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Uno studio di fase 2 su EZN-2208 in pazienti con carcinoma mammario metastatico (PEG-SN38)

29 gennaio 2022 aggiornato da: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2 in aperto su EZN-2208 (PEG-SN38) in pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC) precedentemente trattato

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto, non comparativo per valutare la sicurezza, l'efficacia e l'EZN 2208 a singolo agente somministrato a pazienti con MBC precedentemente trattato.

Dopo l'interruzione del trattamento in studio, i pazienti riceveranno le cure ritenute appropriate dallo sperimentatore. I pazienti continueranno a essere seguiti per la progressione della malattia, la successiva terapia antitumorale e la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

EZN-2208 sarà amministrato da i.v. infusione settimanale per 3 settimane in cicli di 4 settimane. Il trattamento in studio verrà continuato fino all'evidenza di progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso del paziente alla partecipazione allo studio.

In questo studio saranno arruolati circa 160 pazienti con MBC precedentemente trattato. Ottanta pazienti in ciascuna delle due coorti saranno valutati come segue:

  1. Coorte AT - Pazienti trattati in precedenza con antraciclina e taxano come terapia adiuvante o metastatica; non più di 2 precedenti regimi chemioterapici per MBC
  2. Coorte ATX - Pazienti trattati con precedente antraciclina, taxano e Xeloda® (capecitabina) come terapia adiuvante o metastatica; non più di 4 precedenti regimi chemioterapici per MBC

Dopo l'interruzione del trattamento in studio, i pazienti riceveranno le cure ritenute appropriate dallo sperimentatore. I pazienti continueranno a essere seguiti per la progressione della malattia, la successiva terapia antitumorale e la sopravvivenza per almeno 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente nello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Stati Uniti, 86336
        • Location #12
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Location #5
    • California
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Location #32
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Location #39
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Location #18
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Location #36
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Location #1
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Location #40
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Location #15
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Location #10
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Location #16
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Location #14
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Location #2
    • New York
      • Troy, New York, Stati Uniti, 12180
        • Location#19
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Location #4
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Location #41
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2996
        • Location #27
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Location #8
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Location #33
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
        • Location #34
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Location #9
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Location #3
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230-2510
        • Location #26
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Location #13
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • Location #30
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Location #17
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Location #24
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Location #11
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75067
        • Location #38
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Location #31
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79701
        • Location # 28
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Location #35
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Location# 20
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Location #23
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Location #7
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Location #21

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma mammario istologicamente confermato che è metastatico. Lo stato del recettore del tumore deve essere noto.
  • Progressione della malattia durante o dopo la terapia immediatamente precedente, o tossicità intollerabile che porta alla cessazione della terapia immediatamente precedente

  • Trattamento precedente per MBC:

    • Coorte AT: pregressa AT richiesta come terapia adiuvante o metastatica; non più di 2 precedenti regimi chemioterapici per MBC.
    • Coorte ATX: precedente ATX richiesto come terapia adiuvante o metastatica; non più di 4 precedenti regimi chemioterapici per MBC.

  • Per i pazienti con stato recettoriale positivo:

    • I pazienti con MBC HER2+ devono aver ricevuto in precedenza trastuzumab.
    • I pazienti con MBC ER+ devono aver ricevuto una precedente terapia ormonale.
  • Malattia misurabile secondo RECIST Versione 1.1
  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Performance status ECOG da 0 a 2
  • Adeguate funzioni midollari, renali ed epatiche

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico maggiore entro 3 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Metastasi cerebrali note o sospette che richiedono un intervento con steroidi e/o radioterapia
  • Precedente chemioterapia, immunoterapia, agente non sperimentale o altra terapia usata per trattare il cancro entro 3 settimane prima della somministrazione programmata di EZN-2208

  • Storia di altri tumori primari entro 5 anni dall'arruolamento, a meno che

    1. Cancro della pelle non melanomatoso resecato curativamente, o
    2. Carcinoma cervicale resecato curativamente
  • Mancato recupero al Grado 1 da qualsiasi effetto collaterale reversibile correlato alla somministrazione di un agente sperimentale, chemioterapia o altri trattamenti precedenti per il cancro
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico con un agente sperimentale e/o uso di un farmaco sperimentale (escluso l'uso sperimentale di un farmaco approvato) nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione di EZN-2208
  • Conosciuta malattia infettiva cronica, come l'AIDS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: EZN-2208
Sperimentale: EZN-2208 EZN-2208 sarà somministrato come i.v. infusione su base settimanale per 3 settimane e ripetuta ogni 28 giorni.
Droga: EZN-2208
EZN-2208 sarà somministrato come i.v. infusione su base settimanale per 3 settimane e ripetuta ogni 28 giorni.
Altri nomi:
  • Piolo SN38

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 2011
2011

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2011
2011

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joyce A O'Shaughnessy, MD, Texas Oncology-Baylor Charles A. Sarnrnons Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EZN-2208-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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