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Dieta a basso indice glicemico per diabetici di tipo 2

12 settembre 2016 aggiornato da: David Jenkins, University of Toronto

Diete a basso indice glicemico per migliorare il controllo glicemico e le malattie cardiovascolari nei diabetici di tipo 2

Una dieta a basso indice glicemico può migliorare il controllo glicemico e ridurre l'accumulo di placca nelle arterie di quelli con diabete di tipo 2. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere consigli dietetici su una dieta a basso indice glicemico o una dieta ricca di fibre di cereali, per tre anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti saranno randomizzati a un trattamento di 3 anni in un disegno parallelo a due trattamenti.

Trattamenti:

  1. consigli dietetici a basso indice glicemico (es. mangiare cereali a chicco intero, riso parboiled, frumento spezzato, pasta, piselli, fagioli, lenticchie e prodotti da forno a base di farina di legumi); O
  2. una dieta ricca di fibre di cereali che enfatizza i cereali integrali. Durata: lo studio consisterà in circa due mesi di reclutamento e selezione dei pazienti, durante i quali verrà valutata la stima del fabbisogno calorico individuale e verrà assegnato un periodo di trattamento di 3 anni.

Dettagli dello studio: i campioni di sangue a digiuno vengono ottenuti allo screening, settimana -2 e mesi 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36 di ogni periodo di studio. HbA1c sarà valutato in tutte le visite. Un'ecografia carotidea (CUS) (screening, mesi 0, 12 e 36) e la risonanza magnetica (MRI) (mesi 0, 12 e 36) saranno utilizzate per valutare l'ispessimento della parete arteriosa e i cambiamenti nella natura delle placche carotidee. L'urina delle 24 ore per le analisi del peptide C urinario sarà ottenuta immediatamente prima dell'inizio dello studio e alla fine di ogni fase di trattamento di 3 anni. Al termine del periodo di trattamento di 3 anni, i soggetti che desiderano intraprendere il trattamento alternativo riceveranno opportune istruzioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini e donne con diabete di tipo 2 che

  • sono trattati con agenti ipoglicemizzanti orali a una dose stabile per almeno 8 settimane
  • avere un HbA1c compreso tra 6,5 ​​e 8,0% allo screening e alla visita prestudio
  • hanno il diabete diagnosticato > 6 mesi
  • hanno mantenuto un peso stabile per 2 mesi (entro il 3%)
  • avere una tessera OHIP valida e un medico di famiglia
  • se prescritti farmaci lipidici, hanno assunto una dose stabile per almeno 2 settimane
  • se prescritti farmaci per la pressione sanguigna, hanno assunto una dose stabile per almeno 1 settimana
  • può tenere registri alimentari scritti, con l'uso di una bilancia digitale

Criteri di esclusione: individui che

  • prendere insulina
  • prendere steroidi
  • soffre di malattie gastrointestinali (gastroparesi, celiachia, colite ulcerosa, morbo di Crohn, IBS)
  • ha avuto un evento cardiovascolare maggiore (ictus o infarto del miocardio) negli ultimi 6 mesi
  • prendere il warfarin (Coumadin)
  • ha subito un intervento chirurgico importante negli ultimi 6 mesi
  • avere un grave disturbo debilitante
  • ha una malattia epatica clinicamente significativa (AST o ALT > 130 U/L), escluse NAFL o NASH
  • avere l'epatite B o C
  • soffre di insufficienza renale (alta creatinina > 150 mmol/L)
  • avere trigliceridi sierici ≥ 6,0 mmol/L
  • ha una storia di cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma (cellule basali, cellule squamose)
  • avere allergie alimentari per studiare i componenti degli alimenti
  • avere la pressione sanguigna elevata (> 145/90) se non approvato dal medico di base
  • ha infezioni acute o croniche (batteriche o virali)
  • soffre di malattie infiammatorie croniche (es. artrite reumatoide, lupus; colite ulcerosa)
  • avere altre condizioni che, secondo il parere di uno qualsiasi dei ricercatori, li renderebbero inadatti allo studio
  • Se l'HbA1c supera l'8,5% in due misurazioni di routine consecutive, i soggetti verranno rinviati dai loro medici di famiglia per un aumento dei farmaci antiiperglicemici secondo un protocollo prestabilito.
  • Qualsiasi condizione o circostanza che impedirebbe a un individuo di sottoporsi a una risonanza magnetica (ad es. persone con protesi o impianti metallici, o coloro che sono eccessivamente claustrofobici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: basso indice glicemico, dieta per diabetici
Integratore alimentare: istruzione dieta a basso indice glicemico
Comparatore attivo: alta fibra di cereali, dieta per diabetici
Integratore alimentare: istruzioni dietetiche ad alto contenuto di fibre di cereali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
volume della placca
Lasso di tempo: 13 anni
13 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore dell'intima media
Lasso di tempo: 0, 1 e 3 anni
0, 1 e 3 anni
morfologia della placca
Lasso di tempo: 0, 1, 3 anni
0, 1, 3 anni
HbA1c
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 3 anni
ogni 3 mesi per 3 anni
lipidi sierici
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 3 anni
ogni 3 mesi per 3 anni
pressione sanguigna
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 3 anni
ogni 3 mesi per 3 anni
glicemia a digiuno sierica
Lasso di tempo: creatinina, urea e peptidi C nella raccolta delle urine delle 24 ore
creatinina, urea e peptidi C nella raccolta delle urine delle 24 ore
misure antropometriche (peso, circonferenza vita e fianchi)
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 3 anni
ogni 3 mesi per 3 anni
fotografia retinica
Lasso di tempo: 13 anni
valutazione oftalmologica mediante fundoscopia
13 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Mazer, St. Michael's Hospital Research Ethics Board

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-193

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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