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Gestione dei partecipanti al virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) trattati con terapia di combinazione antiretrovirale (ARV) incluso Raltegravir (MK-0518-138) (RACING)

29 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Raccolta di dati sulla gestione dei pazienti affetti da HIV-1 trattati con terapia di combinazione antiretrovirale che include l'inibitore dell'integrasi dell'HIV Raltegravir

Per valutare la gestione dei partecipanti HIV-1 trattati con terapia di combinazione antiretrovirale incluso l'inibitore dell'integrasi raltegravir, in tutto il paese della Francia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

482

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipante infetto da HIV-1

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante infetto da HIV-1.
  • - Partecipante per il quale la terapia con raltegravir è stata decisa e iniziata meno di 30 giorni prima dell'inclusione nello studio.
  • Partecipante che ha ricevuto informazioni orali e scritte sullo studio e che ha acconsentito al trattamento informatico dei propri dati personali.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante che prende parte a uno studio clinico per valutare raltegravir.
  • Partecipante in cui il trattamento con raltegravir è stato avviato più di 30 giorni fa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia di associazione antiretrovirale incluso raltegravir
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento combinato con ARV incluso raltegravir. Il trattamento dei partecipanti era a discrezione dello sperimentatore che forniva cure standard in un contesto di vita reale.
Droga: Raltegravir
Raltegravir è stato somministrato in combinazione con terapie ARV a discrezione dello sperimentatore in conformità con l'etichetta del prodotto. La dose raccomandata di raltegravir è di 400 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Isentress
Droga: ARV (non raltegravir)
I trattamenti antiretrovirali sono stati somministrati in combinazione con raltegravir a discrezione dello sperimentatore in conformità con le etichette del prodotto e potrebbero includere le categorie di inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa, inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa, inibitore della proteasi, inibitore dell'ingresso e inibitore dell'integrasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ricevono trattamenti antiretrovirali somministrati con Raltegravir
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi dopo l'inizio del trattamento con raltegravir
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento combinato con ARV incluso raltegravir. Il trattamento dei partecipanti era a discrezione dello sperimentatore che forniva cure standard in un contesto di vita reale. I trattamenti ARV includevano qualsiasi inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI), combinazione di tenovir/emitricitabina (FTC/TDF), combinazione di lamivudina/abacavir (3TC/ABC), inibitori della proteasi e altri.
Fino a 25 mesi dopo l'inizio del trattamento con raltegravir
Percentuale di partecipanti che rispondono al trattamento: tutti i partecipanti trattati
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio del trattamento con raltegravir
La risposta al trattamento è stata definita come una carica virale <50 copie di RNA/mL
24 mesi dopo l'inizio del trattamento con raltegravir
Percentuale di partecipanti che rispondono al trattamento: partecipanti che ricevono ancora il trattamento con Raltegravir al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio del trattamento con raltegravir
La risposta al trattamento è stata definita come una carica virale <50 copie di RNA/mL
24 mesi dopo l'inizio del trattamento con raltegravir
Variazione media rispetto al basale nel conteggio delle cellule del cluster di differenziazione 4 (CD4): tutti i partecipanti trattati
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento con raltegravir
Basale e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento con raltegravir
Variazione media rispetto al basale nella conta delle cellule CD4: partecipanti ancora in trattamento con Raltegravir al mese 24
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento con raltegravir
Basale e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento con raltegravir

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi dopo l'inizio del trattamento con raltegravir
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento clinico indesiderato, indesiderato o non pianificato sotto forma di segni fisici, sintomi, malattia, osservazioni di laboratorio o fisiologiche in un partecipante a cui è stato somministrato il prodotto dello sponsor, correlato o meno all'uso del prodotto.
Fino a 25 mesi dopo l'inizio del trattamento con raltegravir

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0518-138
  • MK0518-138

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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