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L'influenza della stimolazione transcranica ripetitiva a bassa frequenza (r-TMS) sulle misurazioni motorie e cognitive nei pazienti con malattia di Parkinson asimmetrica

18 novembre 2009 aggiornato da: Sheba Medical Center
Testare gli effetti della rTMS profonda a bassa frequenza utilizzando il nuovo H-coil sui deficit motori, affettivi e cognitivi nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) asimmetrica e stabilirne la sicurezza in questa popolazione. I ricercatori prevedono che raggiungere strati cerebrali più profondi e un volume maggiore di attivazione con il nuovo H-coil possa indurre effetti terapeutici significativamente migliori nei pazienti con PD e aprirà la strada per stabilire un trattamento nuovo ed efficace per questo disturbo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati pazienti con malattia di Parkinson con malattia asimmetrica di età pari o superiore a 40 anni, diagnosticata come PD idiopatica secondo i criteri della UK Brain Bank, con Hoehn & Yahr stadi II - IV mentre "off". I partecipanti agli antidepressivi dovrebbero essere almeno 2 mesi in terapia stabile.

Il paziente sarà escluso se:

  1. Hanno un'epilessia concomitante, una storia di convulsioni o convulsioni da calore o una storia di epilessia in un parente di primo grado.
  2. Sono sotto neurolettici.
  3. Avere demenza o qualsiasi disturbo medico instabile.
  4. Avere una storia o un'ipertensione instabile attuale.
  5. Avere una storia di trauma cranico o interventi neurochirurgici.
  6. Avere una storia di qualsiasi metallo nella testa (fuori dalla bocca).
  7. Avere una storia nota di eventuali particelle metalliche negli occhi, pacemaker cardiaco impiantato, neurostimolatori impiantati, clip chirurgiche (sopra la linea della spalla) o pompe mediche.

I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: il primo gruppo di pazienti riceverà una stimolazione unilaterale attiva sulla corteccia motoria controlaterale al lato del corpo più colpito (stimolazione 1Hz 110% della MT per 15 minuti). I pazienti del secondo gruppo riceveranno un modello di stimolazione rTMS simile sulla corteccia motoria e sulla corteccia prefrontale (stimolazione a 10 Hz 100% della MT, 2 secondi per ogni treno, 20 secondi tra i treni, per 15 minuti).

Le seguenti misure di esito saranno prese prima del trattamento (visita di screening) e al giorno 1, 10, 30 e 60 La valutazione sarà mentre i soggetti sono sia "on" che "off".

Il motore:

  1. Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
  2. Impressione clinica globale di gravità (CGIS)
  3. Prova del pannello forato.
  4. Prova di spillatura
  5. Prova su e vai
  6. Scala del movimento involontario anormale (AIMS) Umore e affetto

1. Cognizione Beck Depression Inventory (BDI).

  1. Mini esame dello stato mentale (MMSE)
  2. Test di cifre avanti e indietro.
  3. Fluidità delle parole.
  4. Gli effetti collaterali della batteria di valutazione frontale (FAB) saranno attentamente monitorati dai ricercatori e saranno prontamente segnalati all'IRB.

8.Avere una storia di emicrania o frequenti o forti mal di testa. 9.Avere una storia di perdita dell'udito. 10. Ha un impianto cocleare 11. Ha una storia di abuso di droghe o alcolismo. 12. È incinta o non utilizza un metodo affidabile di controllo delle nascite. 13. Sta partecipando allo studio clinico in corso o allo studio clinico nei 30 giorni precedenti a questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Parkinson con malattia asimmetrica di età pari o superiore a 40 anni, diagnosticata come malattia di Parkinson idiopatica secondo i criteri della UK Brain Bank, con stadi Hoehn & Yahr II - IV mentre "off".
  • I partecipanti agli antidepressivi dovrebbero essere almeno 2 mesi in terapia stabile.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con concomitante epilessia, anamnesi di convulsioni o convulsioni da calore o anamnesi di epilessia in un parente di primo grado.
  • Pazienti in neurolettici.
  • Pazienti con demenza o qualsiasi disturbo medico instabile.
  • Storia o ipertensione instabile attuale.
  • Storia di trauma cranico o interventi neurochirurgici.
  • Storia di qualsiasi metallo nella testa (fuori dalla bocca).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Stimolazione transcranica ripetitiva attiva
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: il primo gruppo di pazienti riceverà una stimolazione unilaterale attiva sulla corteccia motoria controlaterale al lato del corpo più colpito (stimolazione 1Hz 110% della MT per 15 minuti). I pazienti del secondo gruppo riceveranno un modello di stimolazione rTMS simile sulla corteccia motoria e sulla corteccia prefrontale (stimolazione a 10 Hz 100% della MT, 2 secondi per ogni treno, 20 secondi tra i treni, per 15 minuti).
Dispositivo: stimolazione transcranica ripetitiva (r-TMS)
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: il primo gruppo di pazienti riceverà una stimolazione unilaterale attiva sulla corteccia motoria controlaterale al lato del corpo più colpito (stimolazione 1Hz 110% della MT per 15 minuti). I pazienti del secondo gruppo riceveranno un modello di stimolazione rTMS simile sulla corteccia motoria e sulla corteccia prefrontale (stimolazione a 10 Hz 100% della MT, 2 secondi per ogni treno, 20 secondi tra i treni, per 15 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
CGIS,Test Pegboard.Test Tapping,Test Up&Go,AIMS,BDI,MMSE,Word fluencyFAB
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
AGGIORNA
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHEBA-09-7279-OC-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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