Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние низкочастотной повторяющейся транскраниальной стимуляции (р-ТМС) на двигательные и когнитивные показатели у пациентов с асимметричной болезнью Паркинсона

18 ноября 2009 г. обновлено: Sheba Medical Center
Проверить влияние низкочастотной глубокой рТМС с использованием новой Н-катушки на двигательные, аффективные и когнитивные расстройства у пациентов с асимметричной болезнью Паркинсона (БП) и установить ее безопасность в этой популяции. Исследователи ожидают, что проникновение в более глубокие слои мозга и больший объем активации с помощью новой H-спирали может вызвать значительно лучшие терапевтические эффекты у пациентов с болезнью Паркинсона и проложит путь к созданию нового и эффективного лечения этого расстройства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Будут набраны пациенты с БП с асимметричным заболеванием в возрасте 40 лет и старше, диагностированные как идиопатическая БП в соответствии с критериями UK Brain Bank, со стадиями II–IV по Hoehn & Yahr в состоянии «выкл.». Участники, принимающие антидепрессанты, должны находиться на стабильной терапии не менее 2 месяцев.

Пациент будет исключен, если:

  1. У них есть сопутствующая эпилепсия, судороги или тепловые судороги в анамнезе или эпилепсия в анамнезе у родственника первой степени родства.
  2. Находятся на нейролептиках.
  3. У вас деменция или любое нестабильное заболевание.
  4. Наличие в анамнезе или текущей нестабильной артериальной гипертензии.
  5. Наличие в анамнезе травм головы или нейрохирургических вмешательств.
  6. Наличие в анамнезе любого металла в голове (вне рта).
  7. Наличие в анамнезе любых металлических частиц в глазах, имплантированных кардиостимуляторов, имплантированных нейростимуляторов, хирургических зажимов (выше линии плеч) или любых медицинских насосов.

Пациенты будут рандомизированы на две группы: первая группа пациентов будет получать активную одностороннюю стимуляцию моторной коры, противоположной более пораженной стороне тела (стимуляция 1 Гц, 110% МТ в течение 15 минут). Пациенты второй группы будут получать аналогичную схему стимуляции рТМС моторной коры и префронтальной коры (стимуляция 10 Гц, 100% МТ, 2 секунды на каждую серию, 20 секунд между сериями, в течение 15 минут).

Следующие показатели результатов будут приняты до лечения (скрининговый визит), а также на 1, 10, 30 и 60 день.

Мотор:

  1. Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
  2. Клиническое общее впечатление о тяжести (CGIS)
  3. Пегборд тест.
  4. Тест постукивания
  5. Вверх и вперед тест
  6. Шкала аномальных непроизвольных движений (AIMS) Настроение и аффект

1. Инвентаризация депрессии Бека (BDI) Познание

  1. Мини-обследование психического состояния (MMSE)
  2. Проверка цифр вперед и назад.
  3. Беглость слова.
  4. Батарея лобной оценки (FAB) Исследователи будут внимательно следить за побочными эффектами, и о них будет незамедлительно сообщено в IRB.

8. Имейте историю мигрени или частых или сильных головных болей. 9. Имейте историю потери слуха. 10. Имеют кохлеарные импланты. 11. Имеют историю злоупотребления наркотиками или алкоголизма. 12. Беременна или не использует надежный метод контроля над рождаемостью. 13.Участвует в текущем клиническом исследовании или клиническом исследовании в течение 30 дней до этого исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с БП с асимметричным заболеванием в возрасте 40 лет и старше, диагностированные как идиопатическая БП по критериям UK Brain Bank, со стадиями II–IV по Hoehn & Yahr при «выключении».
  • Участники, принимающие антидепрессанты, должны находиться на стабильной терапии не менее 2 месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациенты с сопутствующей эпилепсией, судорогами или тепловыми судорогами в анамнезе или эпилепсией в анамнезе у родственников первой степени родства.
  • Пациенты на нейролептиках.
  • Пациенты с деменцией или любым нестабильным медицинским расстройством.
  • История или текущая нестабильная артериальная гипертензия.
  • Травмы головы или нейрохирургические вмешательства в анамнезе.
  • История любого металла в голове (вне рта).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Активная повторяющаяся транскраниальная стимуляция
Пациенты будут рандомизированы на две группы: первая группа пациентов будет получать активную одностороннюю стимуляцию моторной коры, противоположной более пораженной стороне тела (стимуляция 1 Гц, 110% МТ в течение 15 минут). Пациенты второй группы будут получать аналогичную схему стимуляции рТМС моторной коры и префронтальной коры (стимуляция 10 Гц, 100% МТ, 2 секунды на каждую серию, 20 секунд между сериями, в течение 15 минут).
Устройство: повторяющаяся транскраниальная стимуляция (r-TMS)
Пациенты будут рандомизированы на две группы: первая группа пациентов будет получать активную одностороннюю стимуляцию моторной коры, противоположной более пораженной стороне тела (стимуляция 1 Гц, 110% МТ в течение 15 минут). Пациенты второй группы будут получать аналогичную схему стимуляции рТМС моторной коры и префронтальной коры (стимуляция 10 Гц, 100% МТ, 2 секунды на каждую серию, 20 секунд между сериями, в течение 15 минут).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
CGIS, тест Pegboard. Тест на постукивание, тест Up&Go, AIMS, BDI, MMSE, беглость слов FAB
Временное ограничение: 1 год
1 год
УПДРС
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sheba Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 ноября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2009 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SHEBA-09-7279-OC-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками