La prova di precondizionamento ischemico a distanza di San Francesco (SaFR) (SaFR)
17 marzo 2020 aggiornato da: Nathaniel Reichek MD, St. Francis Hospital, New York
Questo studio verifica l'ipotesi che il gonfiaggio ripetuto di un bracciale per la pressione sanguigna sul braccio migliorerà i risultati dell'impianto di stent coronarico:
- ridurre il dolore toracico e le variazioni dell'elettrocardiogramma durante il gonfiaggio del palloncino per posizionare lo stent
- ridurre la perdita di proteine del muscolo cardiaco (troponina) nel flusso sanguigno dopo il posizionamento dello stent, indicato un danno ridotto al muscolo cardiaco durante l'impianto dello stent
- aumenti di molecole nel sangue che promuovono la dilatazione delle arterie
- ridotta evidenza di danno muscolare cardiaco alla risonanza magnetica immediatamente dopo lo stent
- miglioramento degli esiti dei pazienti nell'arco di sei mesi con un minor numero di eventi cardiovascolari avversi (infarto, sindrome coronarica acuta, restringimento dell'arteria con stent, insufficienza cardiaca, decesso, ictus, attacco ischemico transitorio)
- miglioramento della struttura e della funzione cardiaca a 6 mesi dopo lo stent
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
- St. Francis Hospital-The Heart Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia coronarica cronica stabile in attesa di intervento percutaneo elettivo.
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico recente (1 mese).
- Sindrome coronarica acuta
- Dolore toracico a ris
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) <45 mL/min/1,73 m2
- Frequenti contrazioni atriali o ventricolari premature o fibrillazione atriale
- Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica, inclusi dispositivi medici impiantati non compatibili con la risonanza magnetica o materiali ferromagnetici come schegge
- Incapacità di trattenere il respiro
- Claustrofobia grave
- Sordità
- Tremore persistente
- Incapacità di seguire le istruzioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Precondizionamento ischemico remoto (RIPC)
Soggetti randomizzati che vengono trattati immediatamente prima dello stent con precondizionamento ischemico remoto consistente in 3 gonfiaggi del bracciale della pressione sanguigna di 5 minuti per occludere l'arteria brachiale nelle loro braccia non dominanti, con periodi di riposo intermedi di 5 minuti.
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I soggetti randomizzati vengono trattati immediatamente prima dello stent con precondizionamento ischemico remoto consistente in 3 gonfiaggi del bracciale della pressione sanguigna di 5 minuti per occludere l'arteria brachiale nelle loro braccia non dominanti, con periodi di riposo intermedi di 5 minuti.
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Comparatore placebo: Precondizionamento ischemico remoto fittizio
Pazienti che prima dello stent hanno il bracciale per la pressione arteriosa RIPC posizionato ma non gonfiato per 3 episodi da 5 minuti con periodi di riposo di 5 minuti.
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Soggetti randomizzati che sono esposti immediatamente prima dello stenting a un finto precondizionamento ischemico remoto costituito da 3 posizionamenti di polsini per la pressione sanguigna di 5 minuti senza gonfiaggio sulle braccia non dominanti, con periodi di riposo intermedi di 5 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MAZZA
Lasso di tempo: 6 mesi dopo lo stenting
|
MACE è definito come un endpoint combinato che include: attacco cardiaco, sindrome coronarica acuta, restenosi dell'arteria con stent, nuovo ictus per insufficienza cardiaca, attacco ischemico transitorio o morte
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6 mesi dopo lo stenting
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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troponina I
Lasso di tempo: 24 ore
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prevalenza di cTn I > 0,12 nG/ml nei gruppi RIPC attivo e placebo
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24 ore
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dolore toracico durante lo stent
Lasso di tempo: immediato durante la procedura
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confrontare la frequenza, la gravità (scala 1-10) e la durata del dolore toracico durante l'impianto di stent
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immediato durante la procedura
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Il segmento ST cambia durante l'impianto dello stent
Lasso di tempo: immediato
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confrontare la prevalenza e la gravità dell'elevazione o depressione del segmento ST elettrocardiografico durante l'impianto di stent tra gruppi attivi e placebo
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immediato
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Miglioramento ritardato della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo lo stent
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Confronta la prevalenza e il volume del potenziamento miocardico ritardato del gadolinio nei gruppi attivi e placebo
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1-7 giorni dopo lo stent
|
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Volumi del ventricolo sinistro tardivo e frazione di eiezione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronta la frazione di eiezione ventricolare sinistra, i volumi telediastolici e telesistolici tra gruppi attivi e placebo a 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nathaniel Reichek, MD, St. Francis Hospital-The Heart Center, Roslyn, NY
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-25
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