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Valutare l'insorgenza dell'effetto nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) trattati con Formoterol Turbuhaler®

25 settembre 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco (tecnica double-dummy), crossover, multicentrico, per valutare l'insorgenza dell'effetto in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) trattati con Formoterol Turbuhaler® 9 μg, rispetto a Serevent ® Diskus® 50 μg.

  • L'obiettivo primario è valutare il tempo di insorgenza dell'effetto del formoterolo, dose singola da 9 μg, rispetto al salmeterolo, dose singola da 50 μg, in pazienti con BPCO moderata. Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) misurato mediante spirometria 5 minuti dopo la dose.
  • Variabili secondarie di efficacia: FEV1 medio durante i primi 15 minuti (area sotto la curva FEV1 da 0 a 15 minuti), FEV1 medio durante 120 minuti (area sotto la curva FEV1 da 0 a 120 minuti)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bussolengo, Italia
        • Research Site
      • Cassano Delle Murge, Italia
        • Research Site
      • Catanzaro, Italia
        • Research Site
      • Cava dei Tirreni, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Palermo, Italia
        • Research Site
      • Parma, Italia
        • Research Site
      • Pisa, Italia
        • Research Site
      • Prato, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Malaga, Spagna
        • Research Site
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia
        • Research Site
      • Linkoping, Svezia
        • Research Site
      • Lulea, Svezia
        • Research Site
      • Lund, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica di BPCO secondo le linee guida GOLD e gli attuali sintomi della BPCO
  • Una storia di fumo attuale o precedente equivalente a 10 o più pacchetti all'anno (1 pacchetto all'anno = 20 sigarette fumate al giorno per un anno).
  • Uso documentato di un broncodilatatore per via inalatoria a breve durata d'azione (β2-agonisti o anticolinergici) come farmaco al bisogno.

Criteri di esclusione:

  • Una storia e/o una diagnosi attuale di asma.
  • Pazienti che hanno avuto una riacutizzazione della BPCO che ha richiesto il ricovero in ospedale e/o un ciclo di antibiotici e/o un ciclo di steroidi sistemici entro 30 giorni (dalla fine del trattamento della riacutizzazione) prima della Visita 1 e/o durante il periodo di rodaggio.
  • Una storia e/o una diagnosi attuale di malattie atopiche come rinite allergica o eczema prima dei 40 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formoterol, poi Salmeterol, poi Placebo
Formoterol Turbuhaler 9 μg e Placebo Diskus prima, poi Salmeterol Diskus 50 μg e Placebo Turbuhaler, quindi Placebo Diskus e Placebo Turbuhaler
Droga: Formoterolo
Formoterol Turbuhaler 9 μg e Placebo Diskus
Droga: Salmeterolo
Salmeterol Diskus 50 μg e Placebo Turbuhaler
Droga: Placebo
Placebo Diskus e Placebo Turbuhaler
Sperimentale: Salmeterolo, poi Palcebo, poi Formoterolo
Salmeterol Diskus 50 μg e Placebo Turbuhaler prima, poi Placebo Diskus e Placebo Turbuhaler, poi Formoterol Turbuhaler 9 μg e Placebo Diskus
Droga: Formoterolo
Formoterol Turbuhaler 9 μg e Placebo Diskus
Droga: Salmeterolo
Salmeterol Diskus 50 μg e Placebo Turbuhaler
Droga: Placebo
Placebo Diskus e Placebo Turbuhaler
Sperimentale: Placebo, poi Formoterol, poi Salmeterol
Placebo Diskus e Placebo Turbuhaler prima, poi Formoterol Turbuhaler 9 μg e Placebo Diskus, quindi Salmeterol Diskus 50 μg e Placebo Turbuhaler
Droga: Formoterolo
Formoterol Turbuhaler 9 μg e Placebo Diskus
Droga: Salmeterolo
Salmeterol Diskus 50 μg e Placebo Turbuhaler
Droga: Placebo
Placebo Diskus e Placebo Turbuhaler
Sperimentale: Formoterol, poi Placebo, poi Salmeterol
Formoterol Turbuhaler 9 μg e Placebo Diskus prima, poi Placebo Diskus e Placebo Turbuhaler, quindi Salmeterol Diskus 50 μg e Placebo Turbuhaler
Droga: Formoterolo
Formoterol Turbuhaler 9 μg e Placebo Diskus
Droga: Salmeterolo
Salmeterol Diskus 50 μg e Placebo Turbuhaler
Droga: Placebo
Placebo Diskus e Placebo Turbuhaler
Sperimentale: Salmeterolo, poi Formoterolo, poi Placebo
Salmeterol Diskus 50 μg e Placebo Turbuhaler prima, poi Formoterol Turbuhaler 9 μg e Placebo Diskus, quindi Placebo Diskus e Placebo Turbuhaler
Droga: Formoterolo
Formoterol Turbuhaler 9 μg e Placebo Diskus
Droga: Salmeterolo
Salmeterol Diskus 50 μg e Placebo Turbuhaler
Droga: Placebo
Placebo Diskus e Placebo Turbuhaler
Sperimentale: Placebo, poi Salmeterolo, poi Formoterolo
Placebo Diskus e Placebo Turbuhaler prima, poi Salmeterol Diskus 50 μg e Placebo Turbuhaler, quindi Formoterol Turbuhaler 9 μg e Placebo Diskus
Droga: Formoterolo
Formoterol Turbuhaler 9 μg e Placebo Diskus
Droga: Salmeterolo
Salmeterol Diskus 50 μg e Placebo Turbuhaler
Droga: Placebo
Placebo Diskus e Placebo Turbuhaler

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) misurato mediante spirometria 5 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Pre-dose e 5 minuti dopo la dose
FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) misurato mediante spirometria 5 minuti dopo la dose, variazione percentuale rispetto a FEV1 prima della dose
Pre-dose e 5 minuti dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 medio durante i primi 15 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Pre dose e 15 minuti dopo la dose
FEV1 medio durante i primi 15 minuti post-dose, variazione rispetto al FEV1 pre-dose
Pre dose e 15 minuti dopo la dose
FEV1 medio durante 120 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Pre dose e 120 minuti dopo la dose
FEV1 medio nei 120 minuti successivi alla dose, variazione rispetto al FEV1 pre-dose
Pre dose e 120 minuti dopo la dose
Percentuale di pazienti che ha ottenuto almeno il 12% di aumento del FEV1
Lasso di tempo: Pre dose, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 e 120 minuti dopo la dose
Percentuale di pazienti che ha raggiunto un aumento di almeno il 12% del FEV1 in ciascun momento compreso tra 5 e 120 minuti dopo la somministrazione della dose, variazione rispetto al FEV1 pre-dose
Pre dose, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 e 120 minuti dopo la dose
Eventi avversi
Lasso di tempo: Al basale e ogni giorno di trattamento
Numero di partecipanti con almeno 1 AE.
Al basale e ogni giorno di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Georgios Stratelis, AstraZeneca MC Sweden
  • Investigatore principale: Mario Cazzola, professor, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5127C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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