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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di lenalidomide in combinazione con cetuximab in pazienti pretrattati con carcinoma del colon-retto con mutazione KRAS

1 aprile 2013 aggiornato da: Celgene Corporation

Uno studio di fase 2 in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di lenalidomide in combinazione con cetuximab in soggetti pretrattati con carcinoma colorettale metastatico con mutazione di K-Ras

Lo scopo di questo studio è determinare se lenalidomide in combinazione con cetuximab sia sicuro ed efficace nei pazienti con carcinoma colorettale mutante KRAS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Centre, Dept. of Oncology
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • UZ Antwerpen Dept. of Medical Oncology
      • Brussels, Belgio
        • ULB Erasme Service de Gastroenterologie
      • Charleroi, Belgio
        • Grand hôpital de Charleroi, Oncologie
      • Gent, Belgio
        • Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
      • Leuven, Belgio
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg K.U. Leuven Gastroenterologie, Oncologie
      • Liège, Belgio
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
  • Germania
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Germania
        • Klinikum Oldenburg gGmbH Klinik für Innere Medizin II
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Osperdaliero Universitaria Riuniti Umberto I-GM Lancisi-G. Salesi di Ancona Clinica di Oncologia Medica
      • Genova, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino Unità Operativa Oncologia Medica
      • Milano, Italia
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Grande, Oncologia Medica Falck
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall D'Hebron Servicio de Oncología. Unidad de ensayos clínicos
      • Santander, Spagna
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla Servicio de Oncología
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia Servicio de Oncologia
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Östra Sjukhuset Kirurgkliniken
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital, Solna, Karolinska Institutet Dept of Oncology
      • Uppsala, Svezia
        • Akademiska Sjukhuset Onkologkliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma colorettale metastatico.
  2. Tumore mutante K-RAS confermato
  3. Progressione della malattia con regimi contenenti oxaliplatino E irinotecan, con almeno uno di questi regimi contenenti bevacizumab.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di chemioterapia, terapia ormonale, immunoterapia o qualsiasi altro cancro o trattamento sperimentale ≤ 28 giorni prima del primo giorno del primo ciclo.
  2. Radioterapia fino a ≥ 30% del midollo osseo.
  3. Chirurgia ≤ 28 giorni prima del giorno 1 del primo ciclo (sono consentiti interventi minimamente invasivi a fini diagnostici o di stadiazione della malattia).
  4. Precedente trattamento con cetuximab, panitumumab, pomalidomide (CC-4047), lenalidomide o talidomide.
  5. Metastasi cerebrali sintomatiche non trattate (imaging cerebrale non richiesto).
  6. Tromboembolia venosa ≤ 6 mesi prima del giorno 1 del primo ciclo.
  7. Insufficienza cardiaca congestizia in atto (classi da II a IV della New York Heart Association).
  8. Infarto del miocardio ≤ 12 mesi prima del giorno 1 del primo ciclo.
  9. Ipertensione incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lenalidomide più cetuximab
Terapia di combinazione di lenalidomide più cetuximab
Droga: cetuximab
Infusioni endovenose di cetuximab (400 mg/m^2 ciclo 1 giorno 1, successivamente 250 mg/m^2), somministrate nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: lenalidomide
Lenalidomide orale giornaliera 25 mg nei giorni da 1 a 28 di ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Revimid
Sperimentale: lenalidomide
Terapia con un singolo agente di lenalidomide
Droga: lenalidomide
Lenalidomide orale giornaliera 25 mg nei giorni da 1 a 28 di ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Revimid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) durante il primo ciclo di trattamento del periodo di induzione di sicurezza
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 (ciclo 1)

Il numero di partecipanti con DLT determina la dose massima tollerata della terapia di combinazione utilizzata nel periodo Proof of Concept (POC):

Se <2 dei 6 partecipanti iniziali sperimentano un DLT, il POC inizierà con lenalidomide a 25 mg.

Se ≥2 dei 6 partecipanti iniziali hanno manifestato una DLT, allora altri 6 soggetti dovevano essere arruolati a 20 mg di lenalidomide.

Se <2 dei 6 soggetti aggiuntivi hanno manifestato una DLT, la dose iniziale di lenalidomide per il POC doveva essere di 20 mg.

Se ≥2 dei 6 soggetti aggiuntivi presentavano una DLT, allora altri 6 soggetti dovevano essere arruolati per 15 mg di lenalidomide.

Se <2 dei 6 soggetti aggiuntivi presentavano una DLT, il POC doveva iniziare con lenalidomide a 15 mg.

Se ≥2 dei 6 soggetti aggiuntivi presentavano una DLT, il dosaggio per lo studio doveva essere rivalutato da Celgene Corporation e dai ricercatori.
Fino al giorno 28 (ciclo 1)
Percentuale di partecipanti con una risposta al trattamento durante il periodo di prova del concetto
Lasso di tempo: dalla settimana 9 alla settimana 24

La risposta del tumore è stata valutata ogni 2 cicli a partire dal Giorno 1 del Ciclo 3 e all'interruzione del trattamento. La risposta e la progressione sono state valutate utilizzando i criteri RECIST 1.1 (Eisenhauer, 2009).

La risposta al trattamento include sia la risposta completa che la risposta parziale.

  • Completa risposta-scomparsa di tutte le lesioni
  • Risposta parziale: riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al basale

L'analisi non è stata eseguita a causa della conclusione anticipata dello studio.
dalla settimana 9 alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino alla settimana 24

La PFS è stata calcolata come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di malattia progressiva (PD) o morte nello studio per qualsiasi causa.

L'analisi non è stata eseguita a causa della conclusione anticipata dello studio.
fino alla settimana 24
Stime di Kaplan-Meier per la durata della risposta
Lasso di tempo: fino alla settimana 24

La durata della risposta è stata definita come il tempo dalla data di risposta iniziale alla malattia progressiva (PD) per i partecipanti che hanno raggiunto una risposta completa (CR) confermata obiettiva o una risposta parziale (PR).

L'analisi non è stata eseguita a causa della conclusione anticipata dello studio.
fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con controllo delle malattie
Lasso di tempo: fino alla settimana 24

Conosciuto come il tasso di controllo della malattia (DCR), i partecipanti con una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile contribuiscono al DCR.

Questa analisi non è stata eseguita a causa della conclusione anticipata dello studio.
fino alla settimana 24
Stime di Kaplan-Meier per la sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: fino a 5,5 anni

La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo tra la randomizzazione e la morte. Era previsto che i partecipanti sarebbero stati seguiti fino a 5 anni dopo l'interruzione del trattamento.

L'analisi non è stata eseguita a causa della conclusione anticipata dello studio.
fino a 5,5 anni
Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino alla settimana 28
I TEAE sono qualsiasi evento avverso che si verifica o peggiora durante o dopo il primo trattamento di qualsiasi farmaco in studio ed entro 28 giorni dall'ultima dose dell'ultimo farmaco in studio ricevuto. La relazione con il farmaco in studio è stata determinata dallo sperimentatore. La gravità dell'evento avverso è classificata in base ai criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (NCI CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute. La gravità è una scala a 5 punti: 3= grave o clinicamente significativo ma non pericolosa per la vita 4=pericolosa per la vita, intervento urgente richiesto 5=morte correlata a AE.
fino alla settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Van Cutsem, M.D., Ph,D, Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg K.U. Leuven, Belgium
  • Investigatore principale: Josep Tabernero, M.D., Hospital Vall d´Hebrón, Servicio de Oncología, Barcelona. Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-5013-COLO-001
  • 2009-012665-61 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su cetuximab

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