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Immunosoppressione ottimale nei destinatari del trapianto renale. Diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto (01-DMPT)

28 settembre 2024 aggiornato da: Armando Torres Ramírez

Immunosoppressione ottimale nei destinatari di trapianto renale ad alto rischio di sviluppare diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto: uno studio multicentrico, prospettico, controllato e randomizzato.

Il diabete di nuova insorgenza dopo trapianto renale (NODAT) è una complicanza comune e grave che influenza negativamente la sopravvivenza del trapianto e del paziente. Ciclosporina (CsA) e Tacrolimus sono alla base della moderna immunosoppressione. Tacrolimus è superiore a CsA in termini di rigetto acuto e funzionalità dell'innesto. Tuttavia, Tacrolimus aumenta di 2 volte il rischio di NODAT rispetto a CsA.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete di nuova insorgenza dopo trapianto renale (NODAT) è una complicanza comune e grave che influenza negativamente la sopravvivenza del trapianto e del paziente. CsA e Tacrolimus sono alla base della moderna immunosoppressione. Tacrolimus è superiore a CsA in termini di rigetto acuto e funzionalità dell'innesto. Tuttavia, aumenta di 2 volte il rischio di NODAT rispetto a CsA. Obiettivi: a) Confrontare l'incidenza di NODAT e intolleranza al glucosio con 3 diversi regimi: Tacrolimus con sospensione rapida degli steroidi; Tacrolimus con minimizzazione degli steroidi; e CsA con minimizzazione degli steroidi; b) Confrontare il tasso di rigetto acuto, la funzione renale e la sopravvivenza del trapianto e del paziente tra diversi regimi; ec) studiare l'influenza di diversi regimi sull'ateromatosi subclinica. Verranno randomizzati un totale di 210 pazienti. La variabile di efficacia primaria sarà NODAT o intolleranza al glucosio a 1 anno; le variabili secondarie di efficacia saranno il rigetto acuto, la funzione renale e i cambiamenti dello spessore intima-media carotideo nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
        • Roberto Gallego
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Luis Pallardo
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spagna, 18014
        • Antonio Osuna
      • Málaga, Andalucía, Spagna, 29010
        • Domingo Hernández
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Carmen Díaz Corte
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Carlos Gómez Alamillo
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08025
        • Juan Manuel Díaz
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
        • Francisco Moreso
    • Galicia
      • La Coruña, Galicia, Spagna, 15006
        • Francisco Valdés
    • S/C De Tenerife
      • La Laguna, S/C De Tenerife, Spagna, 38320
        • Armando Torres Ramírez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto renale primario con malattia renale allo stadio terminale
  • Nessuna storia precedente di diabete mellito prima del trapianto
  • Assenza di rischio immunologico definito dal criterio dello sperimentatore e Panel Reactive Antibody (PRA) < 50%
  • Assenza di infezione grave e infezione da epatite C o B
  • Contraccezione efficace nelle donne durante lo studio

Inoltre deve soddisfare uno di questi "criteri metabolici

  • Età del destinatario >o =60 o
  • Età del ricevente compresa tra 45 e 59 anni e almeno uno dei seguenti criteri metabolici: Prima del trapianto Trigliceridi (TGS) >200 mg/dl o la combinazione di un indice di massa corporea (BMI) > 27 e Trigliceridi >150 mg/dl o la combinazione di colesterolo HDL <40 mg/dl per gli uomini o <50 mg/dl per le donne e trigliceridi >150 mg/dl.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo I o II prima del trapianto definiti dai criteri dell'American Diabetes Association (ADA).
  • Età del destinatario inferiore a 45 anni
  • Pazienti che ricevono un secondo trapianto renale
  • Pazienti con rischio immunologico elevato o PRA (livello anticorpale reattivo del pannello) > o = 50%
  • Infezione grave o infezione da epatite C o B.
  • Doppio trapianto renale o doppio trapianto con qualsiasi altro organo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tacrolimus con sospensione rapida degli steroidi
Induzione con basiliximab. Tacrolimus più micofenolato mofetile (MMF) e corticosteroidi con sospensione rapida dopo una settimana.
Droga: Tacrolimus con sospensione rapida degli steroidi
  • Induzione con basiliximab (4 mg e.v., giorni 0 e 4).
  • Corticosteroidi: 0,5 gr di i.v. Metilprednisolone (MP) intraoperatorio e 125 mg il primo giorno, seguiti da dosi orali di prednisone rapidamente ridotte da 30 mg/die fino alla completa interruzione entro il settimo giorno postoperatorio.
  • Tacrolimus: 0,15 mg/Kg/giorno per raggiungere livelli minimi target di 8-12 ng/ml per il primo mese e poi 5-8 ng/ml.
  • Micofenolato mofetile 1 gr b.i.d. per il primo mese e poi 500 mg b.i.d.
Altri nomi:
  • Simuletto; Dacortin; Prograf/Advagraf; Cellcept/Myfortic.
Comparatore attivo: Tacrolimus con minimizzazione degli steroidi
Induzione con basiliximab. Tacrolimus più micofenolato mofetile (MMF) e corticosteroidi a basso dosaggio per 6 mesi con successiva rimozione
Droga: Tacrolimus con minimizzazione degli steroidi
  • Induzione con basiliximab (4 mg e.v., giorni 0 e 4)
  • Corticosteroidi: 0,5 gr di i.v. MP intraoperatorio e 60 mg il primo giorno, seguiti da dosi orali di prednisone a partire da 0,3 mg/Kg/die e da una graduale diminuzione settimanale fino alla completa interruzione nell'arco di 6 mesi.
  • Tacrolimus 0,15 mg/Kg/giorno per raggiungere livelli minimi target di 8-12 ng/ml per il primo mese e successivamente di 5-8 ng/ml.
  • Micofenolato mofetile 1 gr b.i.d. per il primo mese e poi 500 mg b.i.d.
Altri nomi:
  • Simuletto; Dacortin; Prograf/Advagraf; Cellcept/Myfortic.
Sperimentale: CsA con minimizzazione degli steroidi
Induzione con basiliximab. Ciclosporina A (CsA) più micofenolato mofetile (MMF) e corticosteroidi a basso dosaggio per 6 mesi con successiva rimozione
Droga: CsA con minimizzazione degli steroidi
  • Induzione con basiliximab (4 mg e.v., giorni 0 e 4)
  • Corticosteroidi: 0,5 gr di i.v. MP intraoperatorio e 60 mg il primo giorno, seguiti da dosi orali di prednisone a partire da 0,3 mg/Kg/die e da una graduale diminuzione settimanale fino alla completa interruzione nell'arco di 6 mesi.
  • CsA 5 mg/Kg/giorno per raggiungere il target minimo di 150-200 ng/ml il primo mese e poi 100-150 ng/ml.
  • Micofenolato mofetile 1 gr b.i.d
Altri nomi:
  • Simuletto; Dacortin; Sandimmun Neoral; Cellcept/Myfortic.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di esito primario "Diabete di nuova insorgenza dopo trapianto renale" (NODAT)
Lasso di tempo: 1 anno
Criteri dell'American Diabetes Association (ADA) incluso un test orale di tolleranza al glucosio.
1 anno
Pazienti trattati con insulina o farmaci antidiabetici orali
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misura dell'outcome primario (intolleranza al glucosio)
Lasso di tempo: 1 anno
Glicemia >=140 e <200 mg/dl, 2 ore dopo un test di tolleranza al glucosio orale standard. Valori misurati: intolleranza al glucosio a 1 anno definita dai criteri ADA.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifiuto
Lasso di tempo: 1 anno
Rigetto acuto provato dalla biopsia. Variabile misurata: Tasso di rigetto acuto comprovato dalla biopsia.
1 anno
Funzione renale
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (ml/min/1,73 m^2)
1 anno
Proteinuria
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno
Pressione sistolica (mmHg)
1 anno
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno
Pressione diastolica (mmHg)
1 anno
Numero di pazienti che hanno riferito di assumere farmaci antipertensivi.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Profilo lipidico (trigliceridi)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Profilo lipidico (colesterolo)
Lasso di tempo: 1 anno
Profilo lipidico (colesterolo totale)
1 anno
Profilo lipidico (HDL-c)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Profilo lipidico (LDL-c)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Percentuale di pazienti che usano statine
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cambiamenti dello spessore carotideo intima-media nel tempo
Lasso di tempo: 1 anno
differenza assoluta tra lo spessore intima-media carotideo alla fine dello studio rispetto al basale.
1 anno
Percentuale di pazienti che utilizzano acido acetilsalicilico (ASA)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Armando Torres Ramírez

Investigatori

  • Direttore dello studio: Armando Torres, PhD, Fundación Canaria para la Investigación Biomédica Rafael Clavijo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2009

Primo Inserito (Stimato)

27 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FundacionRC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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