- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01065506
Progetto di miglioramento della cessazione del fumo (STEP) (STEP)
4 gennaio 2016 aggiornato da: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
Lo scopo principale di questo studio di ricerca (STEP) è confrontare l'efficacia di due programmi per smettere di fumare che integrano la consulenza e la sostituzione della nicotina con un programma di benessere o esercizio fisico.
Questo ci aiuterà a determinare se diversi interventi sullo stile di vita (benessere o esercizio fisico) contribuiscono ad aumentare l'efficacia degli attuali programmi standard per smettere di fumare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75206
- Southern Methodist University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 65 anni
- In grado di fornire il consenso informato, partecipare a tutte le visite di studio e rispettare il protocollo
- Fumatore giornaliero da almeno un anno e attualmente fuma in media almeno 10 sigarette al giorno
- Segnala una motivazione a smettere di fumare nel prossimo mese di almeno 5 su una scala di 10 punti
- Punteggio di 20 o superiore su indice di sensibilità all'ansia a 16 voci
- Fisicamente inattivo come definito come partecipazione a esercizi di intensità moderata per meno di 2 giorni/settimana (la durata deve essere di 30 minuti o meno ogni volta)
Criteri di esclusione:
- Uso di altri prodotti del tabacco
- Condizioni mediche generali che controindicano l'esercizio
- Pressione arteriosa a riposo ≥ 160 sistolica e/o 100 diastolica che non sono in trattamento per l'ipertensione
- Livelli di lipidi nel sangue ≥ 240 mg/dl con LDL-C ≥ 160 mg/dl o livelli di trigliceridi ≥ 300 mg/dl (gli individui che ricevono cure mediche per anomalie lipidiche con livelli lipidici superiori ai valori limite saranno idonei con l'approvazione scritta del medico)
- Indice di massa corporea ≥40
- Attualmente suicida o ad alto rischio di suicidio
- Disturbi psicotici attuali o pregressi di qualsiasi tipo o condizioni psichiatriche in comorbidità che rappresentano controindicazioni relative o assolute all'uso di qualsiasi opzione terapeutica nel protocollo di studio
- Attualmente incinta, pianificando una gravidanza nel prossimo anno o allattamento al seno in corso
- Dipendenza da alcol o droghe; abuso di sedativi, anestetici dissociativi, allucinogeni, oppioidi o cocaina negli ultimi 6 mesi
- Psicoterapia iniziata negli ultimi tre mesi o psicoterapia in corso di qualsiasi durata diretta specificamente al trattamento dell'ansia o del disturbo dell'umore diversa dalla terapia di supporto generale
- Uso corrente di qualsiasi psicoterapia o farmacoterapia per smettere di fumare non fornita dai ricercatori, inclusi Chantix, Zyban, Welbutrin e Nortriptilina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Programma Standard Care plus Wellness
|
Trattamento cognitivo comportamentale
Cerotto alla nicotina
Programma Benessere
|
|
Comparatore attivo: Cura standard più programma di esercizi
|
Trattamento cognitivo comportamentale
Cerotto alla nicotina
Esercizi di aerobica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che si sono astenuti dal fumo a 10 e 30 settimane dopo aver smesso di fumare
Lasso di tempo: Fine del trattamento (10 settimane dopo il giorno di cessazione) e follow-up a 30 settimane
|
L'astinenza a prevalenza puntuale (PPA) è stata definita come non fumare [anche una sola boccata] alla fine del trattamento e/o il giorno del follow-up
|
Fine del trattamento (10 settimane dopo il giorno di cessazione) e follow-up a 30 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jasper Smits, PhD, Southern Methodist University
- Investigatore principale: Michael Zvolensky, PhD, University of Houston
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tart CD, Leyro TM, Richter A, Zvolensky MJ, Rosenfield D, Smits JA. Negative affect as a mediator of the relationship between vigorous-intensity exercise and smoking. Addict Behav. 2010 Jun;35(6):580-5. doi: 10.1016/j.addbeh.2010.01.009. Epub 2010 Feb 1.
- Smits JA, Rosenfield D, Mather AA, Tart CD, Henriksen C, Sareen J. Psychotropic medication use mediates the relationship between mood and anxiety disorders and obesity: findings from a nationally representative sample. J Psychiatr Res. 2010 Nov;44(15):1010-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.04.007.
- Medina JL, Vujanovic AA, Smits JA, Irons JG, Zvolensky MJ, Bonn-Miller MO. Exercise and coping-oriented alcohol use among a trauma-exposed sample. Addict Behav. 2011 Mar;36(3):274-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2010.11.008. Epub 2010 Nov 10.
- Smits JA, Bonn-Miller MO, Tart CD, Irons JG, Zvolensky MJ. Anxiety sensitivity as a mediator of the relationship between moderate-intensity exercise and coping-oriented marijuana use motives. Am J Addict. 2011 Mar-Apr;20(2):113-9. doi: 10.1111/j.1521-0391.2010.00115.x. Epub 2011 Feb 1.
- Smits JA, Tart CD, Rosenfield D, Zvolensky MJ. The interplay between physical activity and anxiety sensitivity in fearful responding to carbon dioxide challenge. Psychosom Med. 2011 Jul-Aug;73(6):498-503. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182223b28. Epub 2011 Jun 23.
- Mathew AR, Norton PJ, Zvolensky MJ, Buckner JD, Smits JA. Smoking Behavior and Alcohol Consumption in Individuals With Panic Attacks. J Cogn Psychother. 2011 Feb 1;25(1):61-70. doi: 10.1891/0889-8391.25.1.61.
- Zvolensky MJ, Buckner JD, Norton PJ, Smits JA. Anxiety, Substance Use, and Their Co-Occurrence: Advances in Clinical Science. J Cogn Psychother. 2011;25(1):3-6. doi: 10.1891/0889-8391.25.1.3.
- Deboer LB, Tart CD, Presnell KE, Powers MB, Baldwin AS, Smits JA. Physical activity as a moderator of the association between anxiety sensitivity and binge eating. Eat Behav. 2012 Aug;13(3):194-201. doi: 10.1016/j.eatbeh.2012.01.009. Epub 2012 Jan 28.
- Smits JA, Zvolensky MJ, Davis ML, Rosenfield D, Marcus BH, Church TS, Powers MB, Frierson GM, Otto MW, Hopkins LB, Brown RA, Baird SO. The Efficacy of Vigorous-Intensity Exercise as an Aid to Smoking Cessation in Adults With High Anxiety Sensitivity: A Randomized Controlled Trial. Psychosom Med. 2016 Apr;78(3):354-64. doi: 10.1097/PSY.0000000000000264.
- Smits JA, Zvolensky MJ, Rosenfield D, Marcus BH, Church TS, Frierson GM, Powers MB, Otto MW, Davis ML, DeBoer LB, Briceno NF. The efficacy of vigorous-intensity exercise as an aid to smoking cessation in adults with elevated anxiety sensitivity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Nov 13;13:207. doi: 10.1186/1745-6215-13-207.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
9 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DA027533 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R01DA027533-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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