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L'influenza della stimolazione transcranica ripetitiva a bassa frequenza (r-TMS) sulle misurazioni motorie e cognitive nei pazienti con malattia di Parkinson asimmetrica

18 novembre 2009 aggiornato da: Sheba Medical Center
Testare gli effetti della rTMS profonda a bassa frequenza utilizzando il nuovo H-coil sui deficit motori, affettivi e cognitivi nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) asimmetrica e stabilirne la sicurezza in questa popolazione. I ricercatori prevedono che raggiungere strati cerebrali più profondi e un volume maggiore di attivazione con il nuovo H-coil possa indurre effetti terapeutici significativamente migliori nei pazienti con PD e aprirà la strada per stabilire un trattamento nuovo ed efficace per questo disturbo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati pazienti con malattia di Parkinson con malattia asimmetrica di età pari o superiore a 40 anni, diagnosticata come PD idiopatica secondo i criteri della UK Brain Bank, con Hoehn & Yahr stadi II - IV mentre "off". I partecipanti agli antidepressivi dovrebbero essere almeno 2 mesi in terapia stabile.

Il paziente sarà escluso se:

  1. Hanno un'epilessia concomitante, una storia di convulsioni o convulsioni da calore o una storia di epilessia in un parente di primo grado.
  2. Sono sotto neurolettici.
  3. Avere demenza o qualsiasi disturbo medico instabile.
  4. Avere una storia o un'ipertensione instabile attuale.
  5. Avere una storia di trauma cranico o interventi neurochirurgici.
  6. Avere una storia di qualsiasi metallo nella testa (fuori dalla bocca).
  7. Avere una storia nota di eventuali particelle metalliche negli occhi, pacemaker cardiaco impiantato, neurostimolatori impiantati, clip chirurgiche (sopra la linea della spalla) o pompe mediche.

I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: il primo gruppo di pazienti riceverà una stimolazione unilaterale attiva sulla corteccia motoria controlaterale al lato del corpo più colpito (stimolazione 1Hz 110% della MT per 15 minuti). I pazienti del secondo gruppo riceveranno un modello di stimolazione rTMS simile sulla corteccia motoria e sulla corteccia prefrontale (stimolazione a 10 Hz 100% della MT, 2 secondi per ogni treno, 20 secondi tra i treni, per 15 minuti).

Le seguenti misure di esito saranno prese prima del trattamento (visita di screening) e al giorno 1, 10, 30 e 60 La valutazione sarà mentre i soggetti sono sia "on" che "off".

Il motore:

  1. Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
  2. Impressione clinica globale di gravità (CGIS)
  3. Prova del pannello forato.
  4. Prova di spillatura
  5. Prova su e vai
  6. Scala del movimento involontario anormale (AIMS) Umore e affetto

1. Cognizione Beck Depression Inventory (BDI).

  1. Mini esame dello stato mentale (MMSE)
  2. Test di cifre avanti e indietro.
  3. Fluidità delle parole.
  4. Gli effetti collaterali della batteria di valutazione frontale (FAB) saranno attentamente monitorati dai ricercatori e saranno prontamente segnalati all'IRB.

8.Avere una storia di emicrania o frequenti o forti mal di testa. 9.Avere una storia di perdita dell'udito. 10. Ha un impianto cocleare 11. Ha una storia di abuso di droghe o alcolismo. 12. È incinta o non utilizza un metodo affidabile di controllo delle nascite. 13. Sta partecipando allo studio clinico in corso o allo studio clinico nei 30 giorni precedenti a questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Parkinson con malattia asimmetrica di età pari o superiore a 40 anni, diagnosticata come malattia di Parkinson idiopatica secondo i criteri della UK Brain Bank, con stadi Hoehn & Yahr II - IV mentre "off".
  • I partecipanti agli antidepressivi dovrebbero essere almeno 2 mesi in terapia stabile.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con concomitante epilessia, anamnesi di convulsioni o convulsioni da calore o anamnesi di epilessia in un parente di primo grado.
  • Pazienti in neurolettici.
  • Pazienti con demenza o qualsiasi disturbo medico instabile.
  • Storia o ipertensione instabile attuale.
  • Storia di trauma cranico o interventi neurochirurgici.
  • Storia di qualsiasi metallo nella testa (fuori dalla bocca).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione transcranica ripetitiva attiva
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: il primo gruppo di pazienti riceverà una stimolazione unilaterale attiva sulla corteccia motoria controlaterale al lato del corpo più colpito (stimolazione 1Hz 110% della MT per 15 minuti). I pazienti del secondo gruppo riceveranno un modello di stimolazione rTMS simile sulla corteccia motoria e sulla corteccia prefrontale (stimolazione a 10 Hz 100% della MT, 2 secondi per ogni treno, 20 secondi tra i treni, per 15 minuti).
Dispositivo: stimolazione transcranica ripetitiva (r-TMS)
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: il primo gruppo di pazienti riceverà una stimolazione unilaterale attiva sulla corteccia motoria controlaterale al lato del corpo più colpito (stimolazione 1Hz 110% della MT per 15 minuti). I pazienti del secondo gruppo riceveranno un modello di stimolazione rTMS simile sulla corteccia motoria e sulla corteccia prefrontale (stimolazione a 10 Hz 100% della MT, 2 secondi per ogni treno, 20 secondi tra i treni, per 15 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CGIS,Test Pegboard.Test Tapping,Test Up&Go,AIMS,BDI,MMSE,Word fluencyFAB
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
AGGIORNA
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-09-7279-OC-CTIL

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