- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01067313
Emodialisi continua con una membrana di clearance della molecola media potenziata
Valutazione dell'emodialisi continua con una membrana di clearance della molecola media potenziata in terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella sepsi, la rimozione di molecole di peso molecolare medio come le citochine (chiamata anche purificazione del sangue), ha mostrato un grande interesse in terapia intensiva negli ultimi decenni. Infatti, queste citochine sono coinvolte nello sviluppo della sindrome da insufficienza multiorgano quando i pazienti sono in shock settico. Esistono evidenze che suggeriscono che le terapie extracorporee (emofiltrazione-emodialisi) siano strumenti interessanti per modulare la risposta infiammatoria e ripristinare l'omeostasi immunitaria.
Tuttavia, l'emodialisi con membrane "convenzionali" non consente la rimozione delle molecole medie. Al contrario, l'emofiltrazione ad alto volume è una terapia appropriata ma presenta molti inconvenienti dovuti agli alti tassi di ultrafiltrazione (rimozione di piccole molecole benefiche, problemi tecnici ed economici dovuti all'uso di grandi quantità di fluido sostitutivo). Infine, è stato riportato che l'emofiltrazione con cut-off elevato è associata a una significativa perdita di albumina.
Pertanto, l'emodialisi continua di "clearance potenziata delle molecole medie" potrebbe essere un'interessante alternativa, rendendo possibile la rimozione di queste molecole medie senza una significativa perdita di albumina e con alcuni vantaggi teorici (costo ridotto dovuto alla possibilità di produrre il dializzato da un circuito idrico, diminuzione carico di lavoro infermieristico).
Lo scopo di questo studio è valutare la clearance di diversi tipi di molecole (piccole, medie e grandi) quando l'emodialisi con clearance della molecola media potenziata continua viene applicata a pazienti settici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69003
- Edouard Herriot Hospital, P Reanimation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti in terapia intensiva con shock settico e AKI che richiedono sostituzione renale continua.
- Paziente in grado di accettare di essere arruolato nello studio con consenso informato. Se il paziente non può fornire il consenso, sarà richiesto solo il consenso dei familiari se presenti e, in mancanza, il parere di una persona di fiducia ai sensi dell'articolo L.1111-6 del codice sanitario francese. Se non è presente alcun familiare o persona di fiducia designata, il soggetto non sarà incluso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Partecipazione ad altro protocollo di ricerca.
- Persone particolarmente vulnerabili ai sensi degli articoli L.1121-5, L.1121-6, L.1121-7, L.1121-8 e L.1122-1-2 del codice sanitario francese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dializzatore Ultraflux EMiC2
Dialyzer Ultraflux EMiC2 utilizzato nell'emodialisi continua
|
Portata del dialisato = 40 ml/kg/h La durata del trattamento può variare a seconda delle modificazioni dello stato di salute del paziente, ma non supererà le 3 sessioni di 48 ore ciascuna.
|
Comparatore attivo: Dializzatore Ultraflux AV1000S
Dialyzer Ultraflux AV1000S utilizzato nell'emofiltrazione continua
|
Portata di ultrafiltrazione = 40 ml/kg/h La portata di sangue sarà regolata per ottenere una frazione di filtrazione del 20%.
Reiniezione = 100% postdiluizione.
La durata del trattamento può essere variabile a seconda delle modificazioni dello stato di salute del paziente, ma non supererà le 3 sessioni di 48 ore ciascuna.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Liquidazione dell'urea
Lasso di tempo: A 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
|
A 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
|
Liquidazione della creatinina
Lasso di tempo: A 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
|
A 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
|
Liquidazione delle proteine totali
Lasso di tempo: A 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
|
A 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
|
Liquidazione dell'albumina
Lasso di tempo: A 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
|
A 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
|
Clearance della beta 2-microglobulina
Lasso di tempo: A 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
|
A 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
|
Catene leggere libere kappa delle immunoglobuline
Lasso di tempo: A 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
|
A 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Prima di collegare il paziente e dopo 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
|
Prima di collegare il paziente e dopo 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
|
fabbisogno di vasopressori
Lasso di tempo: Prima di collegare il paziente e dopo 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
|
Prima di collegare il paziente e dopo 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
|
PaO2 / FiO2
Lasso di tempo: Prima di collegare il paziente e dopo 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
|
Prima di collegare il paziente e dopo 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
|
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Prima di collegare il paziente e dopo 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
|
Prima di collegare il paziente e dopo 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
|
Livello di lattato
Lasso di tempo: Prima di collegare il paziente e dopo 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
|
Prima di collegare il paziente e dopo 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bernard Allaouchiche, Professor, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HD-RE-01-F
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Shock settico
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTraumabase Group; Capgemini Invent; Ecole polytechnique; EHESS (Ecole des hautes... e altri collaboratoriReclutamentoFerite e lesioni | Shock emorragico | Shock traumaticoFrancia
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamCompletatoShock emorragico traumaticoRegno Unito
-
Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayCompletatoShock emorragico | Shock ipovolemicoNorvegia
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic e altri collaboratoriReclutamento
-
Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminatoShock emorragicoStati Uniti
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumCompletato
-
Arsenal Medical, Inc.Non ancora reclutamentoTrauma | Shock emorragico | Emorragia dissanguante | Shock; TraumaticoStati Uniti
-
Ramathibodi HospitalSconosciutoShock settico | Shock refrattarioTailandia
-
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Hospital, BonnSconosciutoSepsi grave con shock settico | Sepsi grave senza shock setticoGermania
-
Assiut UniversitySconosciuto
Prove cliniche su Dializzatore Ultraflux EMiC2
-
Fiorenza FerrariUniversity of Giessen; International Renal Research Institute VicenzaCompletatoShock settico | Danno renale acutoItalia