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Emodialisi continua con una membrana di clearance della molecola media potenziata

28 marzo 2011 aggiornato da: Fresenius Medical Care France

Valutazione dell'emodialisi continua con una membrana di clearance della molecola media potenziata in terapia intensiva

Questo studio mira a dimostrare l'equivalenza in termini di rimozione di molecole tra l'emodialisi continua utilizzando una membrana a "clearance media molecolare potenziata" (Ultraflux EMiC2) e l'emofiltrazione continua utilizzando una membrana standard (Ultraflux AV1000S) in pazienti in terapia intensiva che richiedono una terapia sostitutiva renale continua.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nella sepsi, la rimozione di molecole di peso molecolare medio come le citochine (chiamata anche purificazione del sangue), ha mostrato un grande interesse in terapia intensiva negli ultimi decenni. Infatti, queste citochine sono coinvolte nello sviluppo della sindrome da insufficienza multiorgano quando i pazienti sono in shock settico. Esistono evidenze che suggeriscono che le terapie extracorporee (emofiltrazione-emodialisi) siano strumenti interessanti per modulare la risposta infiammatoria e ripristinare l'omeostasi immunitaria.

Tuttavia, l'emodialisi con membrane "convenzionali" non consente la rimozione delle molecole medie. Al contrario, l'emofiltrazione ad alto volume è una terapia appropriata ma presenta molti inconvenienti dovuti agli alti tassi di ultrafiltrazione (rimozione di piccole molecole benefiche, problemi tecnici ed economici dovuti all'uso di grandi quantità di fluido sostitutivo). Infine, è stato riportato che l'emofiltrazione con cut-off elevato è associata a una significativa perdita di albumina.

Pertanto, l'emodialisi continua di "clearance potenziata delle molecole medie" potrebbe essere un'interessante alternativa, rendendo possibile la rimozione di queste molecole medie senza una significativa perdita di albumina e con alcuni vantaggi teorici (costo ridotto dovuto alla possibilità di produrre il dializzato da un circuito idrico, diminuzione carico di lavoro infermieristico).

Lo scopo di questo studio è valutare la clearance di diversi tipi di molecole (piccole, medie e grandi) quando l'emodialisi con clearance della molecola media potenziata continua viene applicata a pazienti settici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia, 69003
        • Edouard Herriot Hospital, P Reanimation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti in terapia intensiva con shock settico e AKI che richiedono sostituzione renale continua.
  • Paziente in grado di accettare di essere arruolato nello studio con consenso informato. Se il paziente non può fornire il consenso, sarà richiesto solo il consenso dei familiari se presenti e, in mancanza, il parere di una persona di fiducia ai sensi dell'articolo L.1111-6 del codice sanitario francese. Se non è presente alcun familiare o persona di fiducia designata, il soggetto non sarà incluso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione ad altro protocollo di ricerca.
  • Persone particolarmente vulnerabili ai sensi degli articoli L.1121-5, L.1121-6, L.1121-7, L.1121-8 e L.1122-1-2 del codice sanitario francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dializzatore Ultraflux EMiC2
Dialyzer Ultraflux EMiC2 utilizzato nell'emodialisi continua
Portata del dialisato = 40 ml/kg/h La durata del trattamento può variare a seconda delle modificazioni dello stato di salute del paziente, ma non supererà le 3 sessioni di 48 ore ciascuna.
Comparatore attivo: Dializzatore Ultraflux AV1000S
Dialyzer Ultraflux AV1000S utilizzato nell'emofiltrazione continua
Portata di ultrafiltrazione = 40 ml/kg/h La portata di sangue sarà regolata per ottenere una frazione di filtrazione del 20%. Reiniezione = 100% postdiluizione. La durata del trattamento può essere variabile a seconda delle modificazioni dello stato di salute del paziente, ma non supererà le 3 sessioni di 48 ore ciascuna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Liquidazione dell'urea
Lasso di tempo: A 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
A 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
Liquidazione della creatinina
Lasso di tempo: A 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
A 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
Liquidazione delle proteine ​​totali
Lasso di tempo: A 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
A 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
Liquidazione dell'albumina
Lasso di tempo: A 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
A 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
Clearance della beta 2-microglobulina
Lasso di tempo: A 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
A 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
Catene leggere libere kappa delle immunoglobuline
Lasso di tempo: A 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
A 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Prima di collegare il paziente e dopo 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
Prima di collegare il paziente e dopo 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
fabbisogno di vasopressori
Lasso di tempo: Prima di collegare il paziente e dopo 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
Prima di collegare il paziente e dopo 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
PaO2 / FiO2
Lasso di tempo: Prima di collegare il paziente e dopo 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
Prima di collegare il paziente e dopo 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Prima di collegare il paziente e dopo 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
Prima di collegare il paziente e dopo 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
Livello di lattato
Lasso di tempo: Prima di collegare il paziente e dopo 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
Prima di collegare il paziente e dopo 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernard Allaouchiche, Professor, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su Dializzatore Ultraflux EMiC2

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