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Studio sulla sicurezza di un vaccino liposomiale per il trattamento del melanoma maligno

10 aprile 2012 aggiornato da: Lipotek Pty Ltd

Uno studio di fase I in aperto sulla sicurezza e l'immunogenicità delle dosi crescenti di lipovaxina-MM, un nuovo immunoterapeutico per il melanoma, in pazienti con melanoma metastatico

Lo scopo di questo studio è determinare se Lipovaxin-MM, un nuovo vaccino antitumorale, è sicuro ed efficace nel migliorare la capacità del corpo di distruggere le cellule tumorali nei pazienti con melanoma metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pain & Anaesthesia Research Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti con melanoma maligno di stadio IV incurabile per i quali non esiste una terapia standard o curativa OPPURE pazienti con melanoma locoregionale ricorrente (incluse metastasi locali, metastasi in transito e satellititosi) in cui la chirurgia non è la migliore opzione terapeutica.
  • Deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1.
  • Aspettativa di vita ≥12 settimane.
  • I soggetti di sesso femminile devono essere in età non fertile o utilizzare un metodo contraccettivo appropriato.
  • Test positivo per l'immunità cellulo-mediata.

Criteri chiave di esclusione:

  • Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale, a meno che il trattamento non sia stato completato almeno 4 settimane prima dell'ingresso e stabile senza trattamento steroideo per almeno 4 settimane.
  • Precedente immunoterapia (tranne IL-2 o terapia a base di interferone) per il melanoma.
  • Riserva di midollo osseo inadeguata.
  • Bilirubina sierica ≥1,2 volte il limite superiore della norma.
  • In assenza di metastasi, livelli di transaminasi epatica superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • Se le metastasi sono evidenti, saranno accettabili livelli di transaminasi epatica 2,5 volte il limite superiore della norma.
  • Funzionalità renale inadeguata.
  • Evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate.
  • Tossicità irrisolta ≥ Grado CTC 2 da precedente terapia antitumorale eccetto alopecia (se applicabile) a meno che non sia stato concordato che il paziente possa essere inserito dopo discussione con il Medical Monitor.
  • Partecipazione a un processo di un agente investigativo nei 30 giorni precedenti.
  • Infezione da HIV.
  • Terapia immunosoppressiva inclusi i corticosteroidi entro 4 settimane dallo screening.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lipovaxin-MM
Biologico: Lipovaxin-MM
I pazienti riceveranno tre dosi di Lipovaxin-MM mediante infusione endovenosa a intervalli di quattro settimane OPPURE i pazienti riceveranno 4 dosi di Lipovaxin-MM mediante infusione endovenosa a intervalli settimanali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 84 giorni dalla prima dose
Entro 84 giorni dalla prima dose
Immunogenicità
Lasso di tempo: Entro 42 giorni dalla prima dose
saranno monitorate le risposte immunitarie antigene-specifiche
Entro 42 giorni dalla prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antitumorale (criteri RECIST)
Lasso di tempo: Entro 84 giorni dalla prima dose
valutato ogni 6 settimane di studio
Entro 84 giorni dalla prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lipotek Pty Ltd

Collaboratori

Royal Adelaide Hospital
Trident Clinical Research Pty Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Brown, MBBS FRACP FRCPA, Royal Adelaide Hospital Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lipovaxin-MM-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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