Mapatumumab, cisplatino e radioterapia per il cancro cervicale avanzato

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con carcinoma della cervice in stadio IB2, IIA2, IIB, III e IVA confermato istologicamente o citologicamente, secondo la classificazione FIGO

2. Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica:

   • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109 /L.
   • Conta piastrinica ≥ 100 x 109 /L.
   • Livello di creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN).
   • Bilirubina totale < 1,25 x ULN.
   • Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
3. Performance status da 0 a 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
4. Età 18 anni o più.
5. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
6. Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto (incluso il consenso per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie relative alla ricerca) e rispettare lo studio e le procedure di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione di comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto ad alto rischio di complicanze del trattamento o riduca la possibilità di valutare l'effetto clinico.
2. Agente citotossico, terapia ormonale o radioterapia entro 3 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina-C) prima del giorno 1, ciclo 1; agente sperimentale entro 4 settimane prima del giorno 1, ciclo 1.
3. Necessità di terapia antitumorale concomitante (chirurgia, radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, ablazione con radiofrequenza) o altri agenti sperimentali durante il periodo di trattamento dello studio.
4. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento; intervento chirurgico minore (eccetto per l'inserimento del dispositivo di accesso vascolare) entro 2 settimane prima dell'arruolamento; o non ancora guarito dagli effetti dell'intervento.
5. Steroidi sistemici entro 1 settimana prima dell'arruolamento, ad eccezione degli steroidi utilizzati come parte di un regime antiemetico o steroidi a dose di mantenimento per malattie non cancerose.
6. Storia di qualsiasi infezione che richieda ricovero in ospedale o antibiotici entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
7. Metastasi cerebrali o del midollo spinale note se non adeguatamente trattate (chirurgia o radioterapia) senza evidenza di progressione e neurologicamente stabili senza anticonvulsivanti e steroidi.
8. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota.
9. Angina instabile, infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare, insufficienza cardiaca congestizia di classe II secondo la classificazione della New York Heart Association per l'insufficienza cardiaca congestizia entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
10. Donna incinta o madre che allatta.