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Studio sul recupero dell'impianto Vantas

29 dicembre 2023 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Studio Phave IV, multicentrico, in aperto per raccogliere dati sul recupero di impianti VANTAS® da pazienti con carcinoma prostatico avanzato e impianti difficili da rimuovere

L'obiettivo principale dello studio era raccogliere informazioni sul recupero dell'impianto in 10 pazienti che utilizzavano Vantas®, l'impianto di istrelina da 50 mg. I pazienti che erano stati identificati come portatori di un impianto difficile da localizzare o non palpabile dovevano essere arruolati. I siti dovevano attenersi alle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo, che comprendeva indagini specialistiche come ecografia, TC e risonanza magnetica, da utilizzare per la localizzazione e la rimozione degli impianti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a 50 centri che utilizzano Vantas, l'impianto di histrelin recentemente approvato come parte della loro pratica urologica per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico avanzato, dovevano essere identificati per la partecipazione a questo studio post-marketing di fase IV. Fino a 10 pazienti che erano stati impiantati con Vantas in questi centri partecipanti e che avevano impianti difficili da localizzare o non palpabili al momento della rimozione, dovevano essere arruolati in questo studio. Doveva essere condotta una visita di screening per dare il consenso al paziente e per raccogliere informazioni mediche e di sicurezza di base per la partecipazione del paziente. Al momento dell'arruolamento del paziente, dovevano essere condotte fino a tre visite successive (visite 1, 2 e 3) (entro 2 settimane dalla visita di screening). L'investigatore doveva individuare e rimuovere l'impianto seguendo le istruzioni fornite nel protocollo. I metodi per la localizzazione dell'impianto includevano procedure a ultrasuoni, TC o risonanza magnetica. La visita in cui l'impianto è stato localizzato e rimosso con successo doveva essere l'ultima visita di studio per il paziente. In seguito al recupero riuscito dell'impianto o alla determinazione che, secondo le istruzioni dello studio, l'impianto non può essere localizzato/rimosso, lo studio è stato completato per il paziente. Nessuna informazione doveva essere raccolta sul reimpianto di un nuovo impianto. La sicurezza doveva essere monitorata durante le due settimane di studio. I campioni di sangue per testosterone e PSA sono stati raccolti solo durante la visita di screening. Gli impianti rimossi dai pazienti dovevano essere restituiti a Indevus Pharmaceuticals per l'analisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio è stato pianificato per includere circa 10 pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato o metastatico che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Erano pazienti maschi con adenocarcinoma della prostata;
  • Avevano 45 anni o più;
  • Aveva ricevuto un impianto Vantas®;
  • Aveva un impianto difficile da localizzare o non palpabile al momento del recupero dell'impianto;
  • Aveva la capacità di sottoporsi a ecografia, e/o TC e/o risonanza magnetica entro due settimane dalla visita di screening;
  • Consenso informato fornito volontariamente prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia medica o psichiatrica che interferirebbe con le visite successive; paziente non idoneo (ad esempio, storia di non conformità) per lo studio a parere dello sperimentatore o dello sponsor;
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica per un agente sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening (a meno che non sia iscritto all'estensione del protocollo 301).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con impianto Vantas
I pazienti sono stati arruolati se avevano avuto un impianto Vantas posizionato per il trattamento dell'adenocarcinoma della prostata e se i pazienti erano programmati per l'espianto dell'impianto e il medico aveva difficoltà a localizzare l'impianto.
Procedura: Ecografia o TC o risonanza magnetica per individuare l'impianto
Per localizzare l'impianto sono stati utilizzati metodi di scansione (ad es. ecografia, TC o RM).
Altri nomi:
  • Vantas

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero (e la percentuale) di impianti posizionati e rimossi con successo è stata la misura di esito primaria.
Lasso di tempo: disegno trasversale, dati raccolti al momento della procedura di espianto.
disegno trasversale, dati raccolti al momento della procedura di espianto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

13 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 303 (Klein Buendel, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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