Esiti clinici e microbiologici delle infezioni dovute a batteri Gram-negativi resistenti ai carbapenemi
18 agosto 2011 aggiornato da: Maimonides Medical Center
I carbapenemi sono una classe di agenti antibiotici che uccidono un ampio spettro di batteri.
Sono in aumento le infezioni dovute a batteri gram-negativi che hanno acquisito resistenza ai carbapenemi, in particolare da Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii e Pseudomonas aeruginosa.
Il trattamento ottimale di tali infezioni non è noto.
Antibiotici come polimixina, tigeciclina e rifampicina sono usati da soli o in combinazione con altri antibiotici.
L'esito dell'uso di questi nuovi e vecchi farmaci non è ben studiato.
Questo studio osservazionale mira a studiare gli esiti clinici e microbiologici di queste infezioni e trattamenti presso la nostra istituzione.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi
- Definire il profilo demografico e dei fattori di rischio dei pazienti che acquisiscono l'infezione da CRGNB.
- Definire le caratteristiche dell'infezione da CRGNB.
- Segnalare i diversi trattamenti impiegati per l'infezione da CRGNB.
Segnalare i risultati microbiologici e clinici delle diverse opzioni di trattamento
- UN. Esiti microbiologici: frequenza del successo microbiologico. Il successo microbiologico sarà definito come due successive colture negative dallo stesso sito in cui il CRGNB è stato originariamente isolato.
- B. Esiti clinici: successo clinico (cura clinica), effetti avversi del trattamento, in particolare la nefrotossicità in relazione all'uso di polimixina, durata della degenza in UTI (se applicabile), durata della degenza in ospedale, mortalità in UTI (se applicabile), mortalità ospedaliera e in - ricorrenza ospedaliera dell'infezione. Il successo clinico sarà definito come la risoluzione o il miglioramento dei sintomi clinici e dei segni di infezione e l'interruzione degli antibiotici.
Durata dello studio:
Prevediamo di raccogliere i dati per un periodo di un anno. Sulla base dell'attuale tasso di prevalenza presso il nostro istituto, prevediamo di disporre di dati per 300 pazienti.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
- Maimonides Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti ricoverati (età ≥18 anni) con infezione dovuta a CRGNB (solo Klebsiella pneumoniae, Acinitobacter baumanii e Pseudomonas aeruginosa).
L'infezione da CRGNB sarà definita come l'isolamento di CRGNB da qualsiasi fonte che richieda un trattamento con agenti anti-infettivi con o senza manifestazioni di sindrome da risposta infiammatoria sistemica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti ricoverati (età ≥18 anni) con infezione dovuta a CRGNB (solo Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii e Pseudomonas aeruginosa). L'infezione da CRGNB sarà definita come l'isolamento di CRGNB da qualsiasi fonte che richieda un trattamento con agenti anti-infettivi con o senza manifestazioni di sindrome da risposta infiammatoria sistemica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti colonizzati da CRGNB e che non hanno un'infezione attiva.
- Infezione ricorrente in un paziente precedentemente incluso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo clinico
Lasso di tempo: Al termine del trattamento
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Risoluzione (o miglioramento) dei sintomi clinici e dei segni di infezione e sospensione degli antibiotici.
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Al termine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo microbiologico
Lasso di tempo: Al termine del trattamento
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Sono state isolate due successive colture negative dallo stesso sito dell'agente patogeno originale.
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Al termine del trattamento
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Durante la degenza in ospedale
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Ricomparsa di sintomi e segni di infezione dallo stesso organismo e ripresa della terapia antibiotica
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Durante la degenza in ospedale
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Effetti avversi del trattamento
Lasso di tempo: Durante il trattamento con antibiotici
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Effetti avversi correlati alla somministrazione di antibiotici, in particolare effetti nefrotossici e neurotossici della polimixina
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Durante il trattamento con antibiotici
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante la degenza in ospedale
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Numero di giorni di ricovero
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Durante la degenza in ospedale
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Mortalità
Lasso di tempo: Durante la degenza in ospedale
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Tutti causano mortalità durante la degenza ospedaliera
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Durante la degenza in ospedale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sriharsha Rao, M.D., Maimonides Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Patel G, Huprikar S, Factor SH, Jenkins SG, Calfee DP. Outcomes of carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae infection and the impact of antimicrobial and adjunctive therapies. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Dec;29(12):1099-106. doi: 10.1086/592412.
- Bradford PA, Bratu S, Urban C, Visalli M, Mariano N, Landman D, Rahal JJ, Brooks S, Cebular S, Quale J. Emergence of carbapenem-resistant Klebsiella species possessing the class A carbapenem-hydrolyzing KPC-2 and inhibitor-resistant TEM-30 beta-lactamases in New York City. Clin Infect Dis. 2004 Jul 1;39(1):55-60. doi: 10.1086/421495. Epub 2004 Jun 14.
- Bratu S, Landman D, Haag R, Recco R, Eramo A, Alam M, Quale J. Rapid spread of carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae in New York City: a new threat to our antibiotic armamentarium. Arch Intern Med. 2005 Jun 27;165(12):1430-5. doi: 10.1001/archinte.165.12.1430.
- Weisenberg SA, Morgan DJ, Espinal-Witter R, Larone DH. Clinical outcomes of patients with Klebsiella pneumoniae carbapenemase-producing K. pneumoniae after treatment with imipenem or meropenem. Diagn Microbiol Infect Dis. 2009 Jun;64(2):233-5. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2009.02.004. Epub 2009 Apr 2.
- Bratu S, Tolaney P, Karumudi U, Quale J, Mooty M, Nichani S, Landman D. Carbapenemase-producing Klebsiella pneumoniae in Brooklyn, NY: molecular epidemiology and in vitro activity of polymyxin B and other agents. J Antimicrob Chemother. 2005 Jul;56(1):128-32. doi: 10.1093/jac/dki175. Epub 2005 May 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
30 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
1 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
19 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2011
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09/11VA03
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