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Studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica della ciprofloxacina per inalazione in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da lieve a moderata

29 maggio 2013 aggiornato da: Bayer

Studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità, il deposito polmonare e la farmacocinetica della ciprofloxacina in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da lieve a moderata (GOLD I - II), a seguito di inalazione di polvere per inalazione di Ciprofloxacina PulmoSphere.

Gli obiettivi dello studio sono di indagare la sicurezza, la tollerabilità e i livelli di ciprofloxacina nel polmone dopo somministrazione per inalazione singola e multipla a pazienti con BPCO da lieve a moderata (stadio I-II secondo i criteri GOLD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68167

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con BPCO (stadio I o II secondo la classificazione GOLD), di età pari o superiore a 35 anni
  • Ostruzione delle vie aeree con un volume espiratorio forzato (FEV1) post-broncodilatatore > o uguale al 50% del normale previsto e un FEV1/capacità vitale forzata (FVC) post-broncodilatatore < 70%.
  • Fumatori attuali o ex con una storia di fumo superiore a 10 pacchetti-anno
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 33 kg/m2
  • Consenso informato scritto a partecipare allo studio dopo aver ricevuto adeguate informazioni precedenti e prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie significative diverse dalla BPCO come asma bronchiale, fibrosi cistica o bronchiectasie clinicamente evidenti
  • Conta totale degli eosinofili nel sangue >/=600/mm3.
  • Toracotomia con resezione polmonare
  • Uso regolare di ossigenoterapia diurna
  • Completamento di un programma di riabilitazione polmonare nelle sei settimane precedenti l'esame pre-studio o partecipazione attuale a un programma di riabilitazione
  • Ipersensibilità al farmaco sperimentale o ad altri chinoloni e/o ai componenti inattivi della polvere per inalazione
  • Ipersensibilità del sistema bronchiale all'inalazione di farmaci nebulizzati o soluzione fisiologica
  • Esacerbazione polmonare acuta
  • Pazienti con una storia di gravi allergie, reazioni non allergiche ai farmaci o più allergie ai farmaci
  • Terapia inalatoria concomitante con antibiotici e/o terapia sistemica concomitante con fluorochinoloni
  • Beta-adrenergici orali, beta-bloccanti
  • Anticolinergici a lunga durata d'azione entro 2 settimane prima dell'esame pre-studio
  • Steroidi per via inalatoria o orale
  • Metilxantine: washout di 24 ore della teofillina a breve durata d'azione e washout di 48 ore della teofillina a lunga durata d'azione prima dell'esame pre-studio
  • Antistaminici, antileucotrieni prescritti per l'asma
  • sodio cromoglicato orale o nedocromile sodico orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1
Droga: Ciprofloxacina (Cipro inalare, BAYQ3939)
32,5 mg di ciprofloxacina betaina corrispondenti a 50 mg di polvere per inalazione di Ciprofloxacin Pulmosphere verranno somministrati come applicazione iniziale in dose singola il giorno 00d. Durante la fase a dose multipla (dal giorno 02d al giorno 10d) la stessa dose verrà somministrata due volte al singola dose il giorno 11.
Droga: Ciprofloxacina (Cipro inalare, BAYQ3939)
32,5 mg di ciprofloxacina betaina corrispondenti a 50 mg di polvere per inalazione di Ciprofloxacin Pulmosphere verranno somministrati come applicazione iniziale in dose singola il giorno 00d. conclusione della dose singola l'11 giorno.
Droga: Ciprofloxacina (Cipro inalare, BAYQ3939)
48,75 mg di ciprofloxacina betaina corrispondenti a 75 mg di polvere per inalazione di Ciprofloxacina Pulmosphere verranno somministrati come applicazione iniziale a dose singola il giorno 00d. Durante la fase a dose multipla (dal giorno 02d al giorno 10d) la stessa dose verrà somministrata due volte al singola dose il giorno 11.
SPERIMENTALE: Braccio 2
Droga: Ciprofloxacina (Cipro inalare, BAYQ3939)
