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Depressione e cura di sé nello scompenso cardiaco (DASH)

27 maggio 2014 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Trattamento della compromissione funzionale nei pazienti con insufficienza cardiaca e depressione concomitante

Lo scopo dello studio è verificare se la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) più l'educazione all'auto-cura dell'insufficienza cardiaca sia superiore alla "cura abituale" per la depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione concomitante è comune nell'insufficienza cardiaca, ma si sa poco su come trattarla. Questo studio randomizzato, controllato e di efficacia confronterà la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) con le cure abituali (UC) per la depressione nell'insufficienza cardiaca. La CBT sarà integrata con un intervento per migliorare la cura di sé per l'insufficienza cardiaca, poiché si ritiene che la depressione e la cura di sé inadeguata siano problemi correlati. Sarà inoltre integrato con l'attenzione clinica allo stress primario del caregiver. A tutti i partecipanti verrà fornita un'istruzione di base sull'insufficienza cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University School of Medicine Behavioral Medicine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca di classe I, II o III della New York Heart Association (diagnosticata clinicamente almeno 3 mesi fa)
  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per un episodio depressivo maggiore in corso o per una depressione minore in corso con una storia passata di almeno un episodio depressivo maggiore.
  • Punteggio PHQ-9 di 10 o superiore più 2 o 3 alla domanda 1 o 2 nelle ultime 2 settimane compreso oggi

Criteri di esclusione:

  • Meno di 30 anni
  • ETOH corrente / abuso di droghe
  • Disturbo bipolare, schizofrenia o altri disturbi psicotici
  • Barriera di comunicazione
  • Demenza
  • Attualmente nel protocollo di ricerca concorrente
  • Alto rischio di suicidio
  • Barriere logistiche insormontabili alle visite di valutazione di laboratorio
  • Grave disabilità fisica che limita la mobilità
  • Prognosi infausta a 1 anno non scompenso cardiaco r/t
  • Ricoverato in ospedale per insufficienza cardiaca o sindrome coronarica acuta nell'ultimo mese
  • Terapia antidepressiva iniziata nelle ultime 4 settimane
  • Psicoterapia attuale non di studio per la depressione o altri problemi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale
La CBT utilizza una varietà di strategie e tecniche per modificare le cognizioni e i comportamenti che contribuiscono alla depressione come l'attivazione comportamentale; identificare e sfidare pensieri, convinzioni e atteggiamenti angoscianti; e risoluzione sistematica dei problemi. In questo studio, la CBT sarà integrata con un intervento volto a migliorare l'auto-cura dell'insufficienza cardiaca e con attenzione allo stress primario del caregiver. Le sessioni CBT dureranno solitamente circa 50 minuti e saranno programmate settimanalmente per un massimo di 6 mesi, con successivi contatti di manutenzione aggiuntivi. La frequenza delle sessioni sarà ridotta prima di 6 mesi se il partecipante soddisfa i criteri dello studio per la remissione della depressione e ha acquisito capacità di prevenzione delle ricadute.
Altri nomi:
  • CBT
Altro: Educazione alla cura di sé per l'insufficienza cardiaca
I partecipanti in entrambe le braccia riceveranno materiale educativo sull'insufficienza cardiaca dalla Heart Failure Society of America. Inoltre, un RN esaminerà il materiale educativo con i partecipanti durante la visita di riferimento e con 3 telefonate settimanali di follow-up.
Altri nomi:
  • HFE
Altro: Solita cura
I partecipanti che vengono assegnati in modo casuale alle cure abituali riceveranno qualsiasi trattamento (se presente) per la depressione che il proprio medico può prescrivere. Nella maggior parte dei casi, è probabile che il trattamento (se previsto) consista in un antidepressivo inibitore della ricaptazione della serotonina (SSRI) come la sertralina o il citalopram.
Altro: Educazione alla cura di sé per l'insufficienza cardiaca
I partecipanti in entrambe le braccia riceveranno materiale educativo sull'insufficienza cardiaca dalla Heart Failure Society of America. Inoltre, un RN esaminerà il materiale educativo con i partecipanti durante la visita di riferimento e con 3 telefonate settimanali di follow-up.
Altri nomi:
  • HFE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio BDI-II a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Studio dei risultati medici SF-12
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Scala di funzionamento fisico PROMIS
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Basale, 6 mesi
Questionari sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Basale, 6 mesi
Intervista sulla depressione e Hamilton strutturato (DISH)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth E. Freedland, Ph.D., Washington University School of Medicine Behavioral Medicine Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201013037
  • 1R01HL091918 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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