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Effetto sui cambiamenti strutturali nelle vie aeree, misurato mediante TCMS, di 60 mg di AZD9668 due volte al giorno per 12 settimane in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

14 agosto 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di 12 settimane, di fase II, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'effetto di 60 mg di AZD9668 somministrato per via orale due volte al giorno sui cambiamenti strutturali nelle vie aeree mediante tomografia computerizzata multistrato in Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva.

L'obiettivo principale dello studio è valutare i cambiamenti strutturali effettuati da AD9668 nelle vie aeree di adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) mediante tomografia computerizzata multistrato (MSCT)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca
        • Research Site
      • Hvidovre, Danimarca
        • Research Site
      • Odensec, Danimarca
        • Research Site
  • Olanda
      • Breda, Olanda
        • Research Site
      • Nieuwegein, Olanda
        • Research Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO con sintomi oltre 1 anno
  • FEV1/FVC < 70% e FEV1 >= 40 e < =70 % del post-broncodilatatore previsto
  • Ex fumatori da almeno 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Storia passata o evidenza attuale di cardiopatia clinicamente significativa
  • Diagnosi attuale di asma
  • Peggioramento della BPCO che richiede ospedalizzazione e/o trattamento con antibiotici e/o aumento della dose di steroidi per via inalatoria e/o di steroidi per via orale entro 4 settimane dalla visita dello studio 1b

