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Studio corporeo controllato da Gadobutrol Magnevist

26 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase 3 di confronto di gruppo multicentrico/multinazionale, randomizzato, controllato, in singolo cieco, per determinare l'efficacia e la sicurezza di Gadobutrol 1,0 molare rispetto a Magnevist dopo una singola iniezione in pazienti sottoposti a risonanza magnetica del corpo con mezzo di contrasto /Regioni delle estremità (seno, cuore, addome, reni, bacino o estremità)

Lo scopo dello studio è esaminare la sicurezza (quali sono gli effetti collaterali) e l'efficacia (come funziona) del gadobutrolo quando viene utilizzato per acquisire immagini RM delle regioni del corpo/estremità. I risultati della risonanza magnetica con iniezione di gadobutrolo saranno confrontati con i risultati delle immagini RM acquisite senza contrasto e con i risultati delle immagini RM acquisite con Magnevist.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

370

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100853
      • Shanghai, Cina, 200032
      • Shanghai, Cina, 200233
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-0033
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Giappone, 296-0041
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Giappone, 818-8516
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Giappone, 411-8777
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha almeno 20 anni di età
  • È indirizzato a una risonanza magnetica con mezzo di contrasto del corpo/delle estremità sulla base dei sintomi clinici attuali o dei risultati di una precedente procedura di imaging
  • È disposto a sottoporsi agli esami di routine della risonanza magnetica con mezzo di contrasto
  • È disposto e in grado di completare tutte le procedure di studio specificate nel protocollo
  • Il soggetto è maschio, o è una donna non potenzialmente fertile, o è una donna potenzialmente fertile che utilizza qualsiasi mezzo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e ha un test di gravidanza sulle urine negativo prima della somministrazione di gadobutrol o Magnevist

Criteri di esclusione:

  • È un soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento
  • - Ha ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale o ha partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 2 settimane prima dell'arruolamento in questo studio
  • È stato precedentemente arruolato in questo studio o in qualsiasi altro studio utilizzando gadobutrol
  • Ha qualche controindicazione agli esami di risonanza magnetica o all'uso di mezzi di contrasto contenenti Gd
  • Ha una storia di grave reazione allergica o anafilattoide a qualsiasi allergene inclusi farmaci e agenti di contrasto
  • - Ha ricevuto qualsiasi agente di contrasto entro 24 ore prima della risonanza magnetica dello studio
  • Ha un valore della velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2 derivato da un risultato di creatinina sierica entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • È considerato clinicamente instabile o il suo decorso clinico durante il periodo di studio è imprevedibile (p. es., a causa di un precedente intervento chirurgico, insufficienza renale acuta)
  • Ha una grave malattia cardiovascolare (p. es., infarto miocardico acuto (<14 giorni), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia classe IV secondo la New York Heart Association) o ictus acuto (<48 ore)
  • Pazienti con insufficienza renale acuta di qualsiasi gravità dovuta a sindrome epato-renale o nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato
  • Ha alcuna controindicazione a Magnevist secondo il foglietto illustrativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 2
Droga: Gadopentetate Dimeglumine (Magnevist, BAY86-4882)
Singola somministrazione alla dose di 0,1 mmol/kg
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Gadobutrolo (Gadovist, BAY86-4875)
Singola somministrazione alla dose di 0,1 mmol/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il punteggio totale dei seguenti 3 parametri di visualizzazione viene utilizzato per la variabile primaria: grado di miglioramento del contrasto; Delineazione del confine; Morfologia interna.
Lasso di tempo: Al giorno 0
Al giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità per la rilevazione di lesioni maligne
Lasso di tempo: Al giorno 0
Al giorno 0
Corrispondenza esatta della diagnosi RM con la diagnosi clinica finale basata sulle cartelle cliniche fino a 3 mesi dopo la scansione
Lasso di tempo: Al giorno 0
Al giorno 0
Fiducia nella diagnosi
Lasso di tempo: Al giorno 0
Al giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13297

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica

Prove cliniche su Gadobutrolo (Gadovist, BAY86-4875)

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