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Trattare l'insonnia e gli incubi dopo il trauma: impatto sui sintomi e sulla qualità della vita

26 maggio 2015 aggiornato da: Sean P.A. Drummond, University of California, San Diego
L'esposizione al trauma, soprattutto quando si manifesta come disturbo da stress post-traumatico (PTSD), si traduce in numerose conseguenze negative per i pazienti, le famiglie e la società. Alcuni dei sintomi più frequenti, inquietanti e resistenti al trattamento del disturbo da stress post-traumatico sono gli incubi e l'insonnia. Questo studio esaminerà se i trattamenti specificamente mirati a quei disturbi del sonno possono migliorare i risultati clinici e aumentare la qualità della vita correlata alla salute nelle persone recentemente esposte a traumi legati alla guerra. Le ipotesi sono che il trattamento degli incubi e dell'insonnia migliorerà sia i sintomi notturni che quelli diurni del disturbo da stress post-traumatico, nonché la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1 o più distribuzioni in OEF o OIF
  • Esposizione al trauma
  • Incubi 2 o più volte a settimana
  • Insonnia per 1 mese o più
  • Vivi nella grande regione della contea di San Diego

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci per dormire o incubi nelle ultime 2 settimane
  • Attuale iscrizione in psicoterapia per PTSD
  • Abuso o dipendenza attuale o recente da sostanze o alcol
  • Altri disturbi del sonno non trattati (ad es. apnea notturna)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT per l'insonnia
I pazienti cambiano i tempi e le abitudini del sonno per ridurre la vigilanza e il "pensare troppo" quando cercano di dormire. Questo li aiuta a imparare a dormire durante la notte in un solido blocco di tempo
Comportamentale: PTSD + IRT/CBT-I
6 settimane di esposizione prolungata, 5 settimane di terapia di prova delle immagini e 7 settimane di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
Altri nomi:
  • P.E
  • IRT
  • Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
  • desensibilizzazione
Sperimentale: Terapia di prova delle immagini
I pazienti "riscrivono" la narrazione di un incubo per eliminare gli elementi angoscianti e creare una nuova piacevole scena onirica. Quindi provano questa scena nella loro immaginazione almeno due volte al giorno. Ciò riduce la frequenza e l'intensità dell'incubo bersaglio e spesso riduce anche gli altri incubi.
Comportamentale: PTSD + IRT/CBT-I
6 settimane di esposizione prolungata, 5 settimane di terapia di prova delle immagini e 7 settimane di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
Altri nomi:
  • P.E
  • IRT
  • Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
  • desensibilizzazione
Sperimentale: Esposizione prolungata
Questo trattamento comportamentale per il disturbo da stress post-traumatico comporta 1) l'esposizione sistematica e ripetuta a oggetti e situazioni che vengono evitati a causa del disagio correlato al trauma, 2) il racconto prolungato e ripetuto dei ricordi del trauma attraverso la visualizzazione e 3) discussioni guidate dal terapeuta su pensieri ed emozioni correlate agli esercizi di esposizione. Gli obiettivi dell'EP sono ridurre l'ansia e l'angoscia suscitate da ricordi e situazioni legati al trauma, mostrare ai pazienti che questi ricordi e situazioni sono distinti dal trauma e insegnare ai pazienti che possono tollerare l'angoscia causata da questi ricordi e situazioni.
Comportamentale: PTSD + IRT/CBT-I
6 settimane di esposizione prolungata, 5 settimane di terapia di prova delle immagini e 7 settimane di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
Altri nomi:
  • P.E
  • IRT
  • Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
  • desensibilizzazione
Comportamentale: PTSD + terapia di supporto
6 settimane di esposizione prolungata + 12 settimane di terapia di supporto
Altri nomi:
  • P.E
  • desensibilizzazione
Comparatore attivo: Terapia di supporto
Questa è una terapia attiva in cui l'obiettivo dell'intervento è aiutare i pazienti a comprendere meglio la loro risposta emotiva al disturbo da stress post-traumatico e ai sintomi del sonno.
Comportamentale: PTSD + terapia di supporto
6 settimane di esposizione prolungata + 12 settimane di terapia di supporto
Altri nomi:
  • P.E
  • desensibilizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incubi e sintomi di insonnia
Lasso di tempo: pretrattamento; settimane 6, 11 e 18 di trattamento; Follow-up a 3 mesi post-trattamento
pretrattamento; settimane 6, 11 e 18 di trattamento; Follow-up a 3 mesi post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sintomi di PTSD diurni (non durante il sonno).
Lasso di tempo: pretrattamento; settimane 6, 11 e 18 di trattamento; Follow-up a 3 mesi post-trattamento
pretrattamento; settimane 6, 11 e 18 di trattamento; Follow-up a 3 mesi post-trattamento
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: pretrattamento; settimane 6, 11 e 18 di trattamento; Follow-up a 3 mesi post-trattamento
pretrattamento; settimane 6, 11 e 18 di trattamento; Follow-up a 3 mesi post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean PA Drummond, PhD, Veterans Medical Research Foundation & University of California San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1RC1NR011728-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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