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Sorafenib tosilato con o senza pravastatina nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico e cirrosi

27 marzo 2020 aggiornato da: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Studio randomizzato di fase III Sorafenib-pravastatina contro sorafenib da solo per il trattamento palliativo del carcinoma epatocellulare di Child-Pugh A

RAZIONALE: Sorafenib tosilato e pravastatina possono arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Sorafenib tosilato può anche arrestare la crescita del cancro al fegato bloccando il flusso sanguigno al tumore. Non è ancora noto se sorafenib tosilato sia più efficace se somministrato da solo o insieme a pravastatina nel trattamento di pazienti con cancro al fegato e cirrosi.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando sorafenib tosilato somministrato insieme a pravastatina per vedere come funziona rispetto alla somministrazione di sorafenib tosilato da solo nel trattamento di pazienti con cancro al fegato e cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Sono stati valutati gli effetti di sorafenib tosilato e pravastatina rispetto a sorafenib tosilato da solo sulla sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma epatocellulare e cirrosi di classe A di Child-Pugh.

Secondario

  • Per valutare l'effetto di questo regime sulla sopravvivenza libera da progressione, il tempo alla progressione, il tempo al fallimento del trattamento e la qualità della vita (QLQ-C30 e FACT hep) in questi pazienti.
  • Valutare il vantaggio del monitoraggio in loco rispetto al monitoraggio centralizzato della gestione dei dati di questi pazienti.
  • Caratterizzare i polimorfismi per specificare la diversità dell'aplotipo in questi pazienti.
  • Testare sia le firme diagnostiche che quelle prognostiche mediante RT-PCR quantitativa per determinare se possono prevedere la risposta a questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante, al punteggio CLIP (Cancer of the Liver Italian Program) (0 vs 1 vs 2-4), allo stato delle prestazioni dell'OMS (0 vs 1 vs 2), alla trombosi della vena porta (presenza vs assenza) e alla metastasi (presenza vs assenza). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono sorafenib tosilato orale due volte al giorno nei giorni 1-28 e pravastatina orale una volta al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono sorafenib tosilato per via orale due volte al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti completano i questionari sulla qualità della vita (QLQ-C30 e FACT) al basale e successivamente ogni 4 settimane durante e dopo il completamento della terapia in studio.

Possono essere raccolti campioni di sangue e tessuti per analisi di laboratorio, inclusi studi di farmacogenomica.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

323

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Hôpital du Bocage

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC), che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • HCC confermato istologicamente

    • Se non è possibile ottenere una prova istologica (ad esempio, ascite, disturbi della coagulazione), la diagnosi può essere fatta in caso di cirrosi secondo i criteri EASL/AASLD del 2005 mediante la dimostrazione di una lesione epatica focale > 10 mm, che soddisfi 1 dei seguenti criteri :

      • Tumore ipervascolare < 2 cm mediante 2 tecniche di imaging dinamico (ad es. TAC spirale, risonanza magnetica o ecografia con mezzo di contrasto)
      • Tumore ipervascolare ≥ 2 cm mediante 1 tecnica di imaging dinamico (ad es. TAC spirale, risonanza magnetica o ecografia con mezzo di contrasto)
  • Nessuna malattia progressiva dopo il trattamento precedente
  • Non idoneo per trattamento curativo (ad es. trapianto, resezione o distruzione percutanea) o chemioembolizzazione
  • Punteggio di prognosi del programma italiano per il cancro del fegato (CLIP) da 0 a 4
  • Punteggio Child-Pugh A
  • Nessuna malattia extraepatica che minacci la prognosi vitale a breve o medio termine

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status dell'OMS 0-2
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • Transaminasi ≤ 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte ULN
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo il completamento della terapia in studio
  • Nessun'altra patologia cancerosa, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, tumori superficiali della vescica, carcinoma basocellulare trattato o qualsiasi altro tumore trattato in modo curativo ≥ 3 anni fa
  • Nessuna insufficienza cardiaca (insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA II o IV), ipertensione arteriosa, aritmia incontrollata o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna emorragia digestiva nell'ultimo mese
  • Nessun disturbo emorragico maggiore

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna statina precedente o concomitante
  • Nessun precedente sorafenib tosilato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: sorafenib
Droga: sorafenib tosilato
Sperimentale: sorafenib + pravastatina
Droga: sorafenib tosilato
Droga: pravastatina sodica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2014
2014

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2014
2014
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 2014
2014

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Collaboratori

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Louis Jouve, Hôpital du Bocage
  • Investigatore principale: Jacques Denis, MD, Hopital Louise Michel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000666232
  • FFCD-PRODIGE-11
  • FFCD-0803
  • EUDRACT-2009-015785-64
  • EU-21005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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