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Laser frazionato come opzione terapeutica per vari disturbi del pigmento (fractional-2)

8 marzo 2010 aggiornato da: Netherlands Institute for Pigment Disorders

Terapia laser frazionata ablativa come trattamento per il nevo di Becker; uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso del laser frazionato ablativo è efficace nel trattamento del nevo di Becker.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nevo di Becker (BN) è un raro disturbo della pigmentazione dell'epidermide caratterizzato da un aumento della pigmentazione, una superficie verrucosa leggermente elevata della pelle colpita e talvolta iperpigmentazione. Non è disponibile alcun trattamento efficace. Diverse modalità laser sono state applicate nel trattamento del nevo di Becker in studi non controllati con risultati variabili. Recentemente, la terapia laser frazionata è stata suggerita come opzione terapeutica per il nevo di Becker. Nella terapia laser frazionata, colonne microscopiche di pelle vengono coagulate o ablate, lasciando intatto il tessuto circostante, che migliora la guarigione della pelle trattata. In questo studio, l'efficacia e la sicurezza della terapia laser frazionata ablativa è stata valutata nel trattamento del nevo di Becker.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nevo di Becker
  • Soggetti che frequentano il reparto ambulatoriale dell'Istituto olandese per i disturbi del pigmento
  • Età almeno 18 anni
  • - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • uso di creme sbiancanti nelle ultime sei settimane
  • storia di cheloidi
  • eczema attivo
  • sospetta ipersensibilità alla lidocaina o alla tripla terapia
  • uso di isotretinoina negli ultimi sei mesi
  • elevata esposizione della lesione alla luce solare o ai raggi UV (UVA o UVB).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser frazionato ablativo

In ogni paziente, una regione test quadrata di 5-10 cm2 è stata trattata con laser frazionato ablativo in tre sessioni in combinazione con sbiancamento topico intermittente con tripla terapia topica (idrochinone 5%, tretinoina 0,05%, triamcinolone acetonide 0,1% crema) per prevenire il laser iperpigmentazione postinfiammatoria indotta.

Nota: questo studio aveva un disegno a lesione divisa. In ciascun paziente, due regioni del test sono state randomizzate per ricevere la terapia laser frazionata ablativa o nessun trattamento.
Dispositivo: Terapia laser frazionata ablativa
Laser frazionato ablativo da 10.600 nm Irraggiamento: 10 mJ/microraggio. Copertura: 35-45%. Numero di sessioni di trattamento: 3
Altri nomi:
  • Fraxel re:pair, Solta Medical Inc., Hayward, CA
Nessun intervento: Controllo

In ciascun paziente, una regione test quadrata di 5-10 cm2 è stata trattata con sbiancamento topico con tripla terapia topica (idrochinone 5%, tretinoina 0,05%, triamcinolone acetonide 0,1% crema) da sola (per consentire il confronto delle regioni).

Nota: questo studio aveva un disegno a lesione divisa. In ciascun paziente, due regioni del test sono state randomizzate per ricevere la terapia laser frazionata ablativa o nessun trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del medico
Lasso di tempo: T0, follow-up a 3 e 6 mesi
Il miglioramento dell'iperpigmentazione è stato valutato da un dermatologo in cieco indipendente. I risultati sono stati valutati su una scala da zero a sei (0: clearance totale (miglioramento del 100%), 1: clearance quasi totale (miglioramento del 90-99%), 2: clearance netta (miglioramento del 75-89%) 3: clearance moderata (50-74% di miglioramento) 4: lieve clearance (25-49% di miglioramento) 5: nessun cambiamento, 6: peggioramento dell'iperpigmentazione).
T0, follow-up a 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore L
Lasso di tempo: T0, 3 e sei mesi di follow-up
Il miglioramento dell'iperpigmentazione è stato valutato mediante misurazione del colore mediante spettroscopia di riflettanza (Microflash 200 d, Datacolor International, Lawrenceville, GA). Questo strumento, con un'apertura di 4 mm, determina il colore misurando l'intensità della luce riflessa di particolari lunghezze d'onda. In questo studio è stato utilizzato il valore L ottenuto, che riflette la luminosità dell'area di pelle misurata.
T0, 3 e sei mesi di follow-up
Indice di melanina
Lasso di tempo: T0, follow-up a 3 e 6 mesi
L'indice di melanina è stato misurato utilizzando uno spettrometro (Derma-Spectrometer, Cortex Technology ApS, Hadsund, Danimarca) per valutare i cambiamenti nella quantità di melanina dermica ed epidermica.
T0, follow-up a 3 e 6 mesi
Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
Ai pazienti è stato chiesto di valutare il miglioramento dell'iperpigmentazione su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 (Patient's Global Assessment, PGA) in tutti i momenti di follow-up.
Follow-up a 3 e 6 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
La soddisfazione del paziente è stata valutata su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10.
Follow-up a 3 e 6 mesi
Valutazione istopatologica
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Al fine di valutare i cambiamenti microscopici e ultrastrutturali indotti dal trattamento, sono state prelevate biopsie da 2 mm da tutti i pazienti a tre mesi di follow-up. Le biopsie sono state prelevate dal centro ottico sia del sito trattato che di quello di controllo. Tutti i campioni bioptici sono stati divisi per l'elaborazione per la microscopia ottica. .... è stato valutato da un patologo cieco indipendente.
Controllo a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Netherlands Institute for Pigment Disorders

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • fractional-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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