei pazienti con ipoglicemia. La ricerca proposta è progettata per affrontare il ruolo di RYGB sulla secrezione di insulina valutando il contributo dei fattori stimolatori (ormone neurale e gastrointestinale) sulla funzione delle cellule insulari e la risposta delle cellule insulari ai fattori stimolatori fisiologici, in pazienti RYGB con e senza ipoglicemia e controlli non operati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RYGB (bypass gastrico roux-en-y) è stato segnalato per invertire il diabete di tipo 2 (T2DM) immediatamente dopo l'intervento chirurgico prima di qualsiasi significativa perdita di peso. Inoltre, a un numero crescente di pazienti è stata diagnosticata un'ipoglicemia iperinsulinemica pericolosa per la vita diversi anni dopo l'intervento chirurgico. Mentre i meccanismi attraverso i quali RYGB migliora il metabolismo del glucosio o altera la funzione delle cellule insulari nei pazienti dopo RYGB non sono chiari, studi recenti suggeriscono che l'aumento della secrezione di ormoni gastrointestinali, principalmente il peptide 1 simile al glucagone (GLP-1), così come l'alterazione del sistema nervoso l'attività può contribuire ad aumentare la secrezione di insulina in generale e in misura maggiore nei pazienti con ipoglicemia. La ricerca proposta è progettata per affrontare il ruolo di RYGB sulla secrezione di insulina valutando il contributo dei fattori stimolatori (ormone neurale e gastrointestinale) sulla funzione delle cellule insulari e la risposta delle cellule insulari ai fattori stimolatori fisiologici, in pazienti RYGB con e senza ipoglicemia e controlli non operati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Reclutamento
        • Texas Diabetes Institute - University Health System
        • Investigatore principale:
          • Marzieh Salehi
        • Contatto:
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • South Texas Veterans Health Care System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marzieh Salehi, MD, MS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti RYGB ipoglicemici con livello di glucosio nel sangue documentato <50 mg/dl
  • Soggetti asintomatici sottoposti a chirurgia bariatrica
  • Pazienti sani non chirurgici senza storia personale di diabete
  • I soggetti devono essere fisicamente in grado di venire al nostro centro di ricerca clinica presso il Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiache, polmonari, epatiche, gastrointestinali o renali attive; incapace di dare il consenso informato; gravidanza; ipertensione incontrollata o colesterolo alto; anemia significativa (emoglobina <11g/dL); detenuti o persone istituzionalizzate; melite del diabete di tipo 2; sviluppo di qualsiasi grave malattia medica o psichiatrica durante il reclutamento o gli studi;
  • I pazienti RYGB saranno anche squalificati se hanno ostruzione dello sbocco gastrico o grave diarrea
  • Pazienti sani non chirurgici con storia personale di diabete

Per la somministrazione di atropina si applicano anche le seguenti esclusioni:

  • Storia del glaucoma
  • Ipertensione non controllata (qualsiasi soggetto con PA>140/90 e anamnesi di dislipidemia
  • L'assunzione di farmaci che potrebbero interagire con l'atropina e che non possono essere interrotti sarà esclusa dallo studio)
  • Miastenia grave
  • Patologia cerebrale
  • Prostata ingrossata negli uomini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Exendin-(9-39)
Valutare il ruolo della segnalazione del GLP-1 nella tolleranza al glucosio e nella secrezione di insulina
Droga: Exendin-(9-39)
Uno studio fisiologico per valutare il ruolo della segnalazione GLP-1 nella tolleranza al glucosio e nella secrezione di insulina
Altri nomi:
  • Nessun altro nome per Exendin-(9-39)
Sperimentale: atropina
Per valutare l'effetto dell'attivazione neurale sulla secrezione di insulina e sul metabolismo del glucosio
Droga: Atropina
Uno studio fisiologico per valutare l'effetto dell'attivazione neurale sulla secrezione di insulina e sul metabolismo del glucosio
Altri nomi:
  • Atropina solfato
Sperimentale: GLP-1 e GIP
valutare la sensibilità delle cellule beta a diverse dosi di ormoni intestinali esogeni
Droga: GLP-1 e GIP
Uno studio fisiologico per valutare la sensibilità delle cellule beta a diverse dosi di ormoni intestinali esogeni
Altri nomi:
  • Nessun altro nome per GLP-1 e GIP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ormoni intestinali e contributo della segnalazione neurale alla velocità di secrezione di insulina e alla tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Ogni studio del protocollo viene condotto fino a sette ore con dati raccolti a intervalli specifici per la singola procedura di studio.
Ogni studio del protocollo viene condotto fino a sette ore con dati raccolti a intervalli specifici per la singola procedura di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

  • Investigatore principale: Marzieh Salehi, MD, MS, Marzieh Salehi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2009

Primo Inserito (Stimato)

9 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-070H
  • DK083554 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIDDK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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