32,5 mg di ciprofloxacina betaina corrispondenti a 50 mg di polvere per inalazione di Ciprofloxacin Pulmosphere verranno somministrati come applicazione iniziale in dose singola il giorno 00d. Durante la fase a dose multipla (dal giorno 02d al giorno 10d) la stessa dose verrà somministrata due volte al singola dose il giorno 11.
Droga: Ciprofloxacina (Cipro inalare, BAYQ3939)
32,5 mg di ciprofloxacina betaina corrispondenti a 50 mg di polvere per inalazione di Ciprofloxacin Pulmosphere verranno somministrati come applicazione iniziale in dose singola il giorno 00d. conclusione della dose singola l'11 giorno.
Droga: Ciprofloxacina (Cipro inalare, BAYQ3939)
48,75 mg di ciprofloxacina betaina corrispondenti a 75 mg di polvere per inalazione di Ciprofloxacina Pulmosphere verranno somministrati come applicazione iniziale a dose singola il giorno 00d. Durante la fase a dose multipla (dal giorno 02d al giorno 10d) la stessa dose verrà somministrata due volte al singola dose il giorno 11.
SPERIMENTALE: Braccio 3
Droga: Ciprofloxacina (Cipro inalare, BAYQ3939)
32,5 mg di ciprofloxacina betaina corrispondenti a 50 mg di polvere per inalazione di Ciprofloxacin Pulmosphere verranno somministrati come applicazione iniziale in dose singola il giorno 00d. Durante la fase a dose multipla (dal giorno 02d al giorno 10d) la stessa dose verrà somministrata due volte al singola dose il giorno 11.
Droga: Ciprofloxacina (Cipro inalare, BAYQ3939)
32,5 mg di ciprofloxacina betaina corrispondenti a 50 mg di polvere per inalazione di Ciprofloxacin Pulmosphere verranno somministrati come applicazione iniziale in dose singola il giorno 00d. conclusione della dose singola l'11 giorno.
Droga: Ciprofloxacina (Cipro inalare, BAYQ3939)
48,75 mg di ciprofloxacina betaina corrispondenti a 75 mg di polvere per inalazione di Ciprofloxacina Pulmosphere verranno somministrati come applicazione iniziale a dose singola il giorno 00d. Durante la fase a dose multipla (dal giorno 02d al giorno 10d) la stessa dose verrà somministrata due volte al singola dose il giorno 11.
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio 4
Droga: Placebo
La polvere per inalazione di placebo verrà somministrata come inalazione a dose singola iniziale il giorno 00. Durante la fase a dose multipla, il placebo verrà somministrato due/tre volte al giorno con una dose singola conclusiva il giorno 11 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Segni vitali: valutati da frequenza cardiaca, pressione sanguigna, laboratorio clinico
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dal primo trattamento
Entro 28 giorni dal primo trattamento
Elettrocardiogramma: valutato per forma e intervalli di tempo
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dal primo trattamento
Entro 28 giorni dal primo trattamento
Test di funzionalità polmonare valutato dal FEV1
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dal primo trattamento
Entro 28 giorni dal primo trattamento
Pulsossimetria per concentrazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: Entro 12 giorni dal primo trattamento
Entro 12 giorni dal primo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione della concentrazione di ciprofloxacina nel sangue
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dal primo trattamento
Entro 14 giorni dal primo trattamento
Determinazione della concentrazione di ciprofloxacina nelle urine
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dal primo trattamento
Entro 14 giorni dal primo trattamento
Determinazione della concentrazione di ciprofloxacina nell'espettorato
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dal primo trattamento
Entro 14 giorni dal primo trattamento
Determinazione della concentrazione di ciprofloxacina nel liquido di risciacquo orale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal primo trattamento
Entro 7 giorni dal primo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

20 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13013
  • 2008-006770-14 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ciprofloxacina (Cipro inalare, BAYQ3939)

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