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Terapia genica suicida per infusione di linfociti da donatore dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (ILD-TK01)

11 gennaio 2013 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Terapia genica suicida per infusione di linfociti da donatore dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche: uno studio clinico di fase I/II

Le principali complicanze del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) includono la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e la scarsa ricostituzione immunitaria che porta a gravi infezioni e alla recidiva della leucemia. Le cellule T del donatore maturo presenti nel trapianto facilitano la ricostituzione delle cellule T ma inducono anche la GVHD, che a sua volta compromette la ricostituzione immunitaria. Abbiamo sviluppato una strategia di deplezione delle cellule T alloreattive, utilizzando cellule T che esprimono il gene suicida Herpes simplex timidina chinasi (TK) in combinazione con un trattamento con ganciclovir (GCV). Questo sistema permette l'eliminazione selettiva delle cellule T in divisione TK+ in vivo. Per testare questa ipotesi in contesti preclinici, abbiamo precedentemente sviluppato diversi modelli sperimentali di GVHD utilizzando cellule T TK + nei topi. La dimostrazione che un trattamento preventivo con GCV somministrato vicino al momento dell'HSCT potrebbe controllare la GVHD ha portato la prova del concetto. Proponiamo ora uno studio clinico per verificare se l'infusione di linfociti del donatore (DLI) utilizzando cellule trasdotte con TK permetta di indurre un effetto trapianto contro tumore (GVT) per il trattamento della recidiva dopo HSCT, mentre la GVHD può essere controllata dal trattamento con GCV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DLI-TK viene somministrato dopo il fallimento di 1 o più precedenti DLI standard (std-), definito dopo un follow-up minimo di 2 mesi dopo l'ultima iniezione. Per preparare DLI-TK, le cellule T del donatore vengono trasdotte con un vettore retrovirale che codifica per TK. Le cellule trasdotte vengono selezionate utilizzando un dispositivo CliniMACS (MYLTENYI). In caso di precedente std-DLI ricevuto, la dose di cellule DLI-TK viene regolata per essere inferiore o uguale alla dose massima di cellule precedentemente ricevuta in std-DLI. Nessun confronto è previsto nell'analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94
        • Groupe Hospitalier Albert Chenevier-Henri Mondor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neoplasie ematologiche.
  • Pregresso trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
  • Recidiva diagnosticata a livello molecolare, citogenetico o citologico.
  • Fallimento di una precedente stdILD o inclusione in prima intenzione senza precedente stdDLI.
  • Età > 18 anni e < 70 anni al momento dell'inclusione. Per i pazienti di età compresa tra i 15 ei 18 anni sarà studiata un'inclusione caso per caso.
  • Performance status considerato sul punteggio Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
  • Aspettativa di vita 1 mese superiore.
  • Consenso informato scritto firmato.
  • Gonadotropina corionica umana (HCG) negativa nei 7 giorni precedenti l'inclusione per le donne in età procreativa.
  • Adesione alla previdenza sociale francese.

Criteri di esclusione:

  • GVHD acuta di grado > II o GVHD cronica estesa al momento dell'inclusione.
  • Paziente che riceve un trattamento immunosoppressivo per il trattamento della GVHD al momento dell'inclusione.
  • Disfunzione del fegato (alanina aminotransferasi/aspartato transaminasi (ALAT/ASAT) > 5 N, o bilirubina > 50 µM), o della funzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: infusione di linfociti del donatore
Trasduzione delle cellule T del donatore
Biologico: infusione di linfociti del donatore
Trasduzione delle cellule T del donatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di GHVD "grave" (grado acuto >II o cronico esteso) dopo DLI-TK e trattamento con GCV
Lasso di tempo: durante i 12 mesi di follow-up
Incidenza di GHVD "grave" (grado acuto >II o cronico esteso) dopo DLI-TK e trattamento con GCV
durante i 12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di GVHD di qualsiasi grado dopo DLI-TK
Lasso di tempo: durante i 12 mesi di follow-up
L'incidenza di GVHD di qualsiasi grado dopo DLI-TK
durante i 12 mesi di follow-up
L'efficacia antitumorale di DLI-TK per trattare la recidiva della neoplasia ematologica
Lasso di tempo: durante i 12 mesi di follow-up
L'efficacia antitumorale di DLI-TK per trattare la recidiva della neoplasia ematologica
durante i 12 mesi di follow-up
La sopravvivenza e la sopravvivenza senza malattia dopo DLI-TK
Lasso di tempo: durante i 12 mesi di follow-up
La sopravvivenza e la sopravvivenza senza malattia dopo DLI-TK
durante i 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Pierre and Marie Curie University
Paris 12 Val de Marne University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sébastien Maury, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P010506

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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