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Valore dell'anestetico funzionale e della discografia provocatoria nel trattamento chirurgico del dolore discogenico

9 settembre 2016 aggiornato da: Northwestern University

Confronto tra il valore dell'anestetico funzionale e la discografia provocatoria nel trattamento chirurgico del dolore discogenico

Sebbene la discografia e le tecniche di imaging spinale, da sole o in combinazione, siano comunemente utilizzate per diagnosticare il dolore discogenico, il loro ruolo esatto nella previsione dei risultati chirurgici è scarsamente definito. Il nostro obiettivo in questo studio è confrontare la capacità della discografia anestetica funzionale (FAD) e della discografia provocatoria (PD) di diagnosticare il dolore discogenico e di identificare correttamente i livelli del disco per il trattamento chirurgico. Una corretta identificazione dei livelli del disco dovrebbe migliorare i risultati complessivi dell'intervento chirurgico per questa condizione. I pazienti con dolore discogenico hanno esiti migliori se i livelli del disco per la chirurgia di fusione vengono identificati utilizzando FAD rispetto all'identificazione simile del livello del disco mediante PD.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 21 e 65 anni.
  2. Sintomi della durata di almeno 6 mesi.
  3. Lombalgia principalmente assiale.
  4. Almeno 6 mesi di trattamento conservativo, inclusi terapia fisica, iniezioni, chiropratica ecc.
  5. Pazienti con punteggi complessivi del dolore superiori a 6/10 (NRS).
  6. Recente (negli ultimi 6 mesi) risonanza magnetica della colonna lombare che mostra: essiccazione del disco e perdita dell'altezza del disco di almeno un livello del disco.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale.
  2. La risonanza magnetica cambia a più di due livelli del disco sulla recente risonanza magnetica della colonna lombare (negli ultimi 6 mesi).

  3. Evidenza clinica o radiologica di significativo:

    1. Ernia del disco
    2. Stenosi spinale
    3. Deformità spinale
    4. Spondilolistesi
    5. Instabilità spinale o difetto di pars
    6. Sindrome delle faccette
    7. Disfunzione dell'articolazione sacroiliaca
    8. Sindrome da dolore miofasciale
    9. fibromialgia

  4. Problemi attuali di:

    1. Contenzioso
    2. Disabilità
    3. Tossicodipendenza o abuso di sostanze
    4. Abuso di farmaci antidolorifici cronici
  5. Diagnosi attuale e uso di farmaci per ansia instabile, depressione e/o disturbi comportamentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Discografia dell'anestesia funzionale

I livelli del disco dei pazienti per il trattamento chirurgico si baseranno esclusivamente sui risultati della discografia dell'anestesia funzionale. La discografia sarà eseguita a un massimo di due livelli di disco. I dischi che mostrano i seguenti risultati MRI saranno presi in considerazione per la discografia:

  1. Perdita dell'intensità del segnale del disco nelle immagini RM sagittali pesate in T-2.
  2. Perdita di altezza del disco nelle immagini RM sagittali.

I pazienti saranno seguiti a 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico dal personale di ricerca. Ai pazienti verrà chiesto di completare i questionari prima della loro discografia e ad ogni visita di follow-up.
Procedura: Discografia dell'anestesia funzionale
Verrà eseguita una discografia in anestesia funzionale per diagnosticare il dolore discogenico e per identificare correttamente i livelli discali per il trattamento chirurgico. Una corretta identificazione dei livelli del disco dovrebbe migliorare i risultati complessivi dell'intervento chirurgico per questa condizione.
ACTIVE_COMPARATORE: Discografia provocatoria

I livelli del disco dei pazienti per il trattamento chirurgico saranno basati esclusivamente sui risultati della Discografia Provocatoria. La discografia sarà eseguita a un massimo di due livelli di disco. I dischi che mostrano i seguenti risultati MRI saranno presi in considerazione per la discografia:

  1. Perdita dell'intensità del segnale del disco nelle immagini RM sagittali pesate in T-2.
  2. Perdita di altezza del disco nelle immagini RM sagittali.

Il disco di controllo, nel caso in cui il gruppo della discografia provocatoria debba apparire normale alla risonanza magnetica, deve aver preservato l'altezza del disco e l'intensità del segnale del disco centrale sulle immagini pesate in T-2. La discografia provocatoria sarà eseguita utilizzando i criteri IASP standard. I pazienti saranno seguiti a 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Procedura: Discografia provocatoria
Verrà eseguita una Discografia Provocatoria per diagnosticare il dolore discogenico e per identificare correttamente i livelli discali per il trattamento chirurgico. Una corretta identificazione dei livelli del disco dovrebbe migliorare i risultati complessivi dell'intervento chirurgico per questa condizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Un anno

Scala di valutazione numerica (valutazione numerica a 11 punti, 0-10, scala dell'intensità del dolore)

Assunzione equivalente di morfina standard
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Un anno
Indice di disabilità di Oswestry
Un anno
Qualità della vita
Lasso di tempo: Un anno
Sondaggio sanitario SF-36
Un anno
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Un anno
Impressione globale del cambiamento del paziente
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Medtronic Spine LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Khalid Malik, M.D., Department of Anesthesiology, Northwestern University, Feinberg School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

1 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00006921

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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