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Mapatumumab, cisplatino e radioterapia per il cancro cervicale avanzato

17 aprile 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Uno studio di fase 1b/2 con l'anticorpo agonistico TRAIL-R1, Mapatumumab, in combinazione con cisplatino e radioterapia come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma cervicale avanzato.

La chemioradioterapia è diventata lo standard di cura per le donne con carcinoma cervicale localmente avanzato. I dati disponibili supportano una riduzione dal 30 al 50% del rischio di morte per cancro cervicale per le donne con malattia localmente avanzata sottoposte a radioterapia (RT) e concomitante chemioterapia a base di cisplatino rispetto alla sola RT. Nonostante il fatto che questo sia attualmente il miglior trattamento del cancro cervicale localmente avanzato, la sopravvivenza globale a 5 anni è ancora solo del 52%.

L'anticorpo monoclonale agonista completamente umano mapatumumab si lega al recettore del ligando 1 correlato al fattore di necrosi tumorale (TRAIL-R1, DR4) e induce citotossicità in più linee di cellule tumorali in vitro e in vivo. In più studi di fase I e fase II, mapatumumab è apparso sicuro sia come agente singolo che in combinazione con la chemioterapia, incluso il cisplatino.

Nelle linee cellulari di cancro cervicale, mapatumumab ha indotto l'apoptosi nel 51% delle cellule. Mapatumumab in combinazione con l'irradiazione ha aumentato l'apoptosi all'83%.

In questo studio di fase 1b/2, i ricercatori valuteranno la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di mapatumumab in combinazione con cisplatino e radioterapia in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma della cervice in stadio IB2, IIA2, IIB, III e IVA confermato istologicamente o citologicamente, secondo la classificazione FIGO

  2. Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109 /L.
    • Conta piastrinica ≥ 100 x 109 /L.
    • Livello di creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN).
    • Bilirubina totale < 1,25 x ULN.
    • Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
  3. Performance status da 0 a 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  4. Età 18 anni o più.
  5. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  6. Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto (incluso il consenso per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie relative alla ricerca) e rispettare lo studio e le procedure di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione di comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto ad alto rischio di complicanze del trattamento o riduca la possibilità di valutare l'effetto clinico.
  2. Agente citotossico, terapia ormonale o radioterapia entro 3 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina-C) prima del giorno 1, ciclo 1; agente sperimentale entro 4 settimane prima del giorno 1, ciclo 1.
  3. Necessità di terapia antitumorale concomitante (chirurgia, radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, ablazione con radiofrequenza) o altri agenti sperimentali durante il periodo di trattamento dello studio.
  4. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento; intervento chirurgico minore (eccetto per l'inserimento del dispositivo di accesso vascolare) entro 2 settimane prima dell'arruolamento; o non ancora guarito dagli effetti dell'intervento.
  5. Steroidi sistemici entro 1 settimana prima dell'arruolamento, ad eccezione degli steroidi utilizzati come parte di un regime antiemetico o steroidi a dose di mantenimento per malattie non cancerose.
  6. Storia di qualsiasi infezione che richieda ricovero in ospedale o antibiotici entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
  7. Metastasi cerebrali o del midollo spinale note se non adeguatamente trattate (chirurgia o radioterapia) senza evidenza di progressione e neurologicamente stabili senza anticonvulsivanti e steroidi.
  8. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota.
  9. Angina instabile, infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare, insufficienza cardiaca congestizia di classe II secondo la classificazione della New York Heart Association per l'insufficienza cardiaca congestizia entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  10. Donna incinta o madre che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con carcinoma cervicale avanzato
Droga: mapatumumab
Mapatumumab (10 o 30 mg/kg) per via endovenosa nei giorni 1, 22 e 45. Nella fase 2 verrà utilizzato il MTD stabilito nella fase 1.
Droga: cisplatino
Cisplatino 40 mg/m2 per via endovenosa nei giorni 8, 15, 22, 29, 36 e 45
Radiazione: radioterapia
Radioterapia: verrà somministrata una dose totale di 45 Gy in frazioni di 1,8 Gy, cinque frazioni a settimana (giorni 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 e 36-40), mediante irradiazione esterna mediante fascio di fotoni di almeno 6 MV. Dopo aver completato le cinque settimane di irradiazione con fasci esterni, verrà effettuata una valutazione per determinare se la spinta può essere data dalla brachiterapia. Se la brachiterapia non è fattibile, la spinta sarà data dall'irradiazione esterna del fascio a una dose totale di 70,2 Gy in frazioni di 1,8 Gy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: sicurezza e tollerabilità di mapatumumab in combinazione con cisplatino e radioterapia Fase 2: efficacia di mapatumumab in combinazione con cisplatino e radioterapia
Lasso di tempo: 5 mesi
Fase 2: tasso di risposta completa patologica
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia, sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla recidiva della malattia, dall'arruolamento fino alla morte
Dall'arruolamento fino alla recidiva della malattia, dall'arruolamento fino alla morte
Biomarcatori della via apoptotica, parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 5 mesi dopo l'arruolamento
Durante lo studio, fino a 5 mesi dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Groningen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Human Genome Sciences Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: An KL Reyners, MD,PhD, University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-11-2009 (versions 2.0)
  • 2009-015941-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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