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
2 x placebo abbinato alla compressa orale due volte al giorno (offerta) per 12 settimane
Sperimentale: AZD9668
Droga: AZD9668
2 x 30 mg compresse orali due volte al giorno (offerta) per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AWT-Pi10 (spessore della parete delle vie aeree di una via aerea teorica con un perimetro interno di 10 mm)
Lasso di tempo: Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
AWT-Pi10 (mm) come misura dei cambiamenti strutturali nelle vie aeree. Fine del trattamento Media dei minimi quadrati.
Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale dell'area della parete di quinta generazione
Lasso di tempo: Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
5a generazione Wall Area Percentuale come misura dei cambiamenti strutturali nelle vie aeree. Fine del trattamento Media dei minimi quadrati.
Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Air Trapping Index (ATI) sulle scansioni espiratorie
Lasso di tempo: Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
ATI Percentuale come misura dei cambiamenti strutturali nelle vie aeree. Fine del trattamento Media dei minimi quadrati.
Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Capacità inspiratoria (CI) pre-broncodilatatore
Lasso di tempo: Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Capacità inspiratoria (L) come misura della funzione polmonare. Fine del trattamento Media dei minimi quadrati.
Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Capacità polmonare totale (TLC) pre-broncodilatatore
Lasso di tempo: Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Capacità polmonare totale (L) come misura della funzione polmonare. Fine del trattamento Media dei minimi quadrati.
Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Capacità funzionale residua (FRC) pre-broncodilatatore
Lasso di tempo: Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Capacità residua funzionale (L) come misura della funzione polmonare. Fine del trattamento Media dei minimi quadrati.
Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Volume residuo pre-broncodilatatore (RV)
Lasso di tempo: Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Volume residuo (L) come misura della funzione polmonare. Fine del trattamento Media dei minimi quadrati.
Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Conduttanza specifica delle vie aeree pre-broncodilatatore (SGaw)
Lasso di tempo: Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Conduttanza specifica delle vie aeree come misura della funzione polmonare. Fine del trattamento Media dei minimi quadrati.
Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Capacità di diffusione pre-broncodilatatore del monossido di carbonio (DLco)
Lasso di tempo: Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Capacità di monossido di carbonio come misura della funzione polmonare. Fine del trattamento Media dei minimi quadrati.
Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (L) come misura della funzione polmonare, misurata prima dell'uso del broncodilatatore (salbutamolo) in clinica. Valore di fine trattamento o Ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (L) come misura della funzione polmonare, misurato dopo l'uso di broncodilatatori (salbutamolo) in clinica. Valore di fine trattamento o Ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Capacità vitale forzata (FVC) pre-broncodilatatore
Lasso di tempo: Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Capacità Vitale Forzata (L) come misura della funzione polmonare, misurata prima dell'uso del broncodilatatore (salbutamolo) in clinica. Valore di fine trattamento o Ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Capacità vitale forzata (FVC) post-broncodilatatore
Lasso di tempo: Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Capacità Vitale Forzata (L) come misura della funzione polmonare, misurata dopo l'uso di broncodilatatori (salbutamolo) in clinica. Valore di fine trattamento o Ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Capacità vitale lenta pre-broncodilatatore (SVC)
Lasso di tempo: Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Capacità vitale lenta (L) come misura della funzione polmonare, misurata prima dell'uso del broncodilatatore (salbutamolo) in clinica. Valore di fine trattamento o Ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Capacità vitale lenta post-broncodilatatore (SVC)
Lasso di tempo: Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Capacità vitale lenta (L) come misura della funzione polmonare, misurata dopo l'uso di broncodilatatori (salbutamolo) in clinica. Valore di fine trattamento o Ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Picco di flusso espiratorio (PEF) Mattina (registrazioni giornaliere)
Lasso di tempo: Media delle misurazioni registrate giornalmente dal paziente nelle ultime 6 settimane di trattamento.
Picco di flusso espiratorio (L/min) come misura della funzione polmonare, misurata a casa dal paziente ogni mattina.
Media delle misurazioni registrate giornalmente dal paziente nelle ultime 6 settimane di trattamento.
Picco di flusso espiratorio (PEF) serale (registrazioni giornaliere)
Lasso di tempo: Media delle misurazioni registrate giornalmente dal paziente nelle ultime 6 settimane di trattamento.
Picco di flusso espiratorio (L/min) come misura della funzione polmonare, misurata a casa dal paziente ogni sera .
Media delle misurazioni registrate giornalmente dal paziente nelle ultime 6 settimane di trattamento.
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) al mattino (registrazioni giornaliere)
Lasso di tempo: Media delle misurazioni registrate giornalmente dal paziente nelle ultime 6 settimane di trattamento.
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (L) come misura della funzione polmonare, misurata a casa dal paziente ogni mattina.
Media delle misurazioni registrate giornalmente dal paziente nelle ultime 6 settimane di trattamento.
Volume espiratorio forzato serale in 1 secondo (FEV1) (registrazioni giornaliere)
Lasso di tempo: Media delle misurazioni registrate giornalmente dal paziente nelle ultime 6 settimane di trattamento.
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (L) come misura della funzione polmonare, misurata a casa dal paziente ogni sera.
Media delle misurazioni registrate giornalmente dal paziente nelle ultime 6 settimane di trattamento.
Punteggio totale della scala di dispnea, tosse ed espettorato (BCSS).
Lasso di tempo: Media delle misurazioni registrate giornalmente dal paziente nelle ultime 6 settimane di trattamento.
Scala di dispnea, tosse ed espettorato, questionario riportato dal paziente come misura dei sintomi respiratori (riportati su una scala da 0 (migliore stato di salute) a 12 (peggiore stato possibile).
Media delle misurazioni registrate giornalmente dal paziente nelle ultime 6 settimane di trattamento.
EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) Punteggio totale
Lasso di tempo: Media delle misurazioni registrate giornalmente dal paziente nelle ultime 6 settimane di trattamento.
EXAcerbations of Chronic pulmonary disease Tool, questionario paziente come misura dei sintomi respiratori (riportati come unità su una scala da 0 (migliore stato di salute) a 100 (peggiore stato possibile).
Media delle misurazioni registrate giornalmente dal paziente nelle ultime 6 settimane di trattamento.
Punteggio complessivo del questionario respiratorio di San Giorgio per i pazienti con BPCO (SGRQ-C).
Lasso di tempo: Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Questionario respiratorio di San Giorgio per la broncopneumopatia cronica ostruttiva, come misura della qualità della vita (riportata su una scala % da 0 (migliore stato di salute) a 100 (peggiore stato possibile)).
Misurato dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
Percentuale di giorni liberi da soccorritori nelle ultime sei settimane di trattamento
Lasso di tempo: Media delle misurazioni registrate giornalmente dal paziente nelle ultime 6 settimane di trattamento.
Percentuale di giorni senza sollievo nelle ultime 6 settimane di trattamento.
Media delle misurazioni registrate giornalmente dal paziente nelle ultime 6 settimane di trattamento.
Esacerbazioni
Lasso di tempo: Le riacutizzazioni sono state registrate in tutte le visite dello studio (dopo 1, 4, 8 e 12 settimane di trattamento e al follow-up)
Numero di pazienti che hanno manifestato esacerbazioni della malattia durante il trattamento.
Le riacutizzazioni sono state registrate in tutte le visite dello studio (dopo 1, 4, 8 e 12 settimane di trattamento e al follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Professor Asger Dirksen, Gentofte Hospital, Department of Lung Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0520C00014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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