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Tai Chi per donne osteopeniche

23 dicembre 2009 aggiornato da: Harvard University Faculty of Medicine

Tai Chi per donne osteopeniche: uno studio pilota controllato randomizzato

Questo studio valuterà l'efficacia del Tai Chi per influenzare il tasso di perdita ossea nelle donne in post-menopausa a cui è stata diagnosticata la fase iniziale dell'assottigliamento osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteopenia è un serio e crescente problema di salute pubblica per le donne. Le donne osteopeniche sono a maggior rischio di fratture rispetto alle donne con densità minerale ossea (BMD) normale. Le fratture a bassa densità minerale ossea sono associate a significativa compromissione a lungo termine, alti tassi di morbilità e alti costi medici. Gli interventi preventivi e sostenibili ottimali per le donne osteopeniche non sono ancora ben definiti.

Il Tai Chi, un esercizio mente-corpo che sta diventando sempre più popolare negli Stati Uniti, mostra che può essere un intervento efficace, sicuro e pratico per le donne con bassa densità ossea. Studi preliminari suggeriscono che il Tai Chi può ridurre i tassi di declino della densità minerale ossea nelle donne in post-menopausa. Sebbene suggestivi, questi studi hanno numerosi limiti di progettazione.

Proponiamo uno studio pilota randomizzato controllato per valutare l'efficacia e la fattibilità del Tai Chi in aggiunta alla cura standard per le donne osteopeniche in post-menopausa. Otto-sei donne osteopeniche di età compresa tra 45 e 70 anni saranno reclutate da un ampio studio di gruppo multi-specialità. Il nostro obiettivo principale è valutare la fattibilità del reclutamento e del mantenimento di donne osteopeniche in uno studio controllato randomizzato di 9 mesi di Tai Chi. Il nostro obiettivo secondario è quello di raccogliere dati preliminari sull'efficacia del Tai Chi nel ridurre i tassi di perdita ossea nelle donne osteopeniche utilizzando marcatori sensibili del turnover osseo e assorbimetria a raggi X a doppia energia. I risultati di questo studio informeranno la progettazione di un futuro studio che valuti i benefici e la sicurezza del Tai Chi per le donne osteopeniche, nonché i meccanismi fisiologici e biomeccanici attraverso i quali il Tai Chi può influire sulla densità minerale ossea e sui rischi di fratture associati all'osteopenia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 43 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 45 ai 70 anni
  • T-score della BMD dell'anca (collo del femore o trocantere) e/o della colonna vertebrale tra -1,0 e -2,5
  • Post-menopausa senza mestruazioni per ≥ 12 mesi
  • Sedentario, cioè non pratica regolarmente esercizio fisico in media 1 o più volte a settimana

Criteri di esclusione:

  • Osteoporotica (T-score < -2,5) o frattura negli ultimi 2 anni non causata da incidente automobilistico
  • Uso precedente o attuale di farmaci che aumentano i rischi di frattura (ad es. steroidi, anticonvulsivanti, anticoagulanti, litio)
  • Uso precedente o attuale di farmaci che modificano il metabolismo osseo (ad es. bifosfonati, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni come Raloxifene)
  • Uso di integratori di calcio al di sopra dei livelli suggeriti nelle raccomandazioni della cura standard (ovvero, al di sopra di 1200-1500 mg)
  • Uso in corso o nell'anno precedente di estrogeni o calcitonina
  • Tumori maligni diversi dal cancro della pelle
  • Diagnosi di anoressia insieme a un BMI < 17,5
  • Condizioni che causano osteoporosi secondaria (ad es. sindrome di Cushing, sindrome di Marfan)
  • Consumo di tabacco nell'ultimo anno
  • Disabilità fisiche o mentali che precluderanno il consenso informato o la partecipazione attiva allo studio
  • Limitazioni geografiche o di programmazione che precluderebbero la partecipazione richiesta alle lezioni settimanali di Tai Chi e alle procedure di studio
  • Attuale pratica regolare del Tai Chi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cura standard
Altro: Cura standard
Il partecipante segue le cure standard raccomandate dal proprio medico.
Altro: Tai Chi più cure standard
Altro: Tai Chi
I partecipanti randomizzati al gruppo di Tai Chi selezionano una scuola di Tai Chi da un elenco preselezionato di programmi di Tai Chi basati sulla comunità e si iscrivono per 9 mesi. I partecipanti sono invitati a frequentare le lezioni due volte a settimana per il primo mese e una volta a settimana per i restanti 8 mesi. Viene inoltre chiesto loro di esercitarsi a casa o di frequentare più lezioni per 2-3 ore aggiuntive a settimana. Durante lo studio sono anche incoraggiati a seguire le cure standard raccomandate dal loro medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Marcatori sierici di riassorbimento osseo (CTX, telopeptide C-terminale reticolante del collagene di tipo I) e formazione ossea (osteocalcina).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Densità di massa ossea della colonna lombare e del femore prossimale (assorbimetria a raggi X a doppia energia).
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
Basale, 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti secondari includono la qualità della vita correlata alla salute, il comportamento durante l'esercizio e il benessere psicologico. Inoltre, la caratterizzazione cinetica e cinematica dell'andatura, della posizione eretta e dell'alzarsi da una sedia viene valutata nel sottogruppo di partecipanti (n=16).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Basale, 3 mesi, 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harvard University Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21AT003503 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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