Pexy contro non pexy per prolasso rettale a tutto spessore (Bergamaschi)

Nessuno studio controllato randomizzato (RCT) ha confrontato nessuna rettopessi con rettopessi per il prolasso rettale esterno a tutto spessore (FTRP). Questo studio è stato eseguito per testare l'ipotesi che i tassi di recidiva per FTRP dopo nessuna rettopessi non siano inferiori a quelli per rettopessi.

Metodo: questo è uno studio multicentrico randomizzato di non inferiorità. I pazienti eleggibili sono stati randomizzati a nessuna rettopessi o rettopessi. Il braccio senza rettopessi è stato definito come chirurgia addominale con sola mobilizzazione rettale. Il braccio rectopessi è stato definito come chirurgia addominale con mobilizzazione e pexy. La resezione sigmoidea non è stata randomizzata ed è stata aggiunta in presenza di costipazione. L'endpoint era il tasso di recidiva definito come presenza di FTRP esterno dopo l'intervento chirurgico. Una meta-analisi pre-RCT ha suggerito una dimensione del campione di 251 pazienti sulla base di una differenza attesa del 15% nel tasso di recidiva cumulativo a 5 anni. Le curve senza recidiva saranno generate e confrontate utilizzando rispettivamente il metodo Kaplan-Meier e il log-rank test. È stato utilizzato un aggiustamento Bonferroni. Un valore p aggiustato di <0,01 è stato considerato significativo.