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Progetto di miglioramento della cessazione del fumo (STEP) (STEP)

4 gennaio 2016 aggiornato da: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
Lo scopo principale di questo studio di ricerca (STEP) è confrontare l'efficacia di due programmi per smettere di fumare che integrano la consulenza e la sostituzione della nicotina con un programma di benessere o esercizio fisico. Questo ci aiuterà a determinare se diversi interventi sullo stile di vita (benessere o esercizio fisico) contribuiscono ad aumentare l'efficacia degli attuali programmi standard per smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75206
        • Southern Methodist University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  2. In grado di fornire il consenso informato, partecipare a tutte le visite di studio e rispettare il protocollo
  3. Fumatore giornaliero da almeno un anno e attualmente fuma in media almeno 10 sigarette al giorno
  4. Segnala una motivazione a smettere di fumare nel prossimo mese di almeno 5 su una scala di 10 punti
  5. Punteggio di 20 o superiore su indice di sensibilità all'ansia a 16 voci
  6. Fisicamente inattivo come definito come partecipazione a esercizi di intensità moderata per meno di 2 giorni/settimana (la durata deve essere di 30 minuti o meno ogni volta)

Criteri di esclusione:

  1. Uso di altri prodotti del tabacco
  2. Condizioni mediche generali che controindicano l'esercizio
  3. Pressione arteriosa a riposo ≥ 160 sistolica e/o 100 diastolica che non sono in trattamento per l'ipertensione
  4. Livelli di lipidi nel sangue ≥ 240 mg/dl con LDL-C ≥ 160 mg/dl o livelli di trigliceridi ≥ 300 mg/dl (gli individui che ricevono cure mediche per anomalie lipidiche con livelli lipidici superiori ai valori limite saranno idonei con l'approvazione scritta del medico)
  5. Indice di massa corporea ≥40
  6. Attualmente suicida o ad alto rischio di suicidio
  7. Disturbi psicotici attuali o pregressi di qualsiasi tipo o condizioni psichiatriche in comorbidità che rappresentano controindicazioni relative o assolute all'uso di qualsiasi opzione terapeutica nel protocollo di studio
  8. Attualmente incinta, pianificando una gravidanza nel prossimo anno o allattamento al seno in corso
  9. Dipendenza da alcol o droghe; abuso di sedativi, anestetici dissociativi, allucinogeni, oppioidi o cocaina negli ultimi 6 mesi
  10. Psicoterapia iniziata negli ultimi tre mesi o psicoterapia in corso di qualsiasi durata diretta specificamente al trattamento dell'ansia o del disturbo dell'umore diversa dalla terapia di supporto generale
  11. Uso corrente di qualsiasi psicoterapia o farmacoterapia per smettere di fumare non fornita dai ricercatori, inclusi Chantix, Zyban, Welbutrin e Nortriptilina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma Standard Care plus Wellness
Trattamento cognitivo comportamentale
Cerotto alla nicotina
Programma Benessere
Comparatore attivo: Cura standard più programma di esercizi
Trattamento cognitivo comportamentale
Cerotto alla nicotina
Esercizi di aerobica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che si sono astenuti dal fumo a 10 e 30 settimane dopo aver smesso di fumare
Lasso di tempo: Fine del trattamento (10 settimane dopo il giorno di cessazione) e follow-up a 30 settimane
L'astinenza a prevalenza puntuale (PPA) è stata definita come non fumare [anche una sola boccata] alla fine del trattamento e/o il giorno del follow-up
Fine del trattamento (10 settimane dopo il giorno di cessazione) e follow-up a 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jasper Smits, PhD, Southern Methodist University
  • Investigatore principale: Michael Zvolensky, PhD, University of Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DA027533 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R01DA027533-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento cognitivo comportamentale

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