Modellazione cinetica dei fosfati (PKM)
14 agosto 2014 aggiornato da: Fresenius Medical Care North America
La malattia cardiovascolare è una delle principali cause di morte nei pazienti in emodialisi (HD) ed è associata a calcificazioni vascolari diffuse.
Vi è consenso sul fatto che il sovraccarico cronico di calcio e fosforo sia un fattore importante nella calcificazione vascolare.
L'iperfosfatemia, deleteria nei pazienti in dialisi, viene monitorata e trattata in modo aggressivo.
I leganti del fosfato - progettati per legare il fosfato alimentare e quindi prevenirne l'assorbimento, sono onnipresenti nella popolazione di pazienti in dialisi e i leganti del fosfato a base di calcio sono spesso la terapia di prima linea perché sono ben tollerati dai pazienti e hanno un costo contenuto.
Phosphate Kinetic Modeling (PKM) è uno strumento per aiutare i medici a gestire il livello di fosfato di un paziente in emodialisi.
Una volta che un soggetto acconsente a partecipare allo studio, verrà stimata l'assunzione di fosfato nella dieta del soggetto e verrà raccomandata di conseguenza la dose appropriata del legante del fosfato acetato di calcio (PhosLo).
Se necessario, la concentrazione di Ca++ del dialisato verrà modificata per rimuovere l'eventuale eccesso di calcio assorbito come risultato di un aumento della prescrizione di PhosLo per controllare il fosforo. Le raccomandazioni in corso relative ai leganti orali del fosfato del dialisato di calcio saranno formulate utilizzando un algoritmo generato dal computer.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PKM è costituito da un insieme di algoritmi convalidati e computerizzati per eseguire i seguenti passaggi:
- Calcolare l'assunzione e l'assorbimento di calcio (Ca) e fosforo (P) nei singoli pazienti in funzione delle dosi prescritte di analoghi della vitamina D, del tasso catabolico proteico (PCR) e delle assunzioni dietetiche e leganti di Ca.
- Calcolare la rimozione di P tra le dialisi mediante leganti P e la rimozione di P e Ca durante la dialisi dall'analisi cinetica del trasporto totale di P e Ca durante la dialisi in base ai coefficienti di trasporto P e Ca del dializzatore e ai livelli di Ca dialisato e Ca e P sierici.
- Pertanto, dall'analisi dell'assunzione, dell'assorbimento e della rimozione, il programma può calcolare l'equilibrio netto di Ca e P nei pazienti modellati.
- Calcolare la dose di chelante del fosfato necessaria per ridurre la P sierica alla normalità nei pazienti con iperfosfatemia.
- Calcolare il Ca dialisato necessario per raggiungere un bilancio di calcio pari a zero su cicli di dialisi completi: l'intervallo interdialitico e l'intervallo dialitico immediatamente successivo.
- Il programma calcola anche un indice fosforo-proteico (PPI, P totale rimosso diviso per PCR, mg/gm/giorno) che fornisce un indice quantitativo di conformità alla restrizione dietetica prescritta di P e/o alla dose prescritta di leganti. Se il PPI supera 18, il referto indica che è probabile che il paziente non rispetti la dieta prescritta e/o il legante. Si spera che queste informazioni siano preziose per guidare le valutazioni semiquantitative della dieta P e dell'assunzione di leganti in pazienti difficili da gestire.
I pazienti saranno modellati su base mensile da Ca pre e post-dialitico, P, PCR e altri dati di routine prontamente disponibili come velocità di flusso di sangue e dialisato, rimozione di liquidi ecc. Un rapporto mensile sarà generato per il medico e il personale da Norma Ofsthun, PhD contenente le analisi e le raccomandazioni per eventuali cambiamenti nella terapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
190
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- Fresenius Medical Services
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Emodialisi tre volte alla settimana con una concentrazione di Ca++ nel dialisato (CdiCa) di 2,25 o 2,5 mEq/L
- CdiCa stabile di 2,25 o 2,5 mEq/L per ≥ 4 settimane
- Annata dialisi ≥ 6 mesi
- Fosforo sierico attuale ("mese -1") > 5,5 mg/dL e fosforo sierico medio da -1 a -3 > 5,5 mg/dL e fosforo sierico medio da -1 a -6 > 5,5 mg/dL
- Pazienti attualmente prescritti in monoterapia con acetato di calcio (PhosLo), monoterapia con sevelamer o una terapia combinata di PhosLo più sevelamer per il legame del fosfato
- Dializzatore Fresenius Optiflux F 160, 180 o 200
Criteri di esclusione:
- Paratiroidectomia
- iPTH < 50 pg/mL
- Prescrizione di potassio dialisato diversa da 2 o 3 mmol/L Ca++ sierico corretto < 7,5 mg/dL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Modellazione PKM con report grafico
|
L'algoritmo PKM è un programma basato su computer che calcola l'assunzione di fosforo tra la dialisi, la riduzione del fosforo durante il trattamento dialitico e la conformità all'assunzione orale giornaliera di legante del fosfato.
Sulla base dei livelli di fosforo sierico pre e post dialisi, l'algoritmo formula raccomandazioni in relazione al calcio dializzato, all'uso di leganti del fosfato orale e alla consulenza dietetica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La variabile di esito primaria è la variazione del fosforo sierico tra un periodo basale e gli ultimi 4 mesi del periodo di studio.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
28 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEIRB PKM 09-207